Rejestr wyników WATCHMAN w rzeczywistym użytkowaniu (EWOLUTION)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział około 1000 osób. Aby zmniejszyć wpływ stronniczości poszczególnych ośrodków, każdy ośrodek może obejmować do 45 pacjentów, a każdy kraj może obejmować maksymalnie 500 pacjentów. W badaniu weźmie udział do 70 ośrodków (międzynarodowych, poza Stanami Zjednoczonymi).
Podstawowe analizy mogą obejmować między innymi: powikłania po zabiegach, częstość występowania udaru mózgu i zgon. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do danych wyjściowych, proceduralnych i uzupełniających zebranych w ramach badania.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez okres dwóch lat po rejestracji zgodnie z harmonogramem i standardową praktyką w ośrodkach rejestrujących. Nie będzie dodatkowych wizyt ani zabiegów dla osób biorących udział w badaniu. Oczekuje się, że pacjenci będą obserwowani podczas implantacji, następnie podczas jednej wizyty po implantacji (zwykle w ciągu 1-3 miesięcy od implantacji), a następnie co roku przez 2 lata po implantacji. Wizytę pośrednią można zaplanować u kilku pacjentów, według uznania lekarza. Aby wiarygodnie uchwycić stan pacjenta na koniec badania, okno kontrolne wynoszące 24 +/- 3 miesiące zostanie uznane za akceptowalne przy planowaniu ostatniej wizyty.
W przypadku osób, które nie mają zaplanowanej wizyty w klinice na wizytę kontrolną, osoba kontaktowa (np. rozmowa telefoniczna) zapewni przechwycenie informacji związanych z punktem końcowym; jednak zaleca się wykonanie wizyty w gabinecie przynajmniej na pierwszą wizytę roczną.
Oczekuje się, że rejestracja zostanie zakończona za 21 miesięcy; dlatego całkowity czas trwania badania szacuje się na 48 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Regional Vascular Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Cardiology Research Center
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Hospitaux du Haut Leveque
-
Creteil, Francja
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Francja
- University Hospital
-
Lille, Francja
- CHRU LILLE
-
Marseille, Francja
- CHU La Timone Hospital
-
Nantes, Francja
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Enschede, Holandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Niemcy
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
-
Bielefeld, Niemcy
- Evangelisches Krankenhaus
-
Bonn, Niemcy
- Universitatklinikum Medizinische
-
Duesseldorf, Niemcy
- Dominikus-Krankenhaus
-
Essen, Niemcy
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Niemcy
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt, Niemcy
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
-
Greifswald, Niemcy
- Univeritatsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Niemcy, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- Aklepios Klinik St Georg
-
Leipzig, Niemcy
- Universitätklinikum Leipzig
-
Mainz, Niemcy
- Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Niemcy
- Städtisches Klinikum Neuperlach
-
Regensburg, Niemcy
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Weissenfels, Niemcy
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
-
Poznan, Polska
- Clinical Hospital University of Medicine
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Ospedale Ferrarotto Alessi
-
Cirie, Włochy
- ASL TO 4 Ospedale di Cirie
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Negrar, Włochy
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
-
-
-
-
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Al Qassimi Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Hospita
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do urządzenia WATCHMAN zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi (i przyszłymi wersjami) oraz według uznania lekarza;
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, uczestnicząc we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym;
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat lub są pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania naukowego lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia. Sponsor powinien zwrócić uwagę na każdy przypadek w celu określenia kwalifikowalności;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (sposób oceny według uznania lekarza);
- Pacjent nie może lub nie chce odbywać wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 7 dni po implantacji
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/procedurą (z poważną interwencją lub bez niej)
|
7 dni po implantacji
|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
wystąpienia udaru niedokrwiennego w ciągu 2 lat FU.
Wyrażona jako liczba zdarzeń / 100 pacjento-lat FU
|
2 lata obserwacji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
2 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EWOLUTION
- 90875647 (Inny identyfikator: Boston Scientific)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .