Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regisztráció a WATCHMAN eredményekről a valós életű felhasználás WASP nyilvántartásában (WASP)

2019. augusztus 20. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ez egy megfigyeléses, prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a következő: (1) a WATCHMAN bal pitvar függelék záródási technológiájának valós klinikai eredményeinek összeállítása olyan betegeknél, akiknél kereskedelmi klinikai környezetben ültetik be a WATCHMAN eszközt. és (2) egészségügyi felhasználási adatok gyűjtése, amelyek bizonyos országokban szükségesek lehetnek a WATCHMAN technológia költségeinek megtérítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Körülbelül 200 alanyt vonnak be a vizsgálatba. Legfeljebb 10 helyszín vesz részt az ázsiai csendes-óceáni és a közel-keleti régióban.

Az elsődleges elemzések magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a következőket: eljárási szövődmények, stroke és halálozás előfordulása. A tanulmány során gyűjtött alap-, eljárás- és nyomon követési adatokhoz leíró statisztikákat használunk.

Minden pácienst a beültetés után két évig követnek a beiratkozási központok ütemtervének és szokásos gyakorlatának megfelelően. A vizsgálatban részt vevő alanyok számára nem lesz további látogatás vagy eljárás. Az alanyokat a beültetéskor, majd egy beültetés utáni vizit alkalmával (jellemzően a beültetés 1-3 hónapja között), majd évente a beültetés után 2 évig követni kell. Az orvos döntése szerint több betegnél időközi vizit is beütemezhető. A vizsgálat végén a páciens állapotának megbízható rögzítése érdekében a 24 +/- 3 hónapos követési időszak elfogadható az utolsó vizit beütemezésekor. Azon alanyok esetében, akiknek nincs betervezve, hogy nyomon követés céljából látogassák meg a klinikát, vegye fel a kapcsolatot alanymal (pl. telefonhívás) biztosítja a végponttal kapcsolatos információk rögzítését; ajánlott azonban legalább az első éves látogatás alkalmával az irodai látogatást elvégezni.

A beiratkozás várhatóan 21 hónapon belül befejeződik; ezért a tanulmányok teljes időtartamát 48 hónapra becsülik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

201

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Ausztrália
        • Greenslopes
      • Melbourne, Ausztrália
        • Monash Medical
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia
        • Medistra Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Ramathibodi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik jogosultak WATCHMAN eszközre a jelenlegi nemzetközi és helyi irányelvek (és a jövőbeni felülvizsgálatok) szerint és az orvos mérlegelése szerint;
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, és részt vesznek a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban;
  • Betegek, akiknek életkora legalább 18 év, vagy nagykorú, hogy tájékozott beleegyezést adjanak az állami és nemzeti jogszabályokhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha a beteg kötelező állami nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül. Minden esetre fel kell hívni a szponzor figyelmét a jogosultság megállapítása érdekében.
  • Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek (az értékelési módszer az orvos döntése alapján);
  • Az alany a vizsgálat időtartama alatt nem tud vagy nem hajlandó utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási komplikációk, stroke és halál
Időkeret: beültetéskor és 2 éves követéskor
A tanulmány során gyűjtött alap-, eljárás- és nyomon követési adatokhoz leíró statisztikákat használunk.
beültetéskor és 2 éves követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lynnett Voshage-Stahl, Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90879496

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel