- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01972334
Avföringstransplantation hos pediatriska patienter med återkommande C. Difficile-infektion
30 augusti 2016 uppdaterad av: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System
En randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie för att administrera fekal mikrobiell terapi (avföringstransplantation) eller placebo hos barn i åldrarna 8 till 18 med återkommande C. Difficile-infektion
Incidensen av C. difficile-infektion (CDI) har oroväckande ökat under de senaste åren och den drabbade befolkningen har utökats till att omfatta de som tidigare hade låg risk, såsom barn.
Den årliga amerikanska ekonomiska bördan i samband med denna infektion är stor och beräknas överstiga 1,8 miljarder dollar.
C. difficile-infektion uppstår när tarmens mikrobiella ekologi störs under ingrepp som är ökända för att störa den känsliga mikrobiella balansen.
Ett välkänt och vanligt exempel är användningen av antibiotika.
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) har introducerats för flera decennier sedan i ett försök att återställa den mikrobiella balansen i tarmen.
Hittills har det förekommit ett stort antal rapporter om framgång med att eliminera återkommande C. difficile-infektioner och återställa den mikrobiella tarmprofilen för att likna den hos den friska donatorn.
Medan över 300 fall har beskrivits i litteraturen har det inte gjorts några pediatriskt kontrollerade studier för att jämföra dess effekt med placebo.
Därför finns det ett stort behov av att fastställa deras säkerhet och effekt i pediatriska randomiserade kontrollerade studier.
Utredarna antar att barn med återkommande C. difficile-infektion kommer att svara på fekal transplantationsterapi som kommer att ändra deras tarmmikrobiella profil.
Utredarna föreslår en randomiserad, placebokontrollerad, pilotstudie av fekal mikrobiell transplantation hos barn med återkommande C. difficile-infektion för att utvärdera säkerheten och effekten av fekal mikrobiell transplantation hos barn för att förhindra återkommande C. difficile-infektion.
Utredarna räknar med att fekal mikrobiell transplantation hos barn med återkommande C. difficile-infektion kommer att vara säker och effektiv och kommer att ge dessa barn ett utmärkt alternativ till en sjukdom som är svår att behandla.
Resultaten av denna studie kommer att fastställa tarmmikrobiomets huvudroll i denna sjukdom och demonstrera livsdugligheten hos tarmmikrobiella transplantationer hos mottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtiosex barn med återkommande C. difficle-infektion kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen fekal mikrobiell transplantation eller placebo.
Säkerheten och effekten av denna intervention kommer att övervakas under ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 1-21.
- Återkommande C. difficile-infektion definieras som förekomsten av fler än två infektioner
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Immunbrist.
- Allergi mot oralt vankomycin.
- Barn koloniserade med Clostridium difficile utan tecken på symtom som tyder på kolit som diarré och/eller rektal blödning.
- Samtidiga infektioner som kräver antimikrobiell behandling.
- Det går inte att ge informerat samtycke/samtycke.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FMT eller fekal mikrobiell transplantation
intervention är fekal mikrobiell transplantation som görs genom endoskopi, försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen FMT eller placebo
|
som förklaras i studiearmen
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
1:1 randomisering till FMT kontra placebo (som är saltlösning eller saltvatten)
|
saltvatten eller koksaltlösning kommer att ges som placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektutfallet av denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie är tidpunkten för återfall av en infektion
Tidsram: 12 månader
|
sekundära resultatmått är fokuserade på säkerheten för fekal mikrobiell transplantation i denna population och alla försökspersoner kommer att övervakas noggrant för att utveckla biverkningar under 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerheten för fekal mikrobiell transplantation hos barn med återkommande Clostridium difficile
Tidsram: 12 månader
|
Alla försökspersoner kommer att övervakas noga för biverkningar i 12 månader efter fekal transplantation.
Försökspersoner kommer att uppmanas att rapportera eventuella biverkningar när de inträffar och kommer också att övervakas under varje besök, särskilt feber, uppblåsthet, buksmärtor, kräkningar, diarré och rektal blödning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 093-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .