실생활 활용 WASP 레지스트리의 WATCHMAN 결과에 대한 등록 (WASP)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
약 200명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 아시아 태평양 및 중동 지역의 최대 10개 사이트가 참여합니다.
1차 분석에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: 시술 합병증, 뇌졸중 및 사망 발생률. 기술 통계는 연구를 통해 수집된 기준선, 절차 및 후속 데이터에 사용됩니다.
각 환자는 등록 센터의 일정 및 표준 관행에 따라 이식 후 2년 동안 추적됩니다. 연구에 참여하는 피험자에 대한 추가 방문이나 절차는 없습니다. 피험자는 이식 후 1회 이식 후 방문(일반적으로 이식 후 1-3개월 사이), 그리고 이식 후 2년 동안 매년 관찰할 것으로 예상됩니다. 중간 방문은 의사의 재량에 따라 여러 환자에서 일정을 잡을 수 있습니다. 연구가 끝날 때 환자 상태를 안정적으로 파악하기 위해 마지막 방문 일정을 잡기 위해 24 +/- 3개월의 추적 기간이 허용되는 것으로 간주됩니다. 후속 조치를 위해 임상을 방문할 예정이 없는 피험자의 경우 피험자 연락처(예: 전화 통화) 엔드포인트 관련 정보 캡처를 보장합니다. 그러나 적어도 첫 번째 연간 방문은 사무실 방문을 수행하는 것이 좋습니다.
등록은 21개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다. 따라서 총 연구 기간은 48개월로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Institut Jantung Negara
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Prince Sultan Cardiac Center
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Jakarta, 인도네시아
- Medistra Hospital
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Bangkok, 태국
- Ramathibodi hospital
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, 호주
- Greenslopes
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Melbourne, 호주
- Monash Medical
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 국제 및 지역 지침(및 향후 개정) 및 의사별 재량에 따라 WATCHMAN 장치를 사용할 자격이 있는 환자
- 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여하는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 환자
- 연령이 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령인 환자.
제외 기준:
- 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있는 환자. 단, 환자가 필수 정부 레지스트리 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 레지스트리에 참여하는 경우는 제외됩니다. 적격성을 결정하기 위해 각 인스턴스는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법);
- 피험자는 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 합병증, 뇌졸중 및 사망
기간: 임플란트 및 2년 추적 관찰
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기술 통계는 연구를 통해 수집된 기준선, 절차 및 후속 데이터에 사용됩니다.
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임플란트 및 2년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lynnett Voshage-Stahl, Boston Scientific Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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