复发性艰难梭菌感染儿科患者的粪便移植
2016年8月30日 更新者：Sonia Michail, MD、MemorialCare Health System
对 8 至 18 岁复发性艰难梭菌感染的儿童进行粪便微生物治疗（粪便移植）或安慰剂的随机、安慰剂对照试验试验
艰难梭菌感染 (CDI) 的发病率在过去几年中惊人地增加，受影响的人群已经扩大到包括以前处于低风险的人群，例如儿童。
美国每年与这种感染相关的财政负担很大，估计超过 18 亿美元。
当肠道微生物生态在以扰乱微妙的微生物平衡而臭名昭著的干预过程中被破坏时，就会出现艰难梭菌感染。
一个众所周知且常见的例子是抗生素的使用。
几十年前引入粪便微生物群移植 (FMT) 以试图恢复肠道微生物平衡。
迄今为止，已经有大量成功消除复发性艰难梭菌感染和恢复肠道微生物特征以类似于健康供体的报告。
虽然文献中描述了 300 多个病例，但还没有进行儿科对照研究来比较其与安慰剂的疗效。
因此，非常需要在儿科随机对照研究中确定它们的安全性和有效性。
研究人员假设，患有复发性艰难梭菌感染的儿童会对粪便移植疗法产生反应，这将改变他们的肠道微生物特征。
研究人员提议对患有复发性艰难梭菌感染的儿童进行粪便微生物移植的随机、安慰剂对照、初步研究，以评估粪便微生物移植对儿童预防复发性艰难梭菌感染的安全性和有效性。
研究人员预计，对复发性艰难梭菌感染的儿童进行粪便微生物移植是安全有效的，并将为这些儿童提供一种很好的替代难以治疗的疾病的方法。
这项研究的结果将确定肠道微生物组在这种疾病中的主要作用，并证明肠道微生物移植在接受者中的可行性。
研究概览
详细说明
46 名患有复发性艰难梭菌感染的儿童将按 1:1 的比例随机分配接受粪便微生物移植或安慰剂。
这种干预的安全性和有效性将被监测一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90806
- Miller Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：1-21。
- 复发性艰难梭菌感染定义为出现两次以上的感染
排除标准：
- 炎症性肠病
- 免疫缺陷。
- 对口服万古霉素过敏。
- 艰难梭菌定植的儿童没有症状证据表明结肠炎，如腹泻和/或直肠出血。
- 需要抗微生物治疗的并发感染。
- 无法给予知情同意/同意。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FMT 或粪便微生物移植
干预是通过内窥镜进行粪便微生物移植，受试者将按 1:1 随机分配接受 FMT 或安慰剂
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正如研究组中所解释的
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
FMT 与安慰剂（盐水或盐水）的 1:1 随机化
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将给予盐水或盐水作为安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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这项随机、对照、双盲研究的主要疗效结果是感染复发的时间
大体时间：12个月
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次要结果测量的重点是粪便微生物移植在该人群中的安全性，所有受试者将在 12 个月内密切监测是否发生不良事件
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性艰难梭菌患儿粪便微生物移植的安全性
大体时间：12个月
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在粪便移植后 12 个月内，将密切监测所有受试者的不良事件。
受试者将被要求报告发生的任何不良事件，并且还将在每次就诊期间进行监测，尤其是发烧、腹胀、腹痛、呕吐、腹泻和直肠出血。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonia Michail, MD、MemorialCare Health Servies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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