Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avføringstransplantasjon hos pediatriske pasienter med tilbakevendende C. Difficile-infeksjon

30. august 2016 oppdatert av: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System

En randomisert, placebokontrollert pilotforsøk for å administrere fekal mikrobiell terapi (avføringstransplantasjon) eller placebo hos barn i alderen 8 til 18 år med tilbakevendende C. Difficile-infeksjon

Forekomsten av C. difficile-infeksjon (CDI) har økt alarmerende de siste årene, og den berørte befolkningen har utvidet seg til å omfatte de som tidligere hadde lav risiko, som barn. Den årlige amerikanske økonomiske byrden forbundet med denne infeksjonen er stor og anslått til å overstige 1,8 milliarder dollar. C. difficile-infeksjon oppstår når tarmens mikrobielle økologi blir forstyrret under intervensjoner som er beryktet for å forstyrre den delikate mikrobielle balansen. Et velkjent og vanlig eksempel er bruken av antibiotika. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) har blitt introdusert for flere tiår siden i et forsøk på å gjenopprette tarmens mikrobielle balanse. Til dags dato har det vært et stort antall rapporter om suksess med å eliminere tilbakevendende C. difficile-infeksjoner og gjenopprette den mikrobielle tarmprofilen til å ligne den til en frisk donor. Mens over 300 tilfeller er beskrevet i litteraturen, har det ikke vært utført noen pediatrisk kontrollerte studier for å sammenligne effekten med placebo. Derfor er det et sterkt behov for å bestemme deres sikkerhet og effekt i pediatriske randomiserte kontrollerte studier. Etterforskerne antar at barn med tilbakevendende C. difficile-infeksjon vil reagere på fekal transplantasjonsterapi som vil endre deres tarmmikrobielle profil. Etterforskerne foreslår en randomisert, placebokontrollert pilotstudie av fekal mikrobiell transplantasjon hos barn med tilbakevendende C. difficile-infeksjon for å evaluere sikkerheten og effekten av fekal mikrobiell transplantasjon hos barn for å forhindre tilbakevendende C. difficile-infeksjon. Etterforskerne forventer at fekal mikrobiell transplantasjon hos barn med tilbakevendende C. difficile-infeksjon vil være trygg og effektiv og vil gi disse barna et flott alternativ til en sykdom som er vanskelig å behandle. Resultatene av denne studien vil fastslå den viktigste rollen til tarmmikrobiomet i denne sykdommen og demonstrere levedyktigheten til tarmmikrobielle transplantasjoner hos mottakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førtiseks barn med tilbakevendende C. difficle-infeksjon vil bli randomisert 1:1 for å motta enten fekal mikrobiell transplantasjon eller placebo. Sikkerheten og effekten av denne intervensjonen vil bli overvåket i ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 1-21 år.
  2. Tilbakevendende C. difficile-infeksjon definert som forekomst av mer enn to infeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk tarmsykdom
  2. Immunsvikt.
  3. Allergi mot oral vancomycin.
  4. Barn kolonisert med Clostridium difficile uten tegn på symptomer som tyder på kolitt som diaré og/eller rektal blødning.
  5. Samtidige infeksjoner som krever antimikrobiell behandling.
  6. Kan ikke gi informert samtykke/samtykke.
  7. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FMT eller fekal mikrobiell transplantasjon
intervensjon er fekal mikrobiell transplantasjon utført gjennom endoskopi, forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta enten FMT eller placebo
som forklart i studiearmen
Andre navn:
  • avføringstransplantasjon
  • fekal mikrobiell transplantasjon
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
1:1 randomisering til FMT versus placebo (som er saltvann eller saltvann)
saltvann eller saltvann vil bli gitt som placebo
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektutfallet av denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien er tidspunktet for tilbakefall av en infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
sekundære resultatmål er fokusert på sikkerheten ved fekal mikrobiell transplantasjon i denne populasjonen, og alle forsøkspersoner vil bli nøye overvåket for utvikling av bivirkninger i 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet ved fekal mikrobiell transplantasjon hos barn med tilbakevendende clostridium difficile
Tidsramme: 12 måneder
Alle forsøkspersoner vil bli nøye overvåket for bivirkninger i 12 måneder etter fekal transplantasjon. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere alle uønskede hendelser etter hvert som de oppstår, og vil også bli overvåket under hvert besøk, spesielt feber, oppblåsthet, magesmerter, oppkast, diaré og rektal blødning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere