Przeszczep kału u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi infekcjami C. difficile
30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System
Randomizowana, kontrolowana placebo próba pilotażowa mająca na celu podawanie mikrobiologicznej terapii kałowej (przeszczep stolca) lub placebo u dzieci w wieku od 8 do 18 lat z nawracającymi zakażeniami C. Difficile
Częstość występowania infekcji C. difficile (CDI) niepokojąco wzrosła w ciągu ostatnich kilku lat, a dotknięta nią populacja powiększyła się o osoby, które wcześniej były niskiego ryzyka, takie jak dzieci.
Roczne obciążenie finansowe Stanów Zjednoczonych związane z tą infekcją jest ogromne i szacuje się, że przekracza 1,8 miliarda dolarów.
Infekcja C. difficile powstaje, gdy ekologia drobnoustrojów jelitowych zostaje zakłócona podczas interwencji znanych z zakłócania delikatnej równowagi mikrobiologicznej.
Dobrze znanym i częstym przykładem jest stosowanie antybiotyków.
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) został wprowadzony kilkadziesiąt lat temu w celu przywrócenia równowagi mikrobiologicznej jelit.
Do tej pory pojawiło się wiele doniesień o sukcesach w eliminowaniu nawracających infekcji C. difficile i przywracaniu profilu mikrobiologicznego jelit, aby przypominał profil zdrowego dawcy.
Chociaż w literaturze opisano ponad 300 przypadków, nie przeprowadzono kontrolowanych badań pediatrycznych w celu porównania jego skuteczności z placebo.
Dlatego istnieje silna potrzeba określenia ich bezpieczeństwa i skuteczności w badaniach z randomizacją i grupą kontrolną u dzieci.
Badacze wysuwają hipotezę, że dzieci z nawracającymi infekcjami C. difficile zareagują na przeszczep kału, który zmodyfikuje ich profil mikrobiologiczny w jelitach.
Badacze proponują randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe przeszczepu drobnoustrojów kałowych u dzieci z nawracającym zakażeniem C. difficile w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu drobnoustrojów kałowych u dzieci w zapobieganiu nawracającym zakażeniom C. difficile.
Badacze przewidują, że przeszczep drobnoustrojów kałowych u dzieci z nawracającymi zakażeniami C. difficile będzie bezpieczny i skuteczny oraz zapewni tym dzieciom doskonałą alternatywę dla trudnej do leczenia choroby.
Wyniki tego badania ustalą główną rolę mikrobiomu jelitowego w tej chorobie i wykażą żywotność przeszczepu drobnoustrojów jelitowych u biorców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdzieści sześć dzieci z nawracającymi infekcjami C. difficle zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej przeszczep drobnoustrojów kałowych lub placebo.
Bezpieczeństwo i skuteczność tej interwencji będą monitorowane przez rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 1-21 lat.
- Nawracająca infekcja C. difficile zdefiniowana jako wystąpienie więcej niż dwóch infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Zapalna choroba jelit
- Niedobór odporności.
- Alergia na doustną wankomycynę.
- Dzieci skolonizowane Clostridium difficile bez objawów sugerujących zapalenie okrężnicy, takich jak biegunka i/lub krwawienie z odbytu.
- Współistniejące infekcje wymagające terapii przeciwdrobnoustrojowej.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody/zgody.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FMT lub przeszczep drobnoustrojów kałowych
interwencja polega na przeszczepie mikrobiologicznym kału wykonanym za pomocą endoskopii, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do grupy otrzymującej FMT lub placebo
|
jak wyjaśniono w ramieniu badania
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Randomizacja 1:1 do FMT w porównaniu z placebo (czyli solą fizjologiczną lub słoną wodą)
|
słona woda lub sól fizjologiczna zostaną podane jako placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem skuteczności tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest czas nawrotu infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
drugorzędowe pomiary wyników koncentrują się na bezpieczeństwie przeszczepu drobnoustrojów kałowych w tej populacji, a wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem rozwoju zdarzeń niepożądanych przez 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo przeszczepu mikrobiologicznego kału u dzieci z nawrotową Clostridium difficile
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez 12 miesięcy po przeszczepie kału.
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych w momencie ich wystąpienia, a także będą monitorowani podczas każdej wizyty, w szczególności gorączka, wzdęcia, ból brzucha, wymioty, biegunka i krwawienie z odbytu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 093-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .