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Registry auf WATCHMAN Outcomes in Real-Life Utilization WASP Registry (WASP)

20. August 2019 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Dies ist eine beobachtende, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie mit den folgenden Zielen: (1) Zusammenstellung von klinischen Ergebnisdaten aus der Praxis für die WATCHMAN-Technologie zum Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten, denen das WATCHMAN-Gerät in einem kommerziellen klinischen Umfeld implantiert wurde und (2) um Daten über die Nutzung der Gesundheitsversorgung zu sammeln, die möglicherweise für die Erstattung der WATCHMAN-Technologie in bestimmten Ländern benötigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Etwa 200 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Bis zu 10 Standorte im asiatisch-pazifischen Raum und im Nahen Osten werden teilnehmen.

Primäranalysen können Folgendes umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt: Verfahrensbedingte Komplikationen, Inzidenz von Schlaganfall und Tod. Beschreibende Statistiken werden für Ausgangs-, Verfahrens- und Folgedaten verwendet, die im Rahmen der Studie erhoben werden.

Jeder Patient wird für einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Implantation gemäß dem Zeitplan und der Standardpraxis in den Aufnahmezentren nachbeobachtet. Es gibt keine zusätzlichen Besuche oder Verfahren für Probanden, die an der Studie teilnehmen. Es wird erwartet, dass die Probanden bei der Implantation, dann bei einem Besuch nach der Implantation (in der Regel zwischen 1 und 3 Monaten nach der Implantation) und dann jährlich bis 2 Jahre nach der Implantation nachbeobachtet werden. Bei einer Reihe von Patienten kann nach Ermessen des Arztes ein Zwischenbesuch geplant werden. Um den Patientenstatus am Ende der Studie zuverlässig zu erfassen, wird ein Nachbeobachtungsfenster von 24 +/- 3 Monaten für die Planung des letzten Besuchs als akzeptabel angesehen. Für Probanden, die nicht für eine Nachsorge in die Klinik kommen sollen, kann ein Probandenkontakt (z. Telefonanruf) stellt sicher, dass die endpunktbezogenen Informationen erfasst werden; Es wird jedoch empfohlen, zumindest beim ersten jährlichen Besuch einen Besuch in der Praxis durchzuführen.

Die Einschreibung wird voraussichtlich in 21 Monaten abgeschlossen sein; daher wird die Gesamtstudiendauer auf 48 Monate geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Greenslopes
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Medistra Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien (und künftigen Überarbeitungen) und nach Ermessen des Arztes für ein WATCHMAN-Gerät in Frage kommen;
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben und an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;
  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind oder volljährig sind, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit in eine andere Prüfstudie oder ein Register aufgenommen sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Patient nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil. Jeder Fall sollte dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes);
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenskomplikationen, Schlaganfall und Tod
Zeitfenster: bei Implantation und 2-Jahres-Follow-up
Beschreibende Statistiken werden für Ausgangs-, Verfahrens- und Folgedaten verwendet, die im Rahmen der Studie erhoben werden.
bei Implantation und 2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Lynnett Voshage-Stahl, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90879496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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