Registro sobre los resultados de WATCHMAN en la utilización en la vida real Registro WASP (WASP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 200 sujetos se inscribirán en el estudio. Participarán hasta 10 sitios en las regiones de Asia Pacífico y Medio Oriente.
Los análisis primarios pueden incluir, entre otros, los siguientes: complicaciones del procedimiento, incidencia de accidente cerebrovascular y muerte. Se utilizarán estadísticas descriptivas para la línea de base, el procedimiento y los datos de seguimiento recopilados a través del estudio.
Cada paciente será seguido por un período de dos años después del implante de acuerdo con el programa y la práctica estándar en los centros de inscripción. No habrá visitas adicionales, ni procedimientos, para los sujetos que participan en el estudio. Se espera que los sujetos sean seguidos en el momento del implante, luego en una visita posterior al implante (generalmente entre 1 y 3 meses después del implante) y luego anualmente hasta los 2 años posteriores al implante. Se puede programar una visita intermedia en varios pacientes, según el criterio del médico. Para capturar de manera confiable el estado del paciente al final del estudio, se considerará aceptable una ventana de seguimiento de 24 +/- 3 meses para programar la última visita. Para los sujetos que no están programados para visitar la clínica para un seguimiento, un contacto del sujeto (p. llamada telefónica) garantizará la captura de la información relacionada con el punto final; sin embargo, se recomienda realizar una visita en el consultorio durante al menos la primera visita anual.
Se espera que la inscripción se complete en 21 meses; por lo tanto, la duración total del estudio se estima en 48 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Australia
- Greenslopes
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Melbourne, Australia
- Monash Medical
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Jakarta, Indonesia
- Medistra Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara
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Bangkok, Tailandia
- Ramathibodi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son elegibles para un dispositivo WATCHMAN de acuerdo con las pautas internacionales y locales actuales (y futuras revisiones) y según el criterio del médico;
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado, participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado;
- Pacientes de 18 años o más, o mayores de edad para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el paciente participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada instancia se debe señalar a la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad.
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico);
- El sujeto no puede o no quiere completar las visitas de seguimiento y el examen durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de procedimiento, accidente cerebrovascular y muerte
Periodo de tiempo: en el implante y 2 años de seguimiento
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para la línea de base, el procedimiento y los datos de seguimiento recopilados a través del estudio.
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en el implante y 2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lynnett Voshage-Stahl, Boston Scientific Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90879496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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