Register op WATCHMAN-resultaten bij gebruik in de praktijk (EWOLUTION)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 1000 proefpersonen zullen aan het onderzoek deelnemen. Om de impact van individuele centrumbias te verminderen, mag elke locatie maximaal 45 proefpersonen bevatten en mag elk land maximaal 500 patiënten opnemen. Maximaal 70 locaties (internationaal, buiten de VS) zullen aan het onderzoek deelnemen.
Primaire analyses kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot: procedurele complicaties, incidentie van beroerte en overlijden. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor baseline-, procedure- en follow-upgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld.
Elke patiënt zal gedurende een periode van twee jaar na inschrijving worden gevolgd volgens het schema en de standaardpraktijk in de inschrijvingscentra. Er zullen geen extra bezoeken of procedures zijn voor proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek. Van de proefpersonen wordt verwacht dat ze worden gevolgd bij de implantatie, vervolgens bij één post-implantatiebezoek (meestal tussen 1-3 maanden na implantatie) en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar na implantatie. Bij een aantal patiënten kan een tussentijds bezoek worden ingepland, naar goeddunken van de arts. Om de status van de patiënt aan het einde van de studie betrouwbaar vast te leggen, wordt een follow-upperiode van 24 +/- 3 maanden als acceptabel beschouwd voor het plannen van het laatste bezoek.
Voor proefpersonen die niet gepland zijn om de kliniek te bezoeken voor een follow-up, kan een contactpersoon van de proefpersoon (bijv. telefoongesprek) zorgt voor het vastleggen van de eindpuntgerelateerde informatie; het wordt echter aanbevolen om ten minste voor het eerste jaarlijkse bezoek een bezoek op kantoor uit te voeren.
De inschrijving zal naar verwachting binnen 21 maanden worden voltooid; daarom wordt de totale studieduur geschat op 48 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Duitsland
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
-
Bielefeld, Duitsland
- Evangelisches Krankenhaus
-
Bonn, Duitsland
- Universitatklinikum Medizinische
-
Duesseldorf, Duitsland
- Dominikus-Krankenhaus
-
Essen, Duitsland
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Duitsland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt, Duitsland
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
-
Greifswald, Duitsland
- Univeritatsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Duitsland, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Duitsland
- Aklepios Klinik St Georg
-
Leipzig, Duitsland
- Universitätklinikum Leipzig
-
Mainz, Duitsland
- Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Duitsland
- Städtisches Klinikum Neuperlach
-
Regensburg, Duitsland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Weissenfels, Duitsland
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hospitaux du Haut Leveque
-
Creteil, Frankrijk
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk
- University Hospital
-
Lille, Frankrijk
- CHRU lille
-
Marseille, Frankrijk
- CHU La Timone Hospital
-
Nantes, Frankrijk
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Ospedale Ferrarotto Alessi
-
Cirie, Italië
- ASL TO 4 Ospedale di Cirie
-
Milan, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Negrar, Italië
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
-
Poznan, Polen
- Clinical Hospital University of Medicine
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Regional Vascular Center
-
Moscow, Russische Federatie
- State Cardiology Research Center
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Hospita
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten
- Al Qassimi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor een WATCHMAN-apparaat volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen (en toekomstige herzieningen) en naar goeddunken van de arts;
- Patiënt die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, die deelneemt aan alle tests die verband houden met dit klinisch onderzoek in een erkend centrum voor klinisch onderzoek;
- Patiënten van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die momenteel is ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek of register dat direct interfereert met het huidige onderzoek, behalve wanneer de patiënt deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen. Elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts);
- De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoek af te ronden voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na implantatie
|
Alle apparaat-/proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (met of zonder ingrijpende interventie)
|
7 dagen na implantatie
|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
optreden van ischemische beroerte tijdens de 2 jaar van FU.
Uitgedrukt als aantal voorvallen / 100 patiëntjaren FU
|
2 jaar follow-up
|
|
Dood
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Allen leiden tot sterfte
|
2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EWOLUTION
- 90875647 (Andere identificatie: Boston Scientific)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .