Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registry on WATCHMAN Outcomes in Real-Life Utilization WASP Registry (WASP)

20. august 2019 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Dette er en observasjonell, prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie med følgende mål: (1) å kompilere kliniske utfallsdata fra den virkelige verden for WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Technology hos pasienter som er implantert med WATCHMAN-enheten i en kommersiell klinisk setting og (2) å samle inn data om bruk av helsetjenester som kan være nødvendig for refusjon av WATCHMAN-teknologi i visse land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 200 forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Opptil 10 steder i Asia-Stillehavs- og Midtøsten-regionene vil delta.

Primære analyser kan omfatte, men vil ikke være begrenset til, følgende: prosedyrekomplikasjoner, forekomst av hjerneslag og død. Beskrivende statistikk vil bli brukt for baseline, prosedyre og oppfølgingsdata samlet inn gjennom studien.

Hver pasient vil bli fulgt i en periode på to år etter implantasjon i henhold til tidsplanen og standard praksis ved registreringssentrene. Det vil ikke være ytterligere besøk eller prosedyrer for forsøkspersoner som deltar i studien. Forsøkspersonene forventes å bli fulgt ved implantasjon, deretter ved ett besøk etter implantasjon (vanligvis mellom 1-3 måneder med implantasjon), og deretter årlig gjennom 2 år etter implantasjon. Et mellombesøk kan planlegges for et antall pasienter, etter legens skjønn. For å pålitelig fange pasientstatus ved studieslutt, vil et oppfølgingsvindu på 24 +/- 3 måneder anses som akseptabelt for å planlegge siste besøk. For forsøkspersoner som ikke er planlagt å besøke klinikken for en oppfølging, kan en fagkontakt (f. telefonsamtale) vil sikre innhenting av endepunktrelatert informasjon; Det anbefales imidlertid å utføre et besøk på kontoret for minst det første årlige besøket.

Påmelding forventes å være fullført om 21 måneder; derfor er den totale studietiden beregnet til 48 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Greenslopes
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Medistra Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-klaff atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for en WATCHMAN-enhet i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisjoner) og etter legens skjønn;
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke, som deltar i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter;
  • Pasienter hvis alder er 18 år eller eldre, eller av lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som vil direkte forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når pasienten deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans bør gjøres oppmerksom på sponsoren for å avgjøre kvalifikasjon.
  • Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden (metode for vurdering etter legens skjønn);
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og eksamen under studiets varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrekomplikasjoner, hjerneslag og død
Tidsramme: ved implantasjon og 2 års oppfølging
Beskrivende statistikk vil bli brukt for baseline, prosedyre og oppfølgingsdata samlet inn gjennom studien.
ved implantasjon og 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Lynnett Voshage-Stahl, Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90879496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere