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Trasplante de heces en pacientes pediátricos con infección recurrente por C. difficile

30 de agosto de 2016 actualizado por: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System

Un ensayo piloto aleatorizado y controlado con placebo para administrar terapia microbiana fecal (trasplante de heces) o placebo en niños de 8 a 18 años con infección recurrente por C. Difficile

La incidencia de la infección por C. difficile (CDI) ha aumentado de manera alarmante en los últimos años y la población afectada se ha expandido para incluir a aquellos que antes estaban en bajo riesgo, como los niños. La carga financiera anual de los EE. UU. asociada con esta infección es grande y se estima que supera los 1800 millones de dólares. La infección por C. difficile surge cuando la ecología microbiana intestinal se altera durante intervenciones notorias por perturbar el delicado equilibrio microbiano. Un ejemplo bien conocido y común es el uso de antibióticos. El trasplante de microbiota fecal (FMT) se introdujo hace varias décadas en un intento por restablecer el equilibrio microbiano intestinal. Hasta la fecha ha habido una gran cantidad de informes de éxito en la eliminación de infecciones recurrentes por C. difficile y la restauración del perfil microbiano intestinal para parecerse al del donante sano. Si bien se han descrito más de 300 casos en la literatura, no se han realizado estudios pediátricos controlados para comparar su eficacia con el placebo. Por lo tanto, existe una gran necesidad de determinar su seguridad y eficacia en estudios controlados aleatorios pediátricos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con infección recurrente por C. difficile responderán a la terapia de trasplante fecal que modificará su perfil microbiano intestinal. Los investigadores proponen un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, de trasplante microbiano fecal en niños con infección recurrente por C. difficile para evaluar la seguridad y eficacia del trasplante fecal microbiano en niños para prevenir la infección recurrente por C. difficile. Los investigadores anticipan que el trasplante microbiano fecal en niños con infección recurrente por C. difficile será seguro y eficaz y brindará a estos niños una gran alternativa a una enfermedad que es difícil de tratar. Los resultados de este estudio establecerán el papel principal del microbioma intestinal en esta enfermedad y demostrarán la viabilidad del trasplante microbiano intestinal en los receptores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta y seis niños con infección recurrente por C. difficile serán aleatorizados 1:1 para recibir un trasplante microbiano fecal o un placebo. La seguridad y eficacia de esta intervención serán monitoreadas durante un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 1-21.
  2. Infección recurrente por C. difficile definida como la aparición de más de dos infecciones

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad inflamatoria intestinal
  2. Inmunodeficiencia.
  3. Alergia a la vancomicina oral.
  4. Niños colonizados con Clostridium difficile sin evidencia de síntomas que sugieran colitis como diarrea y/o sangrado rectal.
  5. Infecciones concurrentes que requieren terapia antimicrobiana.
  6. Incapaz de dar consentimiento/asentimiento informado.
  7. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FMT o trasplante microbiano fecal
la intervención es un trasplante microbiano fecal realizado mediante endoscopia, los sujetos se aleatorizarán 1:1 para recibir FMT o placebo
como se explica en el brazo de estudio
Otros nombres:
  • trasplante de heces
  • trasplante microbiano fecal
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Aleatorización 1:1 a FMT versus placebo (que es solución salina o agua salada)
se administrará agua salada o solución salina como placebo
Otros nombres:
  • salina
  • agua salada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El principal resultado de eficacia de este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego es el tiempo de recurrencia de una infección.
Periodo de tiempo: 12 meses
las medidas de resultado secundarias se centran en la seguridad del trasplante microbiano fecal en esta población y todos los sujetos serán monitoreados de cerca para detectar eventos adversos durante 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad del trasplante microbiano fecal en niños con clostridium difficile recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
Todos los sujetos serán monitoreados de cerca por eventos adversos durante 12 meses después del trasplante fecal. Se les pedirá a los sujetos que informen cualquier evento adverso a medida que ocurran y también se controlarán durante cada visita, especialmente fiebre, distensión abdominal, dolor abdominal, vómitos, diarrea y sangrado rectal.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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