Реестр результатов WATCHMAN в реальном использовании (EWOLUTION)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие около 1000 человек. Чтобы уменьшить влияние смещения отдельных центров, каждое учреждение может включать до 45 субъектов, а каждая страна может включать максимум 500 пациентов. В исследовании примут участие до 70 сайтов (международных, за пределами США).
Первичный анализ может включать, но не ограничиваться следующим: процедурные осложнения, частота инсульта и смерти. Описательная статистика будет использоваться для исходных, процедурных и последующих данных, собранных в ходе исследования.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение двух лет после регистрации в соответствии с графиком и стандартной практикой в регистрационных центрах. Для субъектов, участвующих в исследовании, не будет никаких дополнительных посещений или процедур. Ожидается, что субъекты будут наблюдаться при имплантации, затем при одном посещении после имплантации (обычно между 1-3 месяцами после имплантации) и затем ежегодно в течение 2 лет после имплантации. Промежуточный визит может быть запланирован для ряда пациентов по усмотрению врача. Чтобы надежно зафиксировать состояние пациента в конце исследования, для планирования последнего визита будет считаться окно последующего наблюдения в 24 +/- 3 месяца.
Для субъектов, у которых не запланировано посещение клиники для последующего наблюдения, контакт с субъектом (например, телефонный звонок) обеспечит захват информации, относящейся к конечной точке; тем не менее, рекомендуется проводить визиты в офис как минимум в течение первого ежегодного визита.
Ожидается, что регистрация будет завершена через 21 месяц; таким образом, общая продолжительность исследования оценивается в 48 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Германия
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
-
Bielefeld, Германия
- Evangelisches Krankenhaus
-
Bonn, Германия
- Universitatklinikum Medizinische
-
Duesseldorf, Германия
- Dominikus-Krankenhaus
-
Essen, Германия
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Германия
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt, Германия
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
-
Greifswald, Германия
- Univeritatsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Германия, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Германия
- Aklepios Klinik St Georg
-
Leipzig, Германия
- Universitätklinikum Leipzig
-
Mainz, Германия
- Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Германия
- Städtisches Klinikum Neuperlach
-
Regensburg, Германия
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Weissenfels, Германия
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Salamanca, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- Ospedale Ferrarotto Alessi
-
Cirie, Италия
- ASL TO 4 Ospedale di Cirie
-
Milan, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Negrar, Италия
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
-
-
-
-
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
-
-
-
-
Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты
- Al Qassimi Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
-
Poznan, Польша
- Clinical Hospital University of Medicine
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Regional Vascular Center
-
Moscow, Российская Федерация
- State Cardiology Research Center
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Hospita
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Hospitaux du Haut Leveque
-
Creteil, Франция
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Франция
- University Hospital
-
Lille, Франция
- Chru Lille
-
Marseille, Франция
- CHU La Timone Hospital
-
Nantes, Франция
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые имеют право на использование устройства WATCHMAN в соответствии с действующими международными и местными рекомендациями (и будущими редакциями) и по усмотрению врача;
- Пациент, который желает и может дать информированное согласие, участвуя во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований;
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше или совершеннолетние для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Пациент, который в настоящее время включен в другое исследовательское исследование или реестр, который может напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда пациент участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения. Каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости;
- Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача);
- Субъект не может или не желает совершать последующие визиты и обследования на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 7 дней после имплантации
|
Все Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством/процедурой (с серьезным вмешательством или без него)
|
7 дней после имплантации
|
|
Ишемический приступ
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
возникновение ишемического инсульта в течение 2 лет ФУ.
Выражено как количество событий / 100 пациенто-лет ФН
|
2 года наблюдения
|
|
Смерть
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Все вызывают смертность
|
2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EWOLUTION
- 90875647 (Другой идентификатор: Boston Scientific)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .