- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01972334
Transplantace stolice u dětských pacientů s recidivující infekcí C. difficile
30. srpna 2016 aktualizováno: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System
Randomizovaná, placebem řízená pilotní studie k podávání fekální mikrobiální terapie (transplantace stolice) nebo placeba u dětí ve věku 8 až 18 let s recidivující infekcí C. difficile
Výskyt infekce C. difficile (CDI) se v posledních několika letech znepokojivě zvýšil a postižená populace se rozšířila o ty, kteří byli dříve vystaveni nízkému riziku, jako jsou děti.
Roční finanční zátěž USA spojená s touto infekcí je velká a odhaduje se, že přesahuje 1,8 miliardy dolarů.
Infekce C. difficile vzniká, když je narušena střevní mikrobiální ekologie během zásahů, které jsou nechvalně známé tím, že narušují jemnou mikrobiální rovnováhu.
Dobře známým a běžným příkladem je užívání antibiotik.
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) byla zavedena před několika desetiletími ve snaze obnovit střevní mikrobiální rovnováhu.
K dnešnímu dni existuje velké množství zpráv o úspěchu při eliminaci opakujících se infekcí C. difficile a obnovení střevního mikrobiálního profilu, aby se podobal profilu zdravého dárce.
Zatímco v literatuře bylo popsáno více než 300 případů, nebyly provedeny žádné pediatrické kontrolované studie, které by porovnávaly jeho účinnost s placebem.
Proto existuje silná potřeba stanovit jejich bezpečnost a účinnost v pediatrických randomizovaných kontrolovaných studiích.
Výzkumníci předpokládají, že děti s recidivující infekcí C. difficile budou reagovat na fekální transplantační terapii, která změní jejich střevní mikrobiální profil.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, placebem kontrolovanou pilotní studii fekálního mikrobiálního transplantátu u dětí s recidivující infekcí C. difficile s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost fekálního mikrobiálního transplantátu u dětí při prevenci rekurentní infekce C. difficile.
Vyšetřovatelé předpokládají, že fekální mikrobiální transplantace u dětí s recidivující infekcí C. difficile bude bezpečná a účinná a poskytne těmto dětem skvělou alternativu k onemocnění, které se obtížně léčí.
Výsledky této studie prokážou hlavní roli střevního mikrobiomu u tohoto onemocnění a prokážou životaschopnost střevního mikrobiálního transplantátu u příjemců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet šest dětí s recidivující infekcí C. difficle bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostaly buď fekální mikrobiální transplantaci nebo placebo.
Bezpečnost a účinnost této intervence bude sledována po dobu jednoho roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 1-21.
- Rekurentní infekce C. difficile definovaná jako výskyt více než dvou infekcí
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev
- Imunitní deficit.
- Alergie na perorální vankomycin.
- Děti kolonizované Clostridium difficile bez známek symptomů naznačujících kolitidu, jako je průjem a/nebo rektální krvácení.
- Souběžné infekce, které vyžadují antimikrobiální léčbu.
- Nelze dát informovaný souhlas/souhlas.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FMT nebo fekální mikrobiální transplantace
intervence je fekální mikrobiální transplantace provedená endoskopií, subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali buď FMT, nebo placebo
|
jak je vysvětleno ve studii arm
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Randomizace 1:1 na FMT versus placebo (což je fyziologický roztok nebo slaná voda)
|
slaná voda nebo fyziologický roztok budou podávány jako placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem účinnosti této randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studie je doba recidivy infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
sekundární výstupní opatření jsou zaměřena na bezpečnost fekálního mikrobiálního transplantátu v této populaci a všechny subjekty budou pečlivě sledovány z hlediska rozvoje nežádoucích účinků po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost fekální mikrobiální transplantace u dětí s recidivujícím Clostridium difficile
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny subjekty budou pečlivě sledovány na nežádoucí účinky po dobu 12 měsíců po transplantaci stolice.
Subjekty budou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí účinky, jakmile se vyskytnou, a budou také sledovány během každé návštěvy, zejména horečka, nadýmání, bolest břicha, zvracení, průjem a rektální krvácení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 093-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clostridium difficile kolitida
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensSpojené státy
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationStaženoPrůjem Clostridium Difficile | Kolonizace Clostridium DifficileKanada
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoClostridium DifficileŘecko, Španělsko, Ruská Federace, Dánsko, Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Česko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
University of AlbertaUkončenoClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkončeno
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.NáborPrůjem Clostridium Difficile | Clostridium; Difficile, jako příčina nemoci klasifikovaná jindeItálie
-
PfizerDokončenoClostridium Difficile Associated DiseaseSpojené státy
-
PfizerDokončenoClostridium Difficile Associated DiseaseJaponsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...DokončenoClostridium DifficileSpojené státy
Klinické studie na FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborEnterobacteriaceae infekce | Multi-antibiotická rezistenceItálie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNeznámý
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeUkončeno
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... a další spolupracovníciDokončenoInfekce Clostridium DifficileKanada
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborEnterobacteriaceae infekce | Multi-antibiotická rezistenceItálie
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuDánsko
-
The University of Hong KongNeznámýVývojová koordinační poruchaHongkong
-
Massachusetts General HospitalDokončeno