Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registry på WATCHMAN Outcomes in Real-Life Utilization WASP Registry (WASP)

20 augusti 2019 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Detta är en observationell, prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie med följande mål: (1) att sammanställa verkliga kliniska resultatdata för WATCHMAN vänsterförmaksbihangsstängningsteknologi hos patienter som implanteras med WATCHMAN-enheten i en kommersiell klinisk miljö och (2) att samla in data om hälso- och sjukvårdsanvändning som kan behövas för ersättning av WATCHMAN-teknik i vissa länder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cirka 200 försökspersoner kommer att skrivas in i studien. Upp till 10 platser i Asien och Stillahavsområdet och Mellanöstern kommer att delta.

Primära analyser kan innefatta, men kommer inte att vara begränsade till, följande: procedurkomplikationer, incidens av stroke och dödsfall. Beskrivande statistik kommer att användas för baslinje-, procedur- och uppföljningsdata som samlats in genom studien.

Varje patient kommer att följas under en period av två år efter implantation enligt schemat och standardpraxis vid inskrivningscentrumen. Det kommer inga ytterligare besök eller procedurer för försökspersoner som deltar i studien. Försökspersoner förväntas följas vid implantatet, sedan vid ett besök efter implantatet (vanligtvis mellan 1-3 månaders implantation) och sedan årligen under 2 år efter implantationen. Ett mellanliggande besök kan schemaläggas för ett antal patienter, enligt läkarens bedömning. För att på ett tillförlitligt sätt kunna fånga patientstatus vid studiens slut, kommer en uppföljningsperiod på 24 +/- 3 månader att anses acceptabel för schemaläggning av det senaste besöket. För försökspersoner som inte är planerade att besöka kliniken för en uppföljning, en ämneskontakt (t.ex. telefonsamtal) kommer att säkerställa att den slutpunktsrelaterade informationen registreras; Det rekommenderas dock att utföra ett besök på kontoret under åtminstone det första årliga besöket.

Registreringen förväntas vara klar inom 21 månader; därför beräknas den totala studietiden vara 48 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Greenslopes
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Medistra Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-klaffförmaksflimmer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är berättigade till en WATCHMAN-enhet enligt gällande internationella och lokala riktlinjer (och framtida revisioner) och enligt läkares bedömning;
  • Patienter som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke, som deltar i alla tester associerade med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt undersökningscenter;
  • Patienter vars ålder är 18 år eller äldre, eller av laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när patienten deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar. Varje instans bör uppmärksammas av sponsorn för att fastställa kvalificering.
  • Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien (metod för bedömning efter läkares bedömning);
  • Försökspersonen är oförmögen eller inte villig att genomföra uppföljningsbesök och undersökningar under hela studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurkomplikationer, stroke och död
Tidsram: vid implantat och 2 års uppföljning
Beskrivande statistik kommer att användas för baslinje-, procedur- och uppföljningsdata som samlats in genom studien.
vid implantat och 2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studierektor: Lynnett Voshage-Stahl, Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90879496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera