Rekisteröi WATCHMAN-tuloksista tosielämän WASP-rekisterissä (WASP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 tutkittavaa. Enintään 10 toimipaikkaa Aasian ja Tyynenmeren alueelta ja Lähi-idän alueelta osallistuu.
Ensisijaisiin analyyseihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, seuraavat: toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, aivohalvauksen ja kuoleman ilmaantuvuus. Kuvaavia tilastoja käytetään tutkimuksen kautta kerätyissä perus-, menettely- ja seurantatiedoissa.
Jokaista potilasta seurataan kahden vuoden ajan implantoinnin jälkeen ilmoittautumiskeskusten aikataulun ja vakiokäytännön mukaisesti. Tutkimukseen osallistuville koehenkilöille ei tehdä lisäkäyntejä tai toimenpiteitä. Koehenkilöitä odotetaan seurattavan implantin yhteydessä, sitten yhdellä implantin jälkeisellä käynnillä (tyypillisesti 1-3 kuukautta implantoinnin jälkeen) ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan implantaation jälkeen. Useille potilaille voidaan määrätä välikäynti lääkärin harkinnan mukaan. Jotta potilaan tila voidaan tallentaa luotettavasti tutkimuksen lopussa, 24 +/- 3 kuukauden seurantaikkuna katsotaan hyväksyttäväksi viimeisen käynnin ajoittamiseen. Koehenkilöille, joiden ei ole määrä käydä klinikalla seurantaa varten, ota yhteyshenkilö (esim. puhelinsoitto) varmistaa päätepisteeseen liittyvien tietojen talteenoton; toimistokäyntiä suositellaan kuitenkin vähintään ensimmäisellä vuosikerralla.
Ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 21 kuukaudessa; Siksi opintojen kokonaiskestoksi on arvioitu 48 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Australia
- Greenslopes
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Medistra Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Ramathibodi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja WATCHMAN-laitteeseen nykyisten kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden (ja tulevien tarkistusten) mukaisesti ja lääkärin harkinnan mukaan;
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistuvat kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa;
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos potilas osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus tulee saattaa sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan);
- Tutkittava ei pysty tai ei halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimusta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatiot, aivohalvaus ja kuolema
Aikaikkuna: implantin yhteydessä ja 2 vuoden seurannassa
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tutkimuksen kautta kerätyissä perus-, menettely- ja seurantatiedoissa.
|
implantin yhteydessä ja 2 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynnett Voshage-Stahl, Boston Scientific Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90879496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .