- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01972334
Avføringstransplantasjon hos pediatriske pasienter med tilbakevendende C. Difficile-infeksjon
30. august 2016 oppdatert av: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System
En randomisert, placebokontrollert pilotforsøk for å administrere fekal mikrobiell terapi (avføringstransplantasjon) eller placebo hos barn i alderen 8 til 18 år med tilbakevendende C. Difficile-infeksjon
Forekomsten av C. difficile-infeksjon (CDI) har økt alarmerende de siste årene, og den berørte befolkningen har utvidet seg til å omfatte de som tidligere hadde lav risiko, som barn.
Den årlige amerikanske økonomiske byrden forbundet med denne infeksjonen er stor og anslått til å overstige 1,8 milliarder dollar.
C. difficile-infeksjon oppstår når tarmens mikrobielle økologi blir forstyrret under intervensjoner som er beryktet for å forstyrre den delikate mikrobielle balansen.
Et velkjent og vanlig eksempel er bruken av antibiotika.
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) har blitt introdusert for flere tiår siden i et forsøk på å gjenopprette tarmens mikrobielle balanse.
Til dags dato har det vært et stort antall rapporter om suksess med å eliminere tilbakevendende C. difficile-infeksjoner og gjenopprette den mikrobielle tarmprofilen til å ligne den til en frisk donor.
Mens over 300 tilfeller er beskrevet i litteraturen, har det ikke vært utført noen pediatrisk kontrollerte studier for å sammenligne effekten med placebo.
Derfor er det et sterkt behov for å bestemme deres sikkerhet og effekt i pediatriske randomiserte kontrollerte studier.
Etterforskerne antar at barn med tilbakevendende C. difficile-infeksjon vil reagere på fekal transplantasjonsterapi som vil endre deres tarmmikrobielle profil.
Etterforskerne foreslår en randomisert, placebokontrollert pilotstudie av fekal mikrobiell transplantasjon hos barn med tilbakevendende C. difficile-infeksjon for å evaluere sikkerheten og effekten av fekal mikrobiell transplantasjon hos barn for å forhindre tilbakevendende C. difficile-infeksjon.
Etterforskerne forventer at fekal mikrobiell transplantasjon hos barn med tilbakevendende C. difficile-infeksjon vil være trygg og effektiv og vil gi disse barna et flott alternativ til en sykdom som er vanskelig å behandle.
Resultatene av denne studien vil fastslå den viktigste rollen til tarmmikrobiomet i denne sykdommen og demonstrere levedyktigheten til tarmmikrobielle transplantasjoner hos mottakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førtiseks barn med tilbakevendende C. difficle-infeksjon vil bli randomisert 1:1 for å motta enten fekal mikrobiell transplantasjon eller placebo.
Sikkerheten og effekten av denne intervensjonen vil bli overvåket i ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 1-21 år.
- Tilbakevendende C. difficile-infeksjon definert som forekomst av mer enn to infeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Immunsvikt.
- Allergi mot oral vancomycin.
- Barn kolonisert med Clostridium difficile uten tegn på symptomer som tyder på kolitt som diaré og/eller rektal blødning.
- Samtidige infeksjoner som krever antimikrobiell behandling.
- Kan ikke gi informert samtykke/samtykke.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FMT eller fekal mikrobiell transplantasjon
intervensjon er fekal mikrobiell transplantasjon utført gjennom endoskopi, forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta enten FMT eller placebo
|
som forklart i studiearmen
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
1:1 randomisering til FMT versus placebo (som er saltvann eller saltvann)
|
saltvann eller saltvann vil bli gitt som placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektutfallet av denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien er tidspunktet for tilbakefall av en infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
sekundære resultatmål er fokusert på sikkerheten ved fekal mikrobiell transplantasjon i denne populasjonen, og alle forsøkspersoner vil bli nøye overvåket for utvikling av bivirkninger i 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet ved fekal mikrobiell transplantasjon hos barn med tilbakevendende clostridium difficile
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle forsøkspersoner vil bli nøye overvåket for bivirkninger i 12 måneder etter fekal transplantasjon.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere alle uønskede hendelser etter hvert som de oppstår, og vil også bli overvåket under hvert besøk, spesielt feber, oppblåsthet, magesmerter, oppkast, diaré og rektal blødning.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 093-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .