Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace stolice u dětských pacientů s recidivující infekcí C. difficile

30. srpna 2016 aktualizováno: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System

Randomizovaná, placebem řízená pilotní studie k podávání fekální mikrobiální terapie (transplantace stolice) nebo placeba u dětí ve věku 8 až 18 let s recidivující infekcí C. difficile

Výskyt infekce C. difficile (CDI) se v posledních několika letech znepokojivě zvýšil a postižená populace se rozšířila o ty, kteří byli dříve vystaveni nízkému riziku, jako jsou děti. Roční finanční zátěž USA spojená s touto infekcí je velká a odhaduje se, že přesahuje 1,8 miliardy dolarů. Infekce C. difficile vzniká, když je narušena střevní mikrobiální ekologie během zásahů, které jsou nechvalně známé tím, že narušují jemnou mikrobiální rovnováhu. Dobře známým a běžným příkladem je užívání antibiotik. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) byla zavedena před několika desetiletími ve snaze obnovit střevní mikrobiální rovnováhu. K dnešnímu dni existuje velké množství zpráv o úspěchu při eliminaci opakujících se infekcí C. difficile a obnovení střevního mikrobiálního profilu, aby se podobal profilu zdravého dárce. Zatímco v literatuře bylo popsáno více než 300 případů, nebyly provedeny žádné pediatrické kontrolované studie, které by porovnávaly jeho účinnost s placebem. Proto existuje silná potřeba stanovit jejich bezpečnost a účinnost v pediatrických randomizovaných kontrolovaných studiích. Výzkumníci předpokládají, že děti s recidivující infekcí C. difficile budou reagovat na fekální transplantační terapii, která změní jejich střevní mikrobiální profil. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, placebem kontrolovanou pilotní studii fekálního mikrobiálního transplantátu u dětí s recidivující infekcí C. difficile s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost fekálního mikrobiálního transplantátu u dětí při prevenci rekurentní infekce C. difficile. Vyšetřovatelé předpokládají, že fekální mikrobiální transplantace u dětí s recidivující infekcí C. difficile bude bezpečná a účinná a poskytne těmto dětem skvělou alternativu k onemocnění, které se obtížně léčí. Výsledky této studie prokážou hlavní roli střevního mikrobiomu u tohoto onemocnění a prokážou životaschopnost střevního mikrobiálního transplantátu u příjemců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Čtyřicet šest dětí s recidivující infekcí C. difficle bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostaly buď fekální mikrobiální transplantaci nebo placebo. Bezpečnost a účinnost této intervence bude sledována po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 1-21.
  2. Rekurentní infekce C. difficile definovaná jako výskyt více než dvou infekcí

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivé onemocnění střev
  2. Imunitní deficit.
  3. Alergie na perorální vankomycin.
  4. Děti kolonizované Clostridium difficile bez známek symptomů naznačujících kolitidu, jako je průjem a/nebo rektální krvácení.
  5. Souběžné infekce, které vyžadují antimikrobiální léčbu.
  6. Nelze dát informovaný souhlas/souhlas.
  7. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FMT nebo fekální mikrobiální transplantace
intervence je fekální mikrobiální transplantace provedená endoskopií, subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali buď FMT, nebo placebo
jak je vysvětleno ve studii arm
Ostatní jména:
  • transplantaci stolice
  • fekální mikrobiální transplantace
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Randomizace 1:1 na FMT versus placebo (což je fyziologický roztok nebo slaná voda)
slaná voda nebo fyziologický roztok budou podávány jako placebo
Ostatní jména:
  • solný
  • slaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem účinnosti této randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studie je doba recidivy infekce
Časové okno: 12 měsíců
sekundární výstupní opatření jsou zaměřena na bezpečnost fekálního mikrobiálního transplantátu v této populaci a všechny subjekty budou pečlivě sledovány z hlediska rozvoje nežádoucích účinků po dobu 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost fekální mikrobiální transplantace u dětí s recidivujícím Clostridium difficile
Časové okno: 12 měsíců
Všechny subjekty budou pečlivě sledovány na nežádoucí účinky po dobu 12 měsíců po transplantaci stolice. Subjekty budou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí účinky, jakmile se vyskytnou, a budou také sledovány během každé návštěvy, zejména horečka, nadýmání, bolest břicha, zvracení, průjem a rektální krvácení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium difficile kolitida

Klinické studie na FMT

Předplatit