Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr na WATCHMAN Výsledky v reálném životě využití registru WASP (WASP)

20. srpna 2019 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Jedná se o observační, prospektivní, nerandomizovanou, multicentrickou studii s následujícími cíli: (1) sestavit reálná data klinických výsledků pro technologii uzávěru levé síně WATCHMAN u pacientů, kterým je implantováno zařízení WATCHMAN v komerčním klinickém prostředí a (2) shromažďovat údaje o využití zdravotní péče, které mohou být v určitých zemích potřebné pro úhradu technologie WATCHMAN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do studie bude zapsáno přibližně 200 subjektů. Zúčastní se až 10 míst v regionech Asie, Tichomoří a Středního východu.

Primární analýzy mohou zahrnovat, ale nebudou omezeny na, následující: procedurální komplikace, výskyt mrtvice a úmrtí. Popisné statistiky budou použity pro základní, procedurální a následná data shromážděná během studie.

Každý pacient bude sledován po dobu dvou let po implantaci podle schématu a standardní praxe v zařazovacích centrech. Pro subjekty, které se účastní studie, nebudou žádné další návštěvy ani procedury. Očekává se, že subjekty budou sledovány při implantaci, poté při jedné návštěvě po implantaci (typicky mezi 1-3 měsíci implantace) a poté každoročně po dobu 2 let po implantaci. Průběžná návštěva může být naplánována u několika pacientů podle uvážení lékaře. Aby bylo možné spolehlivě zachytit stav pacienta na konci studie, bude pro naplánování poslední návštěvy považováno za přijatelné okno sledování 24 +/- 3 měsíce. U subjektů, u kterých není plánována návštěva kliniky za účelem následné kontroly, kontakt na subjekt (např. telefonní hovor) zajistí zachycení informací souvisejících s koncovým bodem; doporučuje se však alespoň první roční návštěvu provést na pracovišti.

Očekává se, že registrace bude dokončena za 21 měsíců; proto se celková délka studie odhaduje na 48 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Greenslopes
      • Melbourne, Austrálie
        • Monash Medical
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Medistra Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institut Jantung Negara
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Ramathibodi hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají nárok na zařízení WATCHMAN podle současných mezinárodních a místních směrnic (a budoucích revizí) a podle uvážení lékaře;
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas, kteří se účastní všech testování souvisejících s touto klinickou zkouškou ve schváleném centru klinického hodnocení;
  • Pacienti, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo kteří dosáhli zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se pacient účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Na každý případ by měl být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře);
  • Subjekt není schopen nebo není ochoten dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální komplikace, cévní mozková příhoda a smrt
Časové okno: při implantaci a 2letém sledování
Popisné statistiky budou použity pro základní, procedurální a následná data shromážděná během studie.
při implantaci a 2letém sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynnett Voshage-Stahl, Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90879496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit