Трансплантация кала у детей с рецидивирующей инфекцией C. difficile
30 августа 2016 г. обновлено: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System
Рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование по применению фекальной микробной терапии (трансплантация кала) или плацебо у детей в возрасте от 8 до 18 лет с рецидивирующей инфекцией C. difficile
За последние несколько лет заболеваемость инфекцией C. difficile (CDI) резко возросла, а пострадавшее население расширилось и теперь включает лиц, ранее подвергавшихся низкому риску, например детей.
Ежегодное финансовое бремя США, связанное с этой инфекцией, велико и, по оценкам, превышает 1,8 миллиарда долларов.
Инфекция C. difficile возникает, когда микробная экология кишечника нарушается во время вмешательств, печально известных нарушением хрупкого микробного баланса.
Хорошо известным и распространенным примером является использование антибиотиков.
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) была введена несколько десятилетий назад в попытке восстановить микробный баланс кишечника.
На сегодняшний день было получено большое количество сообщений об успешном устранении рецидивирующих инфекций C. difficile и восстановлении микробного профиля кишечника, чтобы он напоминал профиль здорового донора.
Хотя в литературе описано более 300 случаев, контролируемых педиатрических исследований для сравнения его эффективности с плацебо не проводилось.
Поэтому существует настоятельная необходимость определить их безопасность и эффективность в педиатрических рандомизированных контролируемых исследованиях.
Исследователи предполагают, что дети с рецидивирующей инфекцией, вызванной C. difficile, будут реагировать на терапию трансплантацией фекалий, которая изменит микробный профиль их кишечника.
Исследователи предлагают рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование фекального микробного трансплантата у детей с рецидивирующей инфекцией, вызванной C. difficile, для оценки безопасности и эффективности фекального микробного трансплантата у детей в профилактике рецидивирующей инфекции C. difficile.
Исследователи ожидают, что фекальная микробная трансплантация у детей с рецидивирующей инфекцией, вызванной C. difficile, будет безопасной и эффективной и предоставит этим детям прекрасную альтернативу тяжело поддающемуся лечению заболеванию.
Результаты этого исследования установят основную роль кишечного микробиома в развитии этого заболевания и продемонстрируют жизнеспособность кишечного микробного трансплантата у реципиентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок шесть детей с рецидивирующей инфекцией C. difficle будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения фекальной микробной трансплантации или плацебо.
Безопасность и эффективность этого вмешательства будут контролировать в течение одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 1-21.
- Рецидивирующая инфекция C. difficile, определяемая как возникновение более двух инфекций.
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника
- Иммунодефицит.
- Аллергия на пероральный ванкомицин.
- Дети, колонизированные Clostridium difficile, без симптомов, позволяющих предположить колит, таких как диарея и/или ректальное кровотечение.
- Сопутствующие инфекции, требующие антимикробной терапии.
- Невозможно дать информированное согласие/согласие.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FMT или фекальная микробная трансплантация
вмешательство представляет собой фекальную микробную трансплантацию, выполненную с помощью эндоскопии, субъекты будут рандомизированы 1: 1 для получения либо ТФМ, либо плацебо.
|
как объяснено в группе исследования
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Рандомизация 1:1 для FMT по сравнению с плацебо (солевой раствор или соленая вода)
|
соленая вода или физиологический раствор будут даваться в качестве плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом этого рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования эффективности является время рецидива инфекции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
вторичные показатели результатов сосредоточены на безопасности фекальной микробной трансплантации в этой популяции, и все субъекты будут находиться под пристальным наблюдением на предмет развития побочных эффектов в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность фекальной микробной трансплантации у детей с рецидивом Clostridium difficile
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все субъекты будут находиться под пристальным наблюдением на предмет нежелательных явлений в течение 12 месяцев после фекальной трансплантации.
Субъектов попросят сообщать о любых нежелательных явлениях по мере их возникновения, а также будут контролировать во время каждого посещения, особенно лихорадку, вздутие живота, боль в животе, рвоту, диарею и ректальное кровотечение.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 093-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .