Ontlastingstransplantatie bij pediatrische patiënten met terugkerende C. Difficile-infectie
30 augustus 2016 bijgewerkt door: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde proefstudie om fecale microbiële therapie (ontlastingstransplantatie) of placebo toe te dienen bij kinderen van 8 tot 18 jaar met recidiverende C. Difficile-infectie
De incidentie van C. difficile-infectie (CDI) is de afgelopen jaren alarmerend toegenomen en de getroffen populatie is uitgebreid met degenen die voorheen een laag risico liepen, zoals kinderen.
De jaarlijkse financiële last van de VS in verband met deze infectie is groot en wordt geschat op meer dan $ 1,8 miljard.
C. difficile-infectie ontstaat wanneer de darmmicrobiële ecologie wordt verstoord tijdens interventies die berucht zijn om het verstoren van het delicate microbiële evenwicht.
Een bekend en veel voorkomend voorbeeld is het gebruik van antibiotica.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is enkele decennia geleden geïntroduceerd in een poging het microbiële evenwicht in de darm te herstellen.
Tot op heden zijn er een groot aantal meldingen geweest van succes bij het elimineren van terugkerende C. difficile-infecties en het herstellen van het microbiële profiel van de darm zodat het lijkt op dat van de gezonde donor.
Hoewel er in de literatuur meer dan 300 gevallen zijn beschreven, zijn er geen pediatrische gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid ervan te vergelijken met placebo.
Daarom is er een sterke behoefte om hun veiligheid en werkzaamheid te bepalen in pediatrische gerandomiseerde gecontroleerde studies.
De onderzoekers veronderstellen dat kinderen met recidiverende C. difficile-infectie zullen reageren op fecale transplantatietherapie, wat hun darmmicrobiële profiel zal wijzigen.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilootstudie voor van fecale microbiële transplantatie bij kinderen met recidiverende C. difficile-infectie om de veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiële transplantatie bij kinderen te evalueren bij het voorkomen van recidiverende C. difficile-infectie.
De onderzoekers verwachten dat fecale microbiële transplantatie bij kinderen met recidiverende C. difficile-infectie veilig en doeltreffend zal zijn en deze kinderen een geweldig alternatief zal bieden voor een ziekte die moeilijk te behandelen is.
De resultaten van deze studie zullen de belangrijke rol van het darmmicrobioom bij deze ziekte aantonen en de levensvatbaarheid van darmmicrobiële transplantatie bij ontvangers aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zesenveertig kinderen met recidiverende C. difficile-infectie worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel fecale microbiële transplantatie of placebo te krijgen.
De veiligheid en werkzaamheid van deze ingreep zullen gedurende een jaar worden gemonitord.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 1-21.
- Terugkerende C. difficile-infectie gedefinieerd als het optreden van meer dan twee infecties
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte
- Immuun-deficiëntie.
- Allergie voor orale vancomycine.
- Kinderen gekoloniseerd met Clostridium difficile zonder tekenen van symptomen die wijzen op colitis zoals diarree en/of rectale bloeding.
- Gelijktijdige infecties die antimicrobiële therapie vereisen.
- Kan geen geïnformeerde toestemming/instemming geven.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FMT of fecale microbiële transplantatie
interventie is fecale microbiële transplantatie gedaan door middel van endoscopie, proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd om FMT of placebo te krijgen
|
zoals uitgelegd in de onderzoeksarm
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
1:1 randomisatie naar FMT versus placebo (wat zout of zout water is)
|
zout water of zoutoplossing zal als placebo worden gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidsresultaat van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie is het tijdstip waarop een infectie terugkeert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
secundaire uitkomstmaten zijn gericht op de veiligheid van fecale microbiële transplantatie in deze populatie en alle proefpersonen zullen gedurende 12 maanden nauwlettend worden gecontroleerd op het ontwikkelen van bijwerkingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van fecale microbiële transplantatie bij kinderen met recidiverende Clostridium difficile
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na fecale transplantatie nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om eventuele bijwerkingen te melden wanneer ze zich voordoen en zullen ook tijdens elk bezoek worden gecontroleerd, met name koorts, opgeblazen gevoel, buikpijn, braken, diarree en rectale bloeding.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 093-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .