Rekisteröidy WATCHMAN-tuloksiin tosielämässä (EWOLUTION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000 tutkittavaa. Yksittäisen keskuksen harhaanjohtamisen vaikutusten vähentämiseksi jokaisessa paikassa voi olla enintään 45 tutkittavaa ja kussakin maassa voi olla enintään 500 potilasta. Tutkimukseen osallistuu jopa 70 paikkaa (kansainvälistä, Yhdysvaltojen ulkopuolella).
Ensisijaisiin analyyseihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, seuraavat: toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, aivohalvauksen ja kuoleman ilmaantuvuus. Kuvaavia tilastoja käytetään tutkimuksen kautta kerätyissä perus-, menettely- ja seurantatiedoissa.
Jokaista potilasta seurataan kahden vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen ilmoittautumiskeskusten aikataulun ja vakiokäytännön mukaisesti. Tutkimukseen osallistuville koehenkilöille ei tehdä lisäkäyntejä tai toimenpiteitä. Koehenkilöitä odotetaan seurattavan implantin yhteydessä, sitten yhdellä implantin jälkeisellä käynnillä (tyypillisesti 1-3 kuukauden kuluttua implantaatiosta) ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan implantaation jälkeen. Useille potilaille voidaan määrätä välikäynti lääkärin harkinnan mukaan. Jotta potilaan tila voidaan tallentaa luotettavasti tutkimuksen lopussa, 24 +/- 3 kuukauden seurantaikkuna katsotaan hyväksyttäväksi viimeisen käynnin ajoittamiseen.
Koehenkilöille, joiden ei ole määrä käydä klinikalla seurantaa varten, ota yhteyshenkilö (esim. puhelinsoitto) varmistaa päätepisteeseen liittyvien tietojen talteenoton; toimistokäyntiä suositellaan kuitenkin vähintään ensimmäisellä vuosikerralla.
Ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 21 kuukaudessa; Siksi opintojen kokonaiskestoksi on arvioitu 48 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto Alessi
-
Cirie, Italia
- ASL TO 4 Ospedale di Cirie
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
-
Poznan, Puola
- Clinical Hospital University of Medicine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Hospitaux du Haut Leveque
-
Creteil, Ranska
- Chu Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska
- University Hospital
-
Lille, Ranska
- Chru Lille
-
Marseille, Ranska
- CHU La Timone Hospital
-
Nantes, Ranska
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Saksa
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
-
Bielefeld, Saksa
- Evangelisches Krankenhaus
-
Bonn, Saksa
- Universitatklinikum Medizinische
-
Duesseldorf, Saksa
- Dominikus-Krankenhaus
-
Essen, Saksa
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Saksa
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt, Saksa
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
-
Greifswald, Saksa
- Univeritatsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Saksa, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- Aklepios Klinik St Georg
-
Leipzig, Saksa
- Universitätklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa
- Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Saksa
- Städtisches Klinikum Neuperlach
-
Regensburg, Saksa
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Weissenfels, Saksa
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Regional Vascular Center
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Cardiology Research Center
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
-
Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Al Qassimi Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Hospita
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja WATCHMAN-laitteeseen nykyisten kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden (ja tulevien tarkistusten) mukaisesti ja lääkärin harkinnan mukaan;
- Potilas, joka on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistuu kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa;
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos potilas osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus tulee saattaa sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan);
- Tutkittava ei pysty tai ei halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimusta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
Kaikki laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (suuren toimenpiteen kanssa tai ilman)
|
7 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen FU:n kahden vuoden aikana.
Ilmaistaan tapahtumien numero / 100 potilasvuotta FU:ta
|
2 vuoden seuranta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EWOLUTION
- 90875647 (Muu tunniste: Boston Scientific)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .