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재발성 C. Difficile 감염 소아 환자의 대변 이식

2016년 8월 30일 업데이트: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System

재발성 C. 디피실 감염이 있는 8세에서 18세 사이의 어린이에게 대변 미생물 치료(대변 이식) 또는 위약을 투여하기 위한 무작위, 위약 대조 파일럿 시험

C. difficile 감염(CDI)의 발병률은 지난 몇 년 동안 놀라울 정도로 증가했으며 영향을 받는 인구는 어린이와 같이 이전에 위험이 낮았던 사람들을 포함하도록 확장되었습니다. 이 감염과 관련된 연간 미국의 재정적 부담은 크며 18억 달러를 초과할 것으로 추정됩니다. C. difficile 감염은 섬세한 미생물 균형을 교란시키는 것으로 악명 높은 개입 중에 장내 미생물 생태계가 파괴될 때 발생합니다. 잘 알려지고 일반적인 예는 항생제의 사용입니다. 대변 ​​미생물군 이식(FMT)은 장내 미생물 균형을 회복하기 위한 시도로 수십 년 전에 도입되었습니다. 지금까지 재발성 C. difficile 감염을 제거하고 장내 미생물 프로필을 건강한 기증자와 유사하게 복원하는 데 성공했다는 수많은 보고가 있었습니다. 300건 이상의 사례가 문헌에 기술되어 있지만 위약과 효능을 비교하기 위해 수행된 소아과 통제 연구는 없습니다. 따라서 소아 무작위 대조 연구에서 안전성과 유효성을 결정할 필요성이 강하다. 연구자들은 재발성 C. difficile 감염이 있는 어린이가 장내 미생물 프로필을 수정하는 분변 이식 요법에 반응할 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 재발성 C. 디피실레 감염을 예방하는 어린이의 분변 미생물 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위해 재발성 C. 디피실레 감염이 있는 소아의 분변 미생물 이식에 대한 무작위, 위약 대조 파일럿 연구를 제안합니다. 연구자들은 재발성 C. 디피실레 감염이 있는 어린이의 배설물 미생물 이식이 안전하고 효과적일 것이며 이러한 어린이에게 치료하기 어려운 질병에 대한 훌륭한 대안을 제공할 것으로 예상합니다. 이 연구의 결과는 이 질병에서 장내 미생물 군집의 주요 역할을 확립하고 수혜자에게 장내 미생물 이식의 생존 가능성을 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 C. difficle 감염이 있는 46명의 어린이가 분변 미생물 이식 또는 위약을 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 개입의 안전성과 효능은 1년 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이: 1-21세.
  2. 재발성 C. difficile 감염은 2회 이상의 감염 발생으로 정의됨

제외 기준:

  1. 염증성 장 질환
  2. 면역 결핍.
  3. 경구 반코마이신에 대한 알레르기.
  4. 설사 및/또는 직장 출혈과 같은 결장염을 암시하는 증상의 증거 없이 클로스트리디움 디피실균이 집락화된 아동.
  5. 항균 요법이 필요한 동시 감염.
  6. 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없습니다.
  7. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT 또는 분변 미생물 이식
개입은 내시경 검사를 통해 수행되는 대변 미생물 이식이며 피험자는 FMT 또는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
생물학적: FMT
연구 부문에서 설명한 바와 같이
다른 이름들:
  • 대변 ​​이식
  • 분변 미생물 이식
플라시보_COMPARATOR: 위약
FMT 대 위약(식염수 또는 염수)에 대한 1:1 무작위화
생물학적: 위약
소금물 또는 식염수가 위약으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 식염
  • 소금물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 무작위, 통제, 이중 맹검 연구의 주요 효능 결과는 감염 재발 시간입니다.
기간: 12 개월
2차 결과 측정은 이 집단에서 분변 미생물 이식의 안전성에 초점을 맞추고 모든 피험자는 12개월 동안 부작용 발생에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 clostridium difficile이 있는 소아에서 분변 미생물 이식의 안전성
기간: 12 개월
모든 피험자는 대변 이식 후 12개월 동안 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 피험자는 부작용이 발생하면 이를 보고하도록 요청받게 되며, 특히 발열, 팽만감, 복통, 구토, 설사 및 직장 출혈과 같은 각 방문 동안 모니터링됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MemorialCare Health System

협력자

Memorial Medical Center Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 093-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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