- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01972334
Trasplante de heces en pacientes pediátricos con infección recurrente por C. difficile
30 de agosto de 2016 actualizado por: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System
Un ensayo piloto aleatorizado y controlado con placebo para administrar terapia microbiana fecal (trasplante de heces) o placebo en niños de 8 a 18 años con infección recurrente por C. Difficile
La incidencia de la infección por C. difficile (CDI) ha aumentado de manera alarmante en los últimos años y la población afectada se ha expandido para incluir a aquellos que antes estaban en bajo riesgo, como los niños.
La carga financiera anual de los EE. UU. asociada con esta infección es grande y se estima que supera los 1800 millones de dólares.
La infección por C. difficile surge cuando la ecología microbiana intestinal se altera durante intervenciones notorias por perturbar el delicado equilibrio microbiano.
Un ejemplo bien conocido y común es el uso de antibióticos.
El trasplante de microbiota fecal (FMT) se introdujo hace varias décadas en un intento por restablecer el equilibrio microbiano intestinal.
Hasta la fecha ha habido una gran cantidad de informes de éxito en la eliminación de infecciones recurrentes por C. difficile y la restauración del perfil microbiano intestinal para parecerse al del donante sano.
Si bien se han descrito más de 300 casos en la literatura, no se han realizado estudios pediátricos controlados para comparar su eficacia con el placebo.
Por lo tanto, existe una gran necesidad de determinar su seguridad y eficacia en estudios controlados aleatorios pediátricos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con infección recurrente por C. difficile responderán a la terapia de trasplante fecal que modificará su perfil microbiano intestinal.
Los investigadores proponen un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, de trasplante microbiano fecal en niños con infección recurrente por C. difficile para evaluar la seguridad y eficacia del trasplante fecal microbiano en niños para prevenir la infección recurrente por C. difficile.
Los investigadores anticipan que el trasplante microbiano fecal en niños con infección recurrente por C. difficile será seguro y eficaz y brindará a estos niños una gran alternativa a una enfermedad que es difícil de tratar.
Los resultados de este estudio establecerán el papel principal del microbioma intestinal en esta enfermedad y demostrarán la viabilidad del trasplante microbiano intestinal en los receptores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y seis niños con infección recurrente por C. difficile serán aleatorizados 1:1 para recibir un trasplante microbiano fecal o un placebo.
La seguridad y eficacia de esta intervención serán monitoreadas durante un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 1-21.
- Infección recurrente por C. difficile definida como la aparición de más de dos infecciones
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Inmunodeficiencia.
- Alergia a la vancomicina oral.
- Niños colonizados con Clostridium difficile sin evidencia de síntomas que sugieran colitis como diarrea y/o sangrado rectal.
- Infecciones concurrentes que requieren terapia antimicrobiana.
- Incapaz de dar consentimiento/asentimiento informado.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: FMT o trasplante microbiano fecal
la intervención es un trasplante microbiano fecal realizado mediante endoscopia, los sujetos se aleatorizarán 1:1 para recibir FMT o placebo
|
como se explica en el brazo de estudio
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Aleatorización 1:1 a FMT versus placebo (que es solución salina o agua salada)
|
se administrará agua salada o solución salina como placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El principal resultado de eficacia de este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego es el tiempo de recurrencia de una infección.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
las medidas de resultado secundarias se centran en la seguridad del trasplante microbiano fecal en esta población y todos los sujetos serán monitoreados de cerca para detectar eventos adversos durante 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
seguridad del trasplante microbiano fecal en niños con clostridium difficile recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Todos los sujetos serán monitoreados de cerca por eventos adversos durante 12 meses después del trasplante fecal.
Se les pedirá a los sujetos que informen cualquier evento adverso a medida que ocurran y también se controlarán durante cada visita, especialmente fiebre, distensión abdominal, dolor abdominal, vómitos, diarrea y sangrado rectal.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 093-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colitis por Clostridium Difficile
-
Jewish General HospitalTerminadoColitis fulminante por Clostridium difficileCanadá
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineTerminadoEnterocolitis por Clostridium | Colitis pseudomembranosa | Colitis asociada a antibióticosEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalTerminadoColitis por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
William Beaumont HospitalsTerminadoColitis por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Duke UniversityReclutamientoColitis por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalRetiradoColitis por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Maimonides Medical CenterTerminadoColitis por Clostridium difficile | Enfermedad asociada a Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Catholic University of the Sacred HeartTerminadoClostridium difficile | Colitis pseudomembranosa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
Stony Brook UniversityTerminadoColitis ulcerosa | Infección por Clostridium Difficile | Colitis indeterminadaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre TMF
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumDesconocidoColitis ulcerosaBélgica
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... y otros colaboradoresTerminado
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's... y otros colaboradoresTerminadoInfección por Clostridium DifficileCanadá
-
The University of Hong KongDesconocidoTrastorno de desarrollo de la coordinaciónHong Kong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ReclutamientoColitis ulcerosa | Clostridium difficileItalia
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeTerminado
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ReclutamientoSíndrome del intestino irritableItalia
-
Biao ZouReclutamientoTrastornos gastrointestinales funcionalesPorcelana
-
Valerie TaylorUniversity Health Network, TorontoActivo, no reclutandoDepresión bipolarCanadá
-
Peking UniversityActivo, no reclutandoCáncer del sistema gastrointestinalPorcelana