- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01972334
Afføringstransplantation hos pædiatriske patienter med tilbagevendende C. Difficile-infektion
30. august 2016 opdateret af: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System
Et randomiseret, placebo-kontrolleret pilotforsøg til administration af fækal mikrobiel terapi (afføringstransplantation) eller placebo hos børn i alderen 8 til 18 år med tilbagevendende C. Difficile-infektion
Forekomsten af C. difficile-infektion (CDI) er alarmerende steget i løbet af de sidste mange år, og den berørte befolkning er udvidet til at omfatte dem, der tidligere havde lav risiko, såsom børn.
Den årlige amerikanske økonomiske byrde forbundet med denne infektion er stor og anslået til at overstige 1,8 milliarder dollars.
C. difficile-infektion opstår, når tarmens mikrobielle økologi forstyrres under indgreb, der er berygtet for at forstyrre den sarte mikrobielle balance.
Et velkendt og almindeligt eksempel er brugen af antibiotika.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er blevet introduceret for flere årtier siden i et forsøg på at genoprette tarmens mikrobielle balance.
Til denne dato har der været et stort antal rapporter om succes med at eliminere tilbagevendende C. difficile-infektioner og genoprette tarmens mikrobielle profil, så den ligner den raske donor.
Mens over 300 tilfælde er blevet beskrevet i litteraturen, er der ikke udført pædiatrisk kontrollerede undersøgelser for at sammenligne dets effekt med placebo.
Derfor er der et stort behov for at bestemme deres sikkerhed og effekt i pædiatriske randomiserede kontrollerede undersøgelser.
Efterforskerne antager, at børn med tilbagevendende C. difficile-infektion vil reagere på fækal transplantationsterapi, som vil ændre deres tarmmikrobielle profil.
Efterforskerne foreslår en randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse af fækal mikrobiel transplantation hos børn med tilbagevendende C. difficile-infektion for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af fækal mikrobiel transplantation hos børn til at forhindre tilbagevendende C. difficile-infektion.
Forskerne forventer, at fækal mikrobiel transplantation hos børn med tilbagevendende C. difficile-infektion vil være sikker og effektiv og vil give disse børn et godt alternativ til en sygdom, der er svær at behandle.
Resultaterne af denne undersøgelse vil fastslå tarmmikrobiomets hovedrolle i denne sygdom og demonstrere levedygtigheden af tarmmikrobiel transplantation hos modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
46 børn med tilbagevendende C. difficle-infektion vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten fækal mikrobiel transplantation eller placebo.
Sikkerheden og effektiviteten af denne intervention vil blive overvåget i et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 1-21 år.
- Tilbagevendende C. difficile-infektion defineret som forekomsten af mere end to infektioner
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Immun-defekt.
- Allergi over for oral vancomycin.
- Børn koloniseret med Clostridium difficile uden tegn på symptomer, der tyder på colitis såsom diarré og/eller rektal blødning.
- Samtidige infektioner, der kræver antimikrobiel behandling.
- Kan ikke give informeret samtykke/samtykke.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FMT eller fækal mikrobiel transplantation
intervention er fækal mikrobiel transplantation udført gennem endoskopi, forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten FMT eller placebo
|
som forklaret i studiearmen
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
1:1 randomisering til FMT versus placebo (som er saltvand eller saltvand)
|
saltvand eller saltvand vil blive givet som placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektresultat af denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse er tidspunktet for tilbagefald af en infektion
Tidsramme: 12 måneder
|
sekundære resultatmål er fokuseret på sikkerheden ved fækal mikrobiel transplantation i denne population, og alle forsøgspersoner vil blive nøje overvåget for udvikling af bivirkninger i 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed ved fækal mikrobiel transplantation hos børn med tilbagevendende clostridium difficile
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle forsøgspersoner vil blive nøje overvåget for bivirkninger i 12 måneder efter fækal transplantation.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, efterhånden som de opstår, og vil også blive overvåget under hvert besøg, især feber, oppustethed, mavesmerter, opkastning, diarré og rektal blødning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
30. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 093-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Colitis
-
Jewish General HospitalAfsluttetFulminant Clostridium Difficile ColitisCanada
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineAfsluttetClostridium enterocolitis | Pseudomembranøs colitis | Antibiotika-associeret colitisForenede Stater
-
Maimonides Medical CenterAfsluttetClostridium Difficle Colitis | Clostridium Difficle-associeret sygdomForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetClostridium Difficile ColitisForenede Stater
-
SanofiAfsluttetClostridium Difficile Infektionsassocieret diarré og colitisKina
-
Duke UniversityRekrutteringClostridium Difficile ColitisForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalTrukket tilbageClostridium Difficile ColitisForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttetColitis ulcerosa | Clostridium Difficile infektion | Ubestemt colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Multi-antibiotisk resistensItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumUkendt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Multi-antibiotisk resistensItalien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAfsluttet
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetClostridium Difficile infektionCanada
-
The University of Hong KongUkendtUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong