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C.ディフィシル感染症を再発する小児患者における便移植

2016年8月30日 更新者:Sonia Michail, MD、MemorialCare Health System

C.ディフィシル感染症を再発した8歳から18歳の小児に糞便微生物療法(便移植)またはプラセボを投与するランダム化プラセボ対照パイロット試験

過去数年間でクロストリジウム・ディフィシル感染症(CDI)の発生率は驚くほど増加しており、影響を受ける人口は子供など、以前はリスクが低かった人々にまで拡大しています。 この感染症に関連する米国の年間財政負担は大きく、18億ドルを超えると推定されている。 C.ディフィシル感染症は、微妙な微生物のバランスを乱すことで悪名高い介入中に腸内微生物の生態が破壊されたときに発生します。 よく知られた一般的な例は、抗生物質の使用です。 糞便微生物叢移植(FMT)は、腸内細菌のバランスを回復するために数十年前に導入されました。 現在までに、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染を排除し、腸内微生物プロファイルを健康なドナーのプロファイルに近づけることに成功したという報告が多数報告されている。 300を超える症例が文献に記載されていますが、その有効性をプラセボと比較するために行われた小児対照研究はありません。 したがって、小児のランダム化比較研究においてそれらの安全性と有効性を判断することが強く求められています。 研究者らは、C.ディフィシル感染症を再発した小児は、腸内細菌プロフィールを変える糞便移植療法に反応するだろうと仮説を立てている。 研究者らは、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染の予防における小児における糞便微生物移植の安全性と有効性を評価するために、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の小児における糞便微生物移植の無作為化プラセボ対照パイロット研究を提案している。 研究者らは、C.ディフィシル感染症を再発した小児への糞便微生物移植は安全かつ有効であり、これらの小児に治療が困難な疾患に対する優れた代替手段を提供すると予想している。 この研究の結果は、この疾患における腸内微生物叢の主要な役割を確立し、レシピエントにおける腸内微生物移植の生存可能性を実証するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

再発性クロストリジウム・ディフィクル感染症を患う46人の小児が、糞便微生物移植またはプラセボのいずれかに1対1で無作為に割り付けられる。 この介入の安全性と有効性は 1 年間監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 1 ~ 21 歳。
  2. 再発性 C. ディフィシル感染症は、3 回以上の感染症の発生として定義されます。

除外基準:

  1. 炎症性腸疾患
  2. 免疫不全。
  3. 経口バンコマイシンに対するアレルギー。
  4. 小児は、下痢や直腸出血などの大腸炎を示唆する症状の証拠がなく、クロストリジウム・ディフィシルに感染していました。
  5. 抗菌療法を必要とする同時感染。
  6. インフォームドコンセント/同意を与えることができない。
  7. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FMTまたは糞便微生物移植
介入は内視鏡検査によって行われる糞便微生物移植であり、被験者はFMTまたはプラセボのいずれかを受けるよう1:1で無作為に割り付けられます。
研究部門で説明したように
他の名前:
  • 便移植
  • 糞便微生物移植
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
FMT 対プラセボ (生理食塩水または塩水) への 1:1 のランダム化
塩水または生理食塩水はプラセボとして与えられます
他の名前:
  • 生理食塩水
  • 塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
このランダム化対照二重盲検試験の主な有効性結果は、感染症の再発時期です。
時間枠:12ヶ月
副次的結果の測定は、この集団における糞便微生物移植の安全性に焦点が当てられており、すべての被験者は有害事象の発現について12か月間注意深く監視されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性クロストリジウム・ディフィシルの小児における糞便微生物移植の安全性
時間枠:12ヶ月
すべての被験者は、糞便移植後 12 か月間、有害事象がないか注意深く監視されます。 被験者は有害事象が発生した場合に報告するよう求められ、来院のたびに特に発熱、膨満感、腹痛、嘔吐、下痢、直腸出血も監視されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sonia Michail, MD、MemorialCare Health Servies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月30日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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