Rejestr wyników WATCHMAN w rzeczywistych zastosowaniach Rejestr WASP (WASP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział około 200 osób. Uczestniczy w nim maksymalnie 10 lokalizacji z regionów Azji i Pacyfiku oraz Bliskiego Wschodu.
Podstawowe analizy mogą obejmować między innymi: powikłania po zabiegach, częstość występowania udaru mózgu i zgon. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do danych wyjściowych, proceduralnych i uzupełniających zebranych w ramach badania.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez okres dwóch lat po wszczepieniu implantu, zgodnie z harmonogramem i standardową praktyką w ośrodkach rekrutacyjnych. Nie będzie dodatkowych wizyt ani zabiegów dla osób biorących udział w badaniu. Oczekuje się, że pacjenci będą obserwowani podczas implantacji, następnie podczas jednej wizyty po implantacji (zwykle w ciągu 1-3 miesięcy od implantacji), a następnie co roku przez 2 lata po implantacji. Wizytę pośrednią można zaplanować u kilku pacjentów, według uznania lekarza. Aby wiarygodnie uchwycić stan pacjenta na koniec badania, okno kontrolne wynoszące 24 +/- 3 miesiące zostanie uznane za akceptowalne przy planowaniu ostatniej wizyty. W przypadku pacjentów, którzy nie mają zaplanowanej wizyty w klinice w celu obserwacji, osoba kontaktowa (np. rozmowa telefoniczna) zapewni przechwycenie informacji związanych z punktem końcowym; jednak zaleca się wykonanie wizyty w gabinecie przynajmniej na pierwszą wizytę roczną.
Oczekuje się, że rejestracja zostanie zakończona za 21 miesięcy; dlatego całkowity czas trwania badania szacuje się na 48 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Australia
- Greenslopes
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Medistra Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Ramathibodi hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do urządzenia WATCHMAN zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi (i przyszłymi wersjami) oraz według uznania lekarza;
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, uczestnicząc we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym;
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat lub są pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia. Sponsor powinien zwrócić uwagę na każdy przypadek w celu określenia kwalifikowalności.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (sposób oceny według uznania lekarza);
- Pacjent nie może lub nie chce odbywać wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania po zabiegach, udar mózgu i śmierć
Ramy czasowe: przy implantacji i 2 lata obserwacji
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do danych wyjściowych, proceduralnych i uzupełniających zebranych w ramach badania.
|
przy implantacji i 2 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lynnett Voshage-Stahl, Boston Scientific Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90879496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .