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Registre sur les résultats WATCHMAN dans le registre WASP d'utilisation réelle (WASP)

20 août 2019 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, non randomisée et multicentrique avec les objectifs suivants : (1) compiler des données de résultats cliniques réels pour la technologie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN chez les patients qui sont implantés avec le dispositif WATCHMAN dans un cadre clinique commercial et (2) pour collecter les données d'utilisation des soins de santé qui peuvent être nécessaires pour le remboursement de la technologie WATCHMAN dans certains pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Environ 200 sujets seront inscrits à l'étude. Jusqu'à 10 sites dans les régions Asie-Pacifique et Moyen-Orient participeront.

Les analyses primaires peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : complications liées à la procédure, incidence des accidents vasculaires cérébraux et des décès. Des statistiques descriptives seront utilisées pour les données de référence, de procédure et de suivi recueillies dans le cadre de l'étude.

Chaque patient sera suivi pendant une période de deux ans après l'implantation selon le calendrier et la pratique standard des centres recruteurs. Il n'y aura pas de visites supplémentaires, ni de procédures, pour les sujets qui participent à l'étude. Les sujets doivent être suivis lors de l'implantation, puis lors d'une visite post-implantation (généralement entre 1 et 3 mois d'implantation), puis annuellement jusqu'à 2 ans après l'implantation. Une visite intermédiaire peut être programmée chez un certain nombre de patients, à la discrétion du médecin. Afin de saisir de manière fiable l'état du patient à la fin de l'étude, une fenêtre de suivi de 24 ± 3 mois sera considérée comme acceptable pour programmer la dernière visite. Pour les sujets qui ne sont pas programmés pour se rendre à la clinique pour un suivi, un sujet contact (par ex. appel téléphonique) assurera la capture des informations liées au point final ; cependant, il est recommandé d'effectuer une visite en cabinet pour au moins la première visite annuelle.

L'inscription devrait être terminée dans 21 mois; par conséquent, la durée totale de l'étude est estimée à 48 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australie
        • Greenslopes
      • Melbourne, Australie
        • Monash Medical
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Medistra Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Institut Jantung Negara
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Ramathibodi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles pour un dispositif WATCHMAN selon les directives internationales et locales actuelles (et les révisions futures) et à la discrétion du médecin ;
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé, participant à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé ;
  • Patients âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État.

Critère d'exclusion:

  • Patients actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le patient participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé. Chaque cas doit être porté à l'attention du sponsor pour déterminer l'éligibilité.
  • Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin);
  • Le sujet est incapable ou ne veut pas effectuer les visites de suivi et l'examen pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications procédurales, AVC et décès
Délai: à l'implantation et suivi à 2 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées pour les données de référence, de procédure et de suivi recueillies dans le cadre de l'étude.
à l'implantation et suivi à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lynnett Voshage-Stahl, Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

23 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90879496

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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