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Transplante de fezes em pacientes pediátricos com infecção recorrente por C. difficile

30 de agosto de 2016 atualizado por: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System

Um estudo piloto randomizado e controlado por placebo para administrar terapia microbiana fecal (transplante de fezes) ou placebo em crianças de 8 a 18 anos com infecção recorrente por C. Difficile

A incidência de infecção por C. difficile (CDI) aumentou de forma alarmante nos últimos anos e a população afetada se expandiu para incluir aqueles que anteriormente apresentavam baixo risco, como crianças. A carga financeira anual dos EUA associada a esta infecção é grande e estimada em mais de US$ 1,8 bilhão. A infecção por C. difficile surge quando a ecologia microbiana do intestino é interrompida durante intervenções notórias por perturbar o delicado equilíbrio microbiano. Um exemplo bem conhecido e comum é o uso de antibióticos. O transplante de microbiota fecal (FMT) foi introduzido há várias décadas na tentativa de restaurar o equilíbrio microbiano intestinal. Até esta data, houve um grande número de relatos de sucesso na eliminação de infecções recorrentes por C. difficile e na restauração do perfil microbiano do intestino para se assemelhar ao do doador saudável. Embora mais de 300 casos tenham sido descritos na literatura, não foram realizados estudos pediátricos controlados para comparar sua eficácia com o placebo. Portanto, há uma forte necessidade de determinar sua segurança e eficácia em estudos controlados randomizados pediátricos. Os investigadores levantam a hipótese de que crianças com infecção recorrente por C. difficile responderão à terapia de transplante fecal, que modificará seu perfil microbiano intestinal. Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado, controlado por placebo de transplante microbiano fecal em crianças com infecção recorrente por C. difficile para avaliar a segurança e eficácia do transplante microbiano fecal em crianças na prevenção de infecção recorrente por C. difficile. Os pesquisadores antecipam que o transplante microbiano fecal em crianças com infecção recorrente por C. difficile será seguro e eficaz e fornecerá a essas crianças uma ótima alternativa para uma doença difícil de tratar. Os resultados deste estudo estabelecerão o papel principal do microbioma intestinal nesta doença e demonstrarão a viabilidade do transplante microbiano intestinal em receptores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta e seis crianças com infecção recorrente por C. difficile serão randomizadas 1:1 para receber transplante microbiano fecal ou placebo. A segurança e a eficácia desta intervenção serão monitoradas por um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 1-21.
  2. Infecção recorrente por C. difficile definida como a ocorrência de mais de duas infecções

Critério de exclusão:

  1. Doença inflamatória intestinal
  2. Deficiência imunológica.
  3. Alergia à vancomicina oral.
  4. Crianças colonizadas com Clostridium difficile sem evidência de sintomas que sugiram colite, como diarreia e/ou sangramento retal.
  5. Infecções concomitantes que requerem terapia antimicrobiana.
  6. Incapaz de dar consentimento informado/assentimento.
  7. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FMT ou transplante microbiano fecal
intervenção é transplante microbiano fecal feito por endoscopia, os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber FMT ou placebo
Biológico: FMT
conforme explicado no braço do estudo
Outros nomes:
  • transplante de fezes
  • transplante microbiano fecal
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Randomização 1:1 para FMT versus placebo (que é solução salina ou água salgada)
Biológico: placebo
água salgada ou soro fisiológico será administrado como placebo
Outros nomes:
  • salina
  • água salgada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário de eficácia deste estudo randomizado, controlado e duplo-cego é o tempo de recorrência de uma infecção
Prazo: 12 meses
as medidas de resultados secundários estão focadas na segurança do transplante microbiano fecal nesta população e todos os indivíduos serão monitorados de perto para o desenvolvimento de eventos adversos por 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança do transplante microbiano fecal em crianças com clostridium difficile recorrente
Prazo: 12 meses
Todos os indivíduos serão monitorados de perto quanto a eventos adversos por 12 meses após o transplante fecal. Os indivíduos serão solicitados a relatar quaisquer eventos adversos à medida que ocorrerem e também serão monitorados durante cada visita, especialmente febre, inchaço, dor abdominal, vômito, diarreia e sangramento retal.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MemorialCare Health System

Colaboradores

Memorial Medical Center Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 093-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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