Registro de los resultados de WATCHMAN en la utilización en la vida real (EWOLUTION)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 1000 sujetos se inscribirán en el estudio. Para reducir el impacto del sesgo de centro individual, cada sitio puede incluir hasta 45 sujetos y cada país puede incluir un máximo de 500 pacientes. Hasta 70 sitios (internacionales, fuera de EE. UU.) participarán en el estudio.
Los análisis primarios pueden incluir, entre otros, los siguientes: complicaciones del procedimiento, incidencia de accidente cerebrovascular y muerte. Se utilizarán estadísticas descriptivas para la línea de base, el procedimiento y los datos de seguimiento recopilados a través del estudio.
Cada paciente será seguido por un período de dos años después de la inscripción de acuerdo con el cronograma y la práctica habitual en los centros de inscripción. No habrá visitas adicionales, ni procedimientos, para los sujetos que participan en el estudio. Se espera que los sujetos sean seguidos en el momento del implante, luego en una visita posterior al implante (generalmente entre 1 y 3 meses después del implante) y luego anualmente hasta los 2 años posteriores al implante. Se puede programar una visita intermedia en varios pacientes, según el criterio del médico. Para capturar de manera confiable el estado del paciente al final del estudio, se considerará aceptable una ventana de seguimiento de 24 +/- 3 meses para programar la última visita.
Para los sujetos que no tienen programada una visita a la clínica para un seguimiento, un contacto del sujeto (p. llamada telefónica) garantizará la captura de la información relacionada con el punto final; sin embargo, se recomienda realizar una visita en el consultorio durante al menos la primera visita anual.
Se espera que la inscripción se complete en 21 meses; por lo tanto, la duración total del estudio se estima en 48 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Alemania
- Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik fur Kardiologie
-
Bielefeld, Alemania
- Evangelisches Krankenhaus
-
Bonn, Alemania
- Universitatklinikum Medizinische
-
Duesseldorf, Alemania
- Dominikus-Krankenhaus
-
Essen, Alemania
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Alemania
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt, Alemania
- Cardio Vasculares Centrum Sankt Katharinen
-
Greifswald, Alemania
- Univeritatsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Alemania, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Alemania
- Aklepios Klinik St Georg
-
Leipzig, Alemania
- Universitätklinikum Leipzig
-
Mainz, Alemania
- Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Alemania
- Städtisches Klinikum Neuperlach
-
Regensburg, Alemania
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Weissenfels, Alemania
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Fahed Medical City - Prince Salman Cardiac Center
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Sharjah, Emiratos Árabes Unidos
- Al Qassimi hospital
-
-
-
-
-
Salamanca, España
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Regional Vascular Center
-
Moscow, Federación Rusa
- State Cardiology Research Center
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Hospitaux du Haut Leveque
-
Creteil, Francia
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Francia
- University Hospital
-
Lille, Francia
- CHRU Lille
-
Marseille, Francia
- CHU La Timone Hospital
-
Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto Alessi
-
Cirie, Italia
- ASL TO 4 Ospedale di Cirie
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria"
-
-
-
-
-
Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki nr 1im dr A Jurasza
-
Poznan, Polonia
- Clinical Hospital University of Medicine
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospita
-
London, Reino Unido
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
-
Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son elegibles para un dispositivo WATCHMAN de acuerdo con las pautas internacionales y locales actuales (y futuras revisiones) y según el criterio del médico;
- Paciente que esté dispuesto y sea capaz de dar su consentimiento informado, participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado;
- Pacientes de 18 años o más, o mayores de edad para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional.
Criterio de exclusión:
- Paciente que actualmente está inscrito en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el paciente participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada caso se debe señalar a la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad;
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico);
- El sujeto no puede o no desea completar las visitas de seguimiento y el examen durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días post-implante
|
Todos los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo/procedimiento (con o sin intervención importante)
|
7 días post-implante
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
ocurrencia de accidente cerebrovascular isquémico durante los 2 años de FU.
Expresado como nr eventos / 100 pacientes-año de FU
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Mortalidad por cualquier causa
|
Seguimiento de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas VA Boersma, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EWOLUTION
- 90875647 (Otro identificador: Boston Scientific)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .