Registro su WATCHMAN Risultati nel registro WASP di utilizzo nella vita reale (WASP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati nello studio circa 200 soggetti. Parteciperanno fino a 10 siti nelle regioni dell'Asia Pacifico e del Medio Oriente.
Le analisi primarie possono includere, ma non saranno limitate a, quanto segue: complicanze procedurali, incidenza di ictus e morte. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per i dati di riferimento, procedura e follow-up raccolti durante lo studio.
Ogni paziente sarà seguito per un periodo di due anni dopo l'impianto secondo il programma e la pratica standard presso i centri di arruolamento. Non ci saranno visite aggiuntive, né procedure, per i soggetti che partecipano allo studio. I soggetti dovrebbero essere seguiti all'impianto, quindi a una visita post-impianto (in genere tra 1-3 mesi dall'impianto) e quindi annualmente fino a 2 anni dopo l'impianto. Una visita intermedia può essere programmata in un certo numero di pazienti, a discrezione del medico. Al fine di acquisire in modo affidabile lo stato del paziente alla fine dello studio, una finestra di follow-up di 24 +/- 3 mesi sarà considerata accettabile per programmare l'ultima visita. Per i soggetti che non hanno programmato di visitare la clinica per un follow-up, un soggetto di contatto (ad es. telefonata) assicurerà l'acquisizione delle informazioni relative all'endpoint; si consiglia comunque di effettuare una visita in sede almeno per la prima visita annuale.
L'iscrizione dovrebbe essere completata in 21 mesi; pertanto la durata totale dello studio è stimata in 48 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Australia
- Greenslopes
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Melbourne, Australia
- Monash Medical
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Jakarta, Indonesia
- Medistra Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
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Bangkok, Tailandia
- Ramathibodi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei per un dispositivo WATCHMAN in base alle attuali linee guida internazionali e locali (e revisioni future) ea discrezione del medico;
- Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato, partecipando a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato;
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il paziente partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza dovrebbe essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità.
- Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico);
- - Il soggetto non è in grado o non è disposto a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze procedurali, ictus e morte
Lasso di tempo: all'impianto e follow-up a 2 anni
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Le statistiche descrittive saranno utilizzate per i dati di riferimento, procedura e follow-up raccolti durante lo studio.
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all'impianto e follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lynnett Voshage-Stahl, Boston Scientific Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90879496
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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