Реестр результатов WATCHMAN в реальном использовании Реестр WASP (WASP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие около 200 человек. В нем примут участие до 10 площадок в Азиатско-Тихоокеанском и Ближневосточном регионах.
Первичный анализ может включать, но не ограничиваться следующим: процедурные осложнения, частота инсульта и смерти. Описательная статистика будет использоваться для исходных, процедурных и последующих данных, собранных в ходе исследования.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение двух лет после имплантации в соответствии с графиком и стандартной практикой в регистрационных центрах. Для субъектов, участвующих в исследовании, не будет никаких дополнительных посещений или процедур. Ожидается, что субъекты будут наблюдаться при имплантации, затем при одном посещении после имплантации (обычно между 1-3 месяцами после имплантации) и затем ежегодно в течение 2 лет после имплантации. Промежуточный визит может быть запланирован для ряда пациентов по усмотрению врача. Чтобы надежно зафиксировать состояние пациента в конце исследования, для планирования последнего визита будет считаться окно последующего наблюдения в 24 +/- 3 месяца. Для субъектов, у которых не запланировано посещение клиники для последующего наблюдения, контакт с субъектом (например, телефонный звонок) обеспечит захват информации, относящейся к конечной точке; тем не менее, рекомендуется проводить визиты в офис как минимум в течение первого ежегодного визита.
Ожидается, что регистрация будет завершена через 21 месяц; поэтому общая продолжительность исследования оценивается в 48 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Австралия
- Greenslopes
-
Melbourne, Австралия
- Monash Medical
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Medistra Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Ramathibodi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые имеют право на использование устройства WATCHMAN в соответствии с действующими международными и местными рекомендациями (и будущими редакциями) и по усмотрению врача;
- Пациенты, которые желают и могут дать информированное согласие, участвуя во всех тестах, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований;
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше или совершеннолетние для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда пациент участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения. Каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости.
- Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача);
- Субъект не может или не желает совершать последующие визиты и обследования на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные осложнения, инсульт и смерть
Временное ограничение: при имплантации и через 2 года наблюдения
|
Описательная статистика будет использоваться для исходных, процедурных и последующих данных, собранных в ходе исследования.
|
при имплантации и через 2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lynnett Voshage-Stahl, Boston Scientific Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90879496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .