- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01972334
Trapianto di feci in pazienti pediatrici con infezione ricorrente da C. difficile
30 agosto 2016 aggiornato da: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System
Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo per somministrare la terapia microbica fecale (trapianto di feci) o il placebo nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con infezione ricorrente da C. difficile
L'incidenza dell'infezione da C. difficile (CDI) è aumentata in modo allarmante negli ultimi anni e la popolazione colpita si è espansa fino a includere quelli precedentemente a basso rischio, come i bambini.
L'onere finanziario annuale degli Stati Uniti associato a questa infezione è elevato e si stima superi 1,8 miliardi di dollari.
L'infezione da C. difficile si verifica quando l'ecologia microbica intestinale viene interrotta durante interventi noti per perturbare il delicato equilibrio microbico.
Un esempio ben noto e comune è l'uso di antibiotici.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è stato introdotto diversi decenni fa nel tentativo di ripristinare l'equilibrio microbico intestinale.
Fino ad oggi ci sono state numerose segnalazioni di successo nell'eliminazione delle infezioni ricorrenti da C. difficile e nel ripristino del profilo microbico intestinale per assomigliare a quello del donatore sano.
Sebbene in letteratura siano stati descritti oltre 300 casi, non sono stati eseguiti studi pediatrici controllati per confrontare la sua efficacia con il placebo.
Pertanto, vi è una forte necessità di determinare la loro sicurezza ed efficacia in studi controllati randomizzati pediatrici.
I ricercatori ipotizzano che i bambini con infezione ricorrente da C. difficile risponderanno alla terapia del trapianto fecale che modificherà il loro profilo microbico intestinale.
I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, sul trapianto microbico fecale nei bambini con infezione ricorrente da C. difficile per valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto microbico fecale nei bambini nella prevenzione dell'infezione ricorrente da C. difficile.
I ricercatori prevedono che il trapianto microbico fecale nei bambini con infezione ricorrente da C. difficile sarà sicuro ed efficace e fornirà a questi bambini un'ottima alternativa a una malattia difficile da trattare.
I risultati di questo studio stabiliranno il ruolo principale del microbioma intestinale in questa malattia e dimostreranno la fattibilità del trapianto microbico intestinale nei riceventi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quarantasei bambini con infezione ricorrente da C. difficle saranno randomizzati 1:1 per ricevere trapianto microbico fecale o placebo.
La sicurezza e l'efficacia di questo intervento saranno monitorate per un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 1-21.
- Infezione ricorrente da C. difficile definita come il verificarsi di più di due infezioni
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Immunodeficienza.
- Allergia alla vancomicina orale.
- Bambini colonizzati da Clostridium difficile senza evidenza di sintomi che suggeriscano colite come diarrea e/o sanguinamento rettale.
- Infezioni concomitanti che richiedono una terapia antimicrobica.
- Incapace di dare il consenso/assenso informato.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: FMT o trapianto microbico fecale
l'intervento è il trapianto microbico fecale eseguito tramite endoscopia, i soggetti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere FMT o placebo
|
come spiegato nel braccio di studio
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Randomizzazione 1:1 a FMT rispetto al placebo (che è soluzione salina o acqua salata)
|
l'acqua salata o la soluzione salina saranno somministrate come placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito primario di efficacia di questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco è il tempo di recidiva di un'infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
le misure di esito secondario si concentrano sulla sicurezza del trapianto microbico fecale in questa popolazione e tutti i soggetti saranno attentamente monitorati per lo sviluppo di eventi avversi per 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza del trapianto microbico fecale nei bambini con recidiva di Clostridium difficile
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tutti i soggetti saranno attentamente monitorati per eventi avversi per 12 mesi dopo il trapianto fecale.
Ai soggetti verrà chiesto di segnalare eventuali eventi avversi non appena si verificano e verranno monitorati durante ogni visita, in particolare febbre, gonfiore, dolore addominale, vomito, diarrea e sanguinamento rettale.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 093-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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