Transplantation de selles chez les patients pédiatriques atteints d'une infection récurrente à C. Difficile
30 août 2016 mis à jour par: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System
Un essai pilote randomisé et contrôlé par placebo pour administrer une thérapie microbienne fécale (transplantation de selles) ou un placebo chez les enfants âgés de 8 à 18 ans atteints d'une infection récurrente à C. Difficile
L'incidence de l'infection à C. difficile (ICD) a augmenté de façon alarmante au cours des dernières années et la population touchée s'est élargie pour inclure les personnes auparavant à faible risque, comme les enfants.
Le fardeau financier annuel des États-Unis associé à cette infection est important et estimé à plus de 1,8 milliard de dollars.
L'infection à C. difficile survient lorsque l'écologie microbienne intestinale est perturbée lors d'interventions connues pour perturber le délicat équilibre microbien.
Un exemple bien connu et courant est l'utilisation d'antibiotiques.
La greffe de microbiote fécal (FMT) a été introduite il y a plusieurs décennies dans le but de rétablir l'équilibre microbien intestinal.
À ce jour, il y a eu un grand nombre de rapports de réussite dans l'élimination des infections récurrentes à C. difficile et la restauration du profil microbien intestinal pour qu'il ressemble à celui du donneur sain.
Alors que plus de 300 cas ont été décrits dans la littérature, aucune étude pédiatrique contrôlée n'a été réalisée pour comparer son efficacité à un placebo.
Par conséquent, il est impératif de déterminer leur innocuité et leur efficacité dans des études contrôlées randomisées pédiatriques.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les enfants atteints d'une infection récurrente à C. difficile répondront à la thérapie de transplantation fécale, ce qui modifiera leur profil microbien intestinal.
Les chercheurs proposent une étude pilote randomisée et contrôlée par placebo sur la greffe microbienne fécale chez les enfants atteints d'une infection récurrente à C. difficile afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe microbienne fécale chez les enfants pour prévenir l'infection récurrente à C. difficile.
Les chercheurs prévoient que la greffe microbienne fécale chez les enfants atteints d'une infection récurrente à C. difficile sera sûre et efficace et offrira à ces enfants une excellente alternative à une maladie difficile à traiter.
Les résultats de cette étude établiront le rôle majeur du microbiome intestinal dans cette maladie et démontreront la viabilité de la greffe microbienne intestinale chez les receveurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-six enfants atteints d'une infection récurrente à C. difficile seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une greffe microbienne fécale, soit un placebo.
L'innocuité et l'efficacité de cette intervention seront surveillées pendant un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 1-21.
- Infection récurrente à C. difficile définie comme la survenue de plus de deux infections
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Immunodéficience.
- Allergie à la vancomycine orale.
- Enfants colonisés par Clostridium difficile sans signes de symptômes suggérant une colite tels que diarrhée et/ou saignement rectal.
- Infections concomitantes nécessitant un traitement antimicrobien.
- Incapable de donner son consentement/assentiment éclairé.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FMT ou greffe microbienne fécale
l'intervention est une greffe microbienne fécale effectuée par endoscopie, les sujets seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit FMT ou un placebo
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comme expliqué dans le groupe d'étude
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Randomisation 1: 1 entre FMT et placebo (qui est une solution saline ou de l'eau salée)
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de l'eau salée ou une solution saline sera administrée comme placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal d'efficacité de cette étude randomisée, contrôlée et en double aveugle est le moment de la récurrence d'une infection
Délai: 12 mois
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les mesures de résultats secondaires sont axées sur la sécurité de la greffe microbienne fécale dans cette population et tous les sujets seront étroitement surveillés pour développer des événements indésirables pendant 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité de la greffe microbienne fécale chez les enfants atteints de Clostridium difficile récurrent
Délai: 12 mois
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Tous les sujets seront étroitement surveillés pour les événements indésirables pendant 12 mois après la transplantation fécale.
Les sujets seront invités à signaler tout événement indésirable au fur et à mesure qu'ils se produisent et seront également surveillés lors de chaque visite, en particulier la fièvre, les ballonnements, les douleurs abdominales, les vomissements, la diarrhée et les saignements rectaux.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 093-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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