现实生活中使用 WASP Registry 中 WATCHMAN 结果的注册表 (WASP)
2019年8月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
这是一项观察性、前瞻性、非随机、多中心研究，其目标如下：(1) 为在商业临床环境中植入 WATCHMAN 设备的患者收集 WATCHMAN 左心耳封堵技术的真实临床结果数据(2) 收集在某些国家/地区报销 WATCHMAN 技术可能需要的医疗保健使用数据。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究将招募大约 200 名受试者。 亚太和中东地区的多达 10 个站点将参与其中。
主要分析可能包括但不限于以下内容：手术并发症、中风和死亡的发生率。 描述性统计数据将用于通过研究收集的基线、程序和后续数据。
根据登记中心的时间表和标准做法，每位患者在植入后将接受为期两年的随访。 对于参与研究的受试者，将不会有额外的访问或程序。 预计将在植入时跟踪受试者，然后在植入后进行一次访问（通常在植入后 1-3 个月之间），然后在植入后 2 年内每年进行一次。 根据医生的判断，可以为许多患者安排中间访问。 为了在研究结束时可靠地捕捉患者状态，24 +/- 3 个月的随访窗口将被认为可以接受安排最后一次访问。 对于未安排到临床进行随访的受试者，受试者联系人（例如 电话）将确保捕获端点相关信息；但是，建议至少在第一次年度访问时进行办公室访问。
预计在21个月内完成注册；因此，整个研究持续时间估计为 48 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚
- Medistra Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Riyadh、沙特阿拉伯
- Prince Sultan Cardiac Center
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Bangkok、泰国
- Ramathibodi Hospital
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Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane、澳大利亚
- Greenslopes
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Melbourne、澳大利亚
- Monash Medical
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Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Institut Jantung Negara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
非瓣膜性房颤患者
描述
纳入标准：
- 根据当前国际和当地指南（以及未来的修订版）和医生的判断，有资格使用 WATCHMAN 设备的患者；
- 愿意并有能力提供知情同意，在经批准的临床研究中心参与与该临床研究相关的所有测试的患者；
- 年龄为 18 岁或以上，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄的患者。
排除标准：
- 当前正在参加另一项会直接干扰当前研究的研究性研究或登记的患者，除非患者正在参加强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记。 每个实例都应引起申办者的注意以确定资格。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的育龄妇女（由医生决定的评估方法）；
- 受试者不能或不愿意在研究期间完成后续访问和检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术并发症、中风和死亡
大体时间：植入和 2 年随访
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描述性统计数据将用于通过研究收集的基线、程序和后续数据。
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植入和 2 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lynnett Voshage-Stahl、Boston Scientific Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月13日
初级完成 (实际的)
2018年1月23日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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