Ulosteensiirto lapsipotilailla, joilla on toistuva C. Difficile -infektio
tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System
Satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottikoe ulosteen mikrobihoidon (ulosteensiirto) tai lumelääkkeen antamiseksi 8–18-vuotiaille lapsille, joilla on toistuva C. Difficile -infektio
C. difficile -infektion (CDI) ilmaantuvuus on lisääntynyt hälyttävästi useiden viime vuosien aikana ja sairastunut väestö on laajentunut kattamaan aiemmin alhaisen riskin omaavia, kuten lapsia.
Tähän infektioon liittyvä Yhdysvaltojen vuotuinen taloudellinen taakka on suuri ja sen arvioidaan ylittävän 1,8 miljardia dollaria.
C. difficile -infektio syntyy, kun suoliston mikrobien ekologia häiriintyy sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka ovat pahamaineisia häiritsevät herkkää mikrobitasapainoa.
Tunnettu ja yleinen esimerkki on antibioottien käyttö.
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) on otettu käyttöön useita vuosikymmeniä sitten, jotta suoliston mikrobitasapainoa yritettiin palauttaa.
Tähän mennessä on ollut suuri määrä raportteja onnistumisesta toistuvien C. difficile -infektioiden eliminoinnissa ja suoliston mikrobiprofiilin palauttamisessa terveen luovuttajan profiilia muistuttamaan.
Vaikka kirjallisuudessa on kuvattu yli 300 tapausta, lapsilla ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia sen tehon vertaamiseksi lumelääkkeeseen.
Siksi on olemassa vahva tarve määrittää niiden turvallisuus ja tehokkuus lasten satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Tutkijat olettavat, että lapset, joilla on toistuva C. difficile -infektio, reagoivat ulosteensiirtohoitoon, joka muuttaa heidän suoliston mikrobiprofiiliaan.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, lumekontrolloitua pilottitutkimusta ulosteen mikrobisiirrosta lapsilla, joilla on toistuva C. difficile -infektio, jotta voidaan arvioida ulosteen mikrobisiirron turvallisuutta ja tehoa lapsilla toistuvan C. difficile -infektion estämisessä.
Tutkijat odottavat, että ulosteen mikrobisiirto lapsilla, joilla on toistuva C. difficile -infektio, on turvallinen ja tehokas ja tarjoaa näille lapsille loistavan vaihtoehdon vaikeasti hoidettavalle sairaudelle.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat suoliston mikrobiomin tärkeän roolin tässä taudissa ja osoittavat suoliston mikrobisiirron elinkelpoisuuden vastaanottajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentäkuusi lasta, joilla on toistuva C. difficle -infektio, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko ulosteen mikrobisiirtoa tai lumelääkettä.
Tämän toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 1-21.
- Toistuva C. difficile -infektio määritellään useamman kuin kahden infektion esiintymiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Immuunipuutos.
- Allergia oraaliselle vankomysiinille.
- Lapset, jotka kolonisoivat Clostridium difficile -bakteerin ilman merkkejä koliittiin viittaavista oireista, kuten ripulista ja/tai peräsuolen verenvuodosta.
- Samanaikaiset infektiot, jotka vaativat antimikrobista hoitoa.
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FMT tai ulosteen mikrobisiirto
interventio on ulosteen mikrobisiirto, joka tehdään endoskopialla, koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko FMT:tä tai lumelääkettä
|
kuten tutkimushaarassa selitettiin
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
1:1 satunnaistaminen FMT:hen verrattuna lumelääkkeeseen (joka on suolaliuosta tai suolavettä)
|
suolavettä tai suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos on infektion uusiutumisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toissijaiset tulosmittaukset keskittyvät ulosteen mikrobisiirron turvallisuuteen tässä populaatiossa, ja kaikkia koehenkilöitä seurataan tarkasti haittatapahtumien kehittymisen varalta 12 kuukauden ajan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen mikrobisiirron turvallisuus lapsille, joilla on toistuva Clostridium difficile
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkia koehenkilöitä seurataan tarkasti haittatapahtumien varalta 12 kuukauden ajan ulosteensiirron jälkeen.
Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista haittatapahtumista, kun niitä esiintyy, ja heitä seurataan myös jokaisen käynnin aikana, erityisesti kuumetta, turvotusta, vatsakipua, oksentelua, ripulia ja peräsuolen verenvuotoa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 093-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .