Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep kału u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi infekcjami C. difficile

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System

Randomizowana, kontrolowana placebo próba pilotażowa mająca na celu podawanie mikrobiologicznej terapii kałowej (przeszczep stolca) lub placebo u dzieci w wieku od 8 do 18 lat z nawracającymi zakażeniami C. Difficile

Częstość występowania infekcji C. difficile (CDI) niepokojąco wzrosła w ciągu ostatnich kilku lat, a dotknięta nią populacja powiększyła się o osoby, które wcześniej były niskiego ryzyka, takie jak dzieci. Roczne obciążenie finansowe Stanów Zjednoczonych związane z tą infekcją jest ogromne i szacuje się, że przekracza 1,8 miliarda dolarów. Infekcja C. difficile powstaje, gdy ekologia drobnoustrojów jelitowych zostaje zakłócona podczas interwencji znanych z zakłócania delikatnej równowagi mikrobiologicznej. Dobrze znanym i częstym przykładem jest stosowanie antybiotyków. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) został wprowadzony kilkadziesiąt lat temu w celu przywrócenia równowagi mikrobiologicznej jelit. Do tej pory pojawiło się wiele doniesień o sukcesach w eliminowaniu nawracających infekcji C. difficile i przywracaniu profilu mikrobiologicznego jelit, aby przypominał profil zdrowego dawcy. Chociaż w literaturze opisano ponad 300 przypadków, nie przeprowadzono kontrolowanych badań pediatrycznych w celu porównania jego skuteczności z placebo. Dlatego istnieje silna potrzeba określenia ich bezpieczeństwa i skuteczności w badaniach z randomizacją i grupą kontrolną u dzieci. Badacze wysuwają hipotezę, że dzieci z nawracającymi infekcjami C. difficile zareagują na przeszczep kału, który zmodyfikuje ich profil mikrobiologiczny w jelitach. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe przeszczepu drobnoustrojów kałowych u dzieci z nawracającym zakażeniem C. difficile w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu drobnoustrojów kałowych u dzieci w zapobieganiu nawracającym zakażeniom C. difficile. Badacze przewidują, że przeszczep drobnoustrojów kałowych u dzieci z nawracającymi zakażeniami C. difficile będzie bezpieczny i skuteczny oraz zapewni tym dzieciom doskonałą alternatywę dla trudnej do leczenia choroby. Wyniki tego badania ustalą główną rolę mikrobiomu jelitowego w tej chorobie i wykażą żywotność przeszczepu drobnoustrojów jelitowych u biorców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdzieści sześć dzieci z nawracającymi infekcjami C. difficle zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej przeszczep drobnoustrojów kałowych lub placebo. Bezpieczeństwo i skuteczność tej interwencji będą monitorowane przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 1-21 lat.
  2. Nawracająca infekcja C. difficile zdefiniowana jako wystąpienie więcej niż dwóch infekcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalna choroba jelit
  2. Niedobór odporności.
  3. Alergia na doustną wankomycynę.
  4. Dzieci skolonizowane Clostridium difficile bez objawów sugerujących zapalenie okrężnicy, takich jak biegunka i/lub krwawienie z odbytu.
  5. Współistniejące infekcje wymagające terapii przeciwdrobnoustrojowej.
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody/zgody.
  7. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FMT lub przeszczep drobnoustrojów kałowych
interwencja polega na przeszczepie mikrobiologicznym kału wykonanym za pomocą endoskopii, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do grupy otrzymującej FMT lub placebo
Biologiczny: FMT
jak wyjaśniono w ramieniu badania
Inne nazwy:
  • przeszczep stolca
  • przeszczep drobnoustrojów kałowych
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Randomizacja 1:1 do FMT w porównaniu z placebo (czyli solą fizjologiczną lub słoną wodą)
Biologiczny: placebo
słona woda lub sól fizjologiczna zostaną podane jako placebo
Inne nazwy:
  • solankowy
  • słona woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem skuteczności tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest czas nawrotu infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
drugorzędowe pomiary wyników koncentrują się na bezpieczeństwie przeszczepu drobnoustrojów kałowych w tej populacji, a wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem rozwoju zdarzeń niepożądanych przez 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo przeszczepu mikrobiologicznego kału u dzieci z nawrotową Clostridium difficile
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez 12 miesięcy po przeszczepie kału. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych w momencie ich wystąpienia, a także będą monitorowani podczas każdej wizyty, w szczególności gorączka, wzdęcia, ból brzucha, wymioty, biegunka i krwawienie z odbytu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MemorialCare Health System

Współpracownicy

Memorial Medical Center Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 093-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile zapalenie jelita grubego

Badania kliniczne na FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj