Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry on WATCHMAN Outcomes in Real-Life Utilization WASP Registry (WASP)

20. august 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Dette er en observationel, prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse med følgende mål: (1) at kompilere kliniske resultater fra den virkelige verden for WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology hos patienter, der er implanteret med WATCHMAN-enheden i en kommerciel klinisk setting og (2) at indsamle data om brug af sundhedspleje, der kan være nødvendige for godtgørelse af WATCHMAN-teknologi i visse lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Op til 10 steder i Asien og Stillehavsområdet og Mellemøsten vil deltage.

Primære analyser kan omfatte, men vil ikke være begrænset til, følgende: proceduremæssige komplikationer, forekomst af slagtilfælde og død. Beskrivende statistik vil blive brugt til baseline, procedure og opfølgningsdata indsamlet gennem undersøgelsen.

Hver patient vil blive fulgt i en periode på to år efter implantation i henhold til skemaet og standardpraksis på indskrivningscentrene. Der vil ikke være yderligere besøg eller procedurer for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen. Forsøgspersoner forventes at blive fulgt ved implantation, derefter ved et post-implantat besøg (typisk mellem 1-3 måneders implantation) og derefter årligt gennem 2 år efter implantation. Et mellembesøg kan planlægges hos et antal patienter, efter lægens skøn. For pålideligt at fange patientstatus ved undersøgelsens afslutning, vil et opfølgningsvindue på 24 +/- 3 måneder blive betragtet som acceptabelt til planlægning af det sidste besøg. For forsøgspersoner, der ikke er planlagt til at besøge klinikken for en opfølgning, kan en emnekontakt (f. telefonopkald) vil sikre indfangning af slutpunktsrelaterede oplysninger; dog anbefales det at foretage et kontoret besøg for mindst det første årlige besøg.

Tilmeldingen forventes afsluttet om 21 måneder; derfor anslås den samlede studievarighed til at være 48 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Greenslopes
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Medistra Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til et WATCHMAN-apparat i henhold til aktuelle internationale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisioner) og efter lægens skøn;
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke, og som deltager i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;
  • Patienter, hvis alder er 18 år eller derover, eller af lovlig alder til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet undersøgelsesregister, som direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når patienten deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn);
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at gennemføre opfølgende besøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle komplikationer, slagtilfælde og død
Tidsramme: ved implantation og 2 års opfølgning
Beskrivende statistik vil blive brugt til baseline, procedure og opfølgningsdata indsamlet gennem undersøgelsen.
ved implantation og 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Lynnett Voshage-Stahl, Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90879496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner