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Registro sui risultati di WATCHMAN nell'utilizzo nella vita reale (EWOLUTION)

6 maggio 2019 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
La tecnologia di chiusura WATCHMAN LAA è progettata per prevenire l'embolizzazione dei trombi che possono formarsi nella LAA, prevenendo così l'insorgenza di ictus ischemico e tromboembolia sistemica. Gli obiettivi di questo studio multicentrico osservazionale, prospettico e non randomizzato sono (1) compilare dati sugli esiti clinici del mondo reale per WATCHMAN LAA (appendice atriale sinistra) Close Technology in pazienti a cui è stato impiantato il dispositivo WATCHMAN in un contesto clinico commerciale e (2) per raccogliere dati sull'utilizzo del mondo reale che potrebbero essere necessari per il rimborso della tecnologia WATCHMAN in alcuni paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio circa 1000 soggetti. Per ridurre l'impatto del pregiudizio dei singoli centri, ogni centro può includere fino a 45 soggetti e ogni paese può includere un massimo di 500 pazienti. Parteciperanno allo studio fino a 70 siti (internazionali, al di fuori degli Stati Uniti).

Le analisi primarie possono includere, ma non saranno limitate a, quanto segue: complicanze procedurali, incidenza di ictus e morte. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per i dati di riferimento, procedura e follow-up raccolti durante lo studio.

Ogni paziente sarà seguito per un periodo di due anni dopo l'arruolamento secondo il programma e la pratica standard presso i centri di arruolamento. Non ci saranno visite aggiuntive, né procedure, per i soggetti che partecipano allo studio. I soggetti dovrebbero essere seguiti all'impianto, quindi a una visita post-impianto (in genere tra 1-3 mesi dall'impianto) e quindi annualmente fino a 2 anni dopo l'impianto. Una visita intermedia può essere programmata in un certo numero di pazienti, a discrezione del medico. Al fine di acquisire in modo affidabile lo stato del paziente alla fine dello studio, una finestra di follow-up di 24 +/- 3 mesi sarà considerata accettabile per programmare l'ultima visita.

Per i soggetti che non hanno programmato di visitare la clinica per un follow-up, un soggetto di contatto (ad es. telefonata) assicurerà l'acquisizione delle informazioni relative all'endpoint; si consiglia comunque di effettuare una visita in sede almeno per la prima visita annuale.

L'iscrizione dovrebbe essere completata in 21 mesi; pertanto, la durata totale dello studio è stimata in 48 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1025

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Ziekenhuis
  • Emirati Arabi Uniti
      • Sharjah, Emirati Arabi Uniti
        • Al Qassimi Hospital
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Regional Vascular Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Cardiology Research Center
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hospitaux du Haut Leveque
      • Creteil, Francia
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Berlin, Germania
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
      • Bielefeld, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Bonn, Germania
        • Universitatklinikum Medizinische
      • Duesseldorf, Germania
        • Dominikus-Krankenhaus
      • Essen, Germania
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt, Germania
        • Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
      • Greifswald, Germania
        • Univeritatsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • Aklepios Klinik St Georg
      • Leipzig, Germania
        • Universitätklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Germania
        • Städtisches Klinikum Neuperlach
      • Regensburg, Germania
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Weissenfels, Germania
        • Asklepios Klinik Weissenfels
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Cirie, Italia
        • ASL TO 4 Ospedale di Cirie
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Negrar, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
      • Poznan, Polonia
        • Clinical Hospital University of Medicine
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital De Santa Maria
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospita
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei per un dispositivo WATCHMAN in base alle attuali linee guida internazionali e locali (e revisioni future) ea discrezione del medico;
  • Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato, partecipando a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato;
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il paziente partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza dovrebbe essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità;
  • Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico);
  • - Il soggetto non è in grado o non è disposto a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'impianto
Tutti gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo/procedura (con o senza intervento importante)
7 giorni dopo l'impianto
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
comparsa di ictus ischemico durante i 2 anni di FU. Espresso come nr eventi / 100 anni-paziente di FU
Follow-up a 2 anni
Morte
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Tutti causano mortalità
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EWOLUTION
  • 90875647 (Altro identificatore: Boston Scientific)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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