Register op WATCHMAN-resultaten in real-life gebruik WASP-register (WASP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 200 proefpersonen zullen aan het onderzoek deelnemen. Maximaal 10 vestigingen in de regio's Azië-Pacific en het Midden-Oosten zullen deelnemen.
Primaire analyses kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot: procedurele complicaties, incidentie van beroerte en overlijden. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor baseline-, procedure- en follow-upgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld.
Elke patiënt zal gedurende een periode van twee jaar na implantatie worden gevolgd volgens het schema en de standaardpraktijk in de inschrijvingscentra. Er zullen geen extra bezoeken of procedures zijn voor proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek. Van de proefpersonen wordt verwacht dat ze worden gevolgd bij de implantatie, vervolgens bij één post-implantatiebezoek (meestal tussen 1-3 maanden na implantatie) en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar na implantatie. Bij een aantal patiënten kan een tussentijds bezoek worden ingepland, naar goeddunken van de arts. Om de status van de patiënt aan het einde van de studie betrouwbaar vast te leggen, wordt een follow-upperiode van 24 +/- 3 maanden als acceptabel beschouwd voor het plannen van het laatste bezoek. Voor proefpersonen die niet gepland zijn om de kliniek te bezoeken voor een follow-up, kan een contactpersoon van de proefpersoon (bijv. telefoongesprek) zorgt voor het vastleggen van de eindpuntgerelateerde informatie; het wordt echter aanbevolen om ten minste voor het eerste jaarlijkse bezoek een bezoek op kantoor uit te voeren.
De inschrijving zal naar verwachting binnen 21 maanden worden voltooid; daarom wordt de totale studieduur geschat op 48 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Australië
- Greenslopes
-
Melbourne, Australië
- Monash Medical
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Medistra Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor een WATCHMAN-apparaat volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen (en toekomstige herzieningen) en naar goeddunken van de arts;
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, die deelnemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend centrum voor klinisch onderzoek;
- Patiënten van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoekende studie of registratie die de huidige studie rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de patiënt deelneemt aan een verplichte overheidsregistratie of een puur observationele registratie zonder bijbehorende behandelingen. Elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts);
- De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoek af te ronden voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele complicaties, beroerte en overlijden
Tijdsspanne: bij implantatie en 2 jaar follow-up
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor baseline-, procedure- en follow-upgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld.
|
bij implantatie en 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lynnett Voshage-Stahl, Boston Scientific Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90879496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .