Registro dos resultados do WATCHMAN no Registro WASP de utilização na vida real (WASP)

Aproximadamente 200 indivíduos serão incluídos no estudo. Até 10 locais nas regiões da Ásia-Pacífico e Oriente Médio participarão.

As análises primárias podem incluir, mas não estarão limitadas ao seguinte: complicações do procedimento, incidência de acidente vascular cerebral e morte. Estatísticas descritivas serão usadas para a linha de base, procedimento e dados de acompanhamento coletados durante o estudo.

Cada paciente será acompanhado por um período de dois anos após o implante, de acordo com o cronograma e a prática padrão dos centros de inscrição. Não haverá visitas adicionais, nem procedimentos, para os sujeitos que participarem do estudo. Espera-se que os indivíduos sejam acompanhados no implante, depois em uma visita pós-implante (normalmente entre 1-3 meses após o implante) e depois anualmente até 2 anos após o implante. Uma visita intermediária pode ser agendada em vários pacientes, a critério do médico. Para capturar de forma confiável o estado do paciente no final do estudo, uma janela de acompanhamento de 24 +/- 3 meses será considerada aceitável para agendar a última visita. Para indivíduos que não estão agendados para visitar o clínico para acompanhamento, um contato do indivíduo (por exemplo, chamada telefônica) garantirá a captura das informações relacionadas ao endpoint; no entanto, recomenda-se a realização de uma visita no consultório pelo menos na primeira visita anual.

Espera-se que a inscrição seja concluída em 21 meses; portanto, a duração total do estudo é estimada em 48 meses.