Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføringstransplantation hos pædiatriske patienter med tilbagevendende C. Difficile-infektion

30. august 2016 opdateret af: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System

Et randomiseret, placebo-kontrolleret pilotforsøg til administration af fækal mikrobiel terapi (afføringstransplantation) eller placebo hos børn i alderen 8 til 18 år med tilbagevendende C. Difficile-infektion

Forekomsten af ​​C. difficile-infektion (CDI) er alarmerende steget i løbet af de sidste mange år, og den berørte befolkning er udvidet til at omfatte dem, der tidligere havde lav risiko, såsom børn. Den årlige amerikanske økonomiske byrde forbundet med denne infektion er stor og anslået til at overstige 1,8 milliarder dollars. C. difficile-infektion opstår, når tarmens mikrobielle økologi forstyrres under indgreb, der er berygtet for at forstyrre den sarte mikrobielle balance. Et velkendt og almindeligt eksempel er brugen af ​​antibiotika. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er blevet introduceret for flere årtier siden i et forsøg på at genoprette tarmens mikrobielle balance. Til denne dato har der været et stort antal rapporter om succes med at eliminere tilbagevendende C. difficile-infektioner og genoprette tarmens mikrobielle profil, så den ligner den raske donor. Mens over 300 tilfælde er blevet beskrevet i litteraturen, er der ikke udført pædiatrisk kontrollerede undersøgelser for at sammenligne dets effekt med placebo. Derfor er der et stort behov for at bestemme deres sikkerhed og effekt i pædiatriske randomiserede kontrollerede undersøgelser. Efterforskerne antager, at børn med tilbagevendende C. difficile-infektion vil reagere på fækal transplantationsterapi, som vil ændre deres tarmmikrobielle profil. Efterforskerne foreslår en randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse af fækal mikrobiel transplantation hos børn med tilbagevendende C. difficile-infektion for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiel transplantation hos børn til at forhindre tilbagevendende C. difficile-infektion. Forskerne forventer, at fækal mikrobiel transplantation hos børn med tilbagevendende C. difficile-infektion vil være sikker og effektiv og vil give disse børn et godt alternativ til en sygdom, der er svær at behandle. Resultaterne af denne undersøgelse vil fastslå tarmmikrobiomets hovedrolle i denne sygdom og demonstrere levedygtigheden af ​​tarmmikrobiel transplantation hos modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

46 børn med tilbagevendende C. difficle-infektion vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten fækal mikrobiel transplantation eller placebo. Sikkerheden og effektiviteten af ​​denne intervention vil blive overvåget i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 1-21 år.
  2. Tilbagevendende C. difficile-infektion defineret som forekomsten af ​​mere end to infektioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk tarmsygdom
  2. Immun-defekt.
  3. Allergi over for oral vancomycin.
  4. Børn koloniseret med Clostridium difficile uden tegn på symptomer, der tyder på colitis såsom diarré og/eller rektal blødning.
  5. Samtidige infektioner, der kræver antimikrobiel behandling.
  6. Kan ikke give informeret samtykke/samtykke.
  7. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FMT eller fækal mikrobiel transplantation
intervention er fækal mikrobiel transplantation udført gennem endoskopi, forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten FMT eller placebo
som forklaret i studiearmen
Andre navne:
  • afføringstransplantation
  • fækal mikrobiel transplantation
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
1:1 randomisering til FMT versus placebo (som er saltvand eller saltvand)
saltvand eller saltvand vil blive givet som placebo
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektresultat af denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse er tidspunktet for tilbagefald af en infektion
Tidsramme: 12 måneder
sekundære resultatmål er fokuseret på sikkerheden ved fækal mikrobiel transplantation i denne population, og alle forsøgspersoner vil blive nøje overvåget for udvikling af bivirkninger i 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved fækal mikrobiel transplantation hos børn med tilbagevendende clostridium difficile
Tidsramme: 12 måneder
Alle forsøgspersoner vil blive nøje overvåget for bivirkninger i 12 måneder efter fækal transplantation. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, efterhånden som de opstår, og vil også blive overvåget under hvert besøg, især feber, oppustethed, mavesmerter, opkastning, diarré og rektal blødning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Colitis

Kliniske forsøg med FMT

Abonner