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Trapianto di feci in pazienti pediatrici con infezione ricorrente da C. difficile

30 agosto 2016 aggiornato da: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System

Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo per somministrare la terapia microbica fecale (trapianto di feci) o il placebo nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con infezione ricorrente da C. difficile

L'incidenza dell'infezione da C. difficile (CDI) è aumentata in modo allarmante negli ultimi anni e la popolazione colpita si è espansa fino a includere quelli precedentemente a basso rischio, come i bambini. L'onere finanziario annuale degli Stati Uniti associato a questa infezione è elevato e si stima superi 1,8 miliardi di dollari. L'infezione da C. difficile si verifica quando l'ecologia microbica intestinale viene interrotta durante interventi noti per perturbare il delicato equilibrio microbico. Un esempio ben noto e comune è l'uso di antibiotici. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è stato introdotto diversi decenni fa nel tentativo di ripristinare l'equilibrio microbico intestinale. Fino ad oggi ci sono state numerose segnalazioni di successo nell'eliminazione delle infezioni ricorrenti da C. difficile e nel ripristino del profilo microbico intestinale per assomigliare a quello del donatore sano. Sebbene in letteratura siano stati descritti oltre 300 casi, non sono stati eseguiti studi pediatrici controllati per confrontare la sua efficacia con il placebo. Pertanto, vi è una forte necessità di determinare la loro sicurezza ed efficacia in studi controllati randomizzati pediatrici. I ricercatori ipotizzano che i bambini con infezione ricorrente da C. difficile risponderanno alla terapia del trapianto fecale che modificherà il loro profilo microbico intestinale. I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, sul trapianto microbico fecale nei bambini con infezione ricorrente da C. difficile per valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto microbico fecale nei bambini nella prevenzione dell'infezione ricorrente da C. difficile. I ricercatori prevedono che il trapianto microbico fecale nei bambini con infezione ricorrente da C. difficile sarà sicuro ed efficace e fornirà a questi bambini un'ottima alternativa a una malattia difficile da trattare. I risultati di questo studio stabiliranno il ruolo principale del microbioma intestinale in questa malattia e dimostreranno la fattibilità del trapianto microbico intestinale nei riceventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantasei bambini con infezione ricorrente da C. difficle saranno randomizzati 1:1 per ricevere trapianto microbico fecale o placebo. La sicurezza e l'efficacia di questo intervento saranno monitorate per un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 1-21.
  2. Infezione ricorrente da C. difficile definita come il verificarsi di più di due infezioni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia infiammatoria intestinale
  2. Immunodeficienza.
  3. Allergia alla vancomicina orale.
  4. Bambini colonizzati da Clostridium difficile senza evidenza di sintomi che suggeriscano colite come diarrea e/o sanguinamento rettale.
  5. Infezioni concomitanti che richiedono una terapia antimicrobica.
  6. Incapace di dare il consenso/assenso informato.
  7. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FMT o trapianto microbico fecale
l'intervento è il trapianto microbico fecale eseguito tramite endoscopia, i soggetti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere FMT o placebo
come spiegato nel braccio di studio
Altri nomi:
  • trapianto di feci
  • trapianto microbico fecale
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Randomizzazione 1:1 a FMT rispetto al placebo (che è soluzione salina o acqua salata)
l'acqua salata o la soluzione salina saranno somministrate come placebo
Altri nomi:
  • salino
  • acqua salata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di efficacia di questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco è il tempo di recidiva di un'infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
le misure di esito secondario si concentrano sulla sicurezza del trapianto microbico fecale in questa popolazione e tutti i soggetti saranno attentamente monitorati per lo sviluppo di eventi avversi per 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza del trapianto microbico fecale nei bambini con recidiva di Clostridium difficile
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i soggetti saranno attentamente monitorati per eventi avversi per 12 mesi dopo il trapianto fecale. Ai soggetti verrà chiesto di segnalare eventuali eventi avversi non appena si verificano e verranno monitorati durante ogni visita, in particolare febbre, gonfiore, dolore addominale, vomito, diarrea e sanguinamento rettale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 093-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite da Clostridium Difficile

Prove cliniche su FMT

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