Székletátültetés visszatérő C. Difficile fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
2016. augusztus 30. frissítette: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System
Véletlenszerű, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet székletmikrobiális terápia (széklet transzplantáció) vagy placebo adagolására 8-18 év közötti, visszatérő C. Difficile fertőzésben szenvedő gyermekeknél
A C. difficile fertőzés (CDI) előfordulása riasztóan megnőtt az elmúlt néhány évben, és az érintett populáció kiterjedt a korábban alacsony kockázatúakra, például gyermekekre.
Az Egyesült Államokban ezzel a fertőzéssel kapcsolatos éves pénzügyi teher nagy, és a becslések szerint meghaladja az 1,8 milliárd dollárt.
A C. difficile fertőzés akkor keletkezik, amikor a bél mikrobiális ökológiája megzavarodik a kényes mikrobiális egyensúly megzavarásáról hírhedt beavatkozások során.
Jól ismert és gyakori példa az antibiotikumok alkalmazása.
A széklet mikrobiota transzplantációját (FMT) több évtizeddel ezelőtt vezették be a bél mikrobiális egyensúlyának helyreállítására.
A mai napig számos beszámoló érkezett a visszatérő C. difficile fertőzések megszüntetéséről és a bélmikrobiális profil egészséges donorhoz hasonló helyreállításáról.
Míg az irodalomban több mint 300 esetet írtak le, gyermekgyógyászati kontrollos vizsgálatokat nem végeztek a placebóval való hatékonyságának összehasonlítására.
Ezért nagy szükség van biztonságosságuk és hatékonyságuk meghatározására gyermekgyógyászati randomizált, kontrollos vizsgálatokban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a visszatérő C. difficile fertőzésben szenvedő gyermekek reagálni fognak a széklettranszplantációs terápiára, amely módosítja a bélmikrobiális profiljukat.
A kutatók egy randomizált, placebo-kontrollos, kísérleti vizsgálatot javasolnak bélsár mikrobaátültetésre visszatérő C. difficile fertőzésben szenvedő gyermekeknél, hogy értékeljék a széklet mikrobaátültetések biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél a visszatérő C. difficile fertőzés megelőzésében.
A kutatók arra számítanak, hogy a visszatérő C. difficile fertőzésben szenvedő gyermekek székletmikrobaátültetése biztonságos és hatékony lesz, és nagyszerű alternatívát kínál majd ezeknek a gyerekeknek a nehezen kezelhető betegségekkel szemben.
A tanulmány eredményei meg fogják határozni a bélmikrobióma fő szerepét ebben a betegségben, és bemutatják a bélmikrobiális transzplantáció életképességét a recipiensekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyvenhat, visszatérő C. difficile fertőzésben szenvedő gyermeket 1:1 arányban randomizálnak, hogy széklet-mikrobiális transzplantációt vagy placebót kapjanak.
Ennek a beavatkozásnak a biztonságosságát és hatékonyságát egy évig ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 1-21.
- Ismétlődő C. difficile fertőzés kettőnél több fertőzés előfordulását jelenti
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség
- Immunhiány.
- Allergia az orális vancomycinre.
- A Clostridium difficile-vel megtelepedett gyermekek olyan vastagbélgyulladásra utaló tünetek nélkül, mint a hasmenés és/vagy a végbélvérzés.
- Egyidejű fertőzések, amelyek antimikrobiális terápiát igényelnek.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FMT vagy széklet mikrobiális transzplantáció
A beavatkozás endoszkópiával végzett székletmikrobiális transzplantáció, az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy FMT-t vagy placebót kapjanak.
|
amint azt a tanulmányi kar elmagyarázza
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
1:1 véletlenszerű besorolás az FMT-re a placebóval szemben (ami sós vagy sós víz)
|
sós vizet vagy sóoldatot adnak placeboként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági eredménye a fertőzés kiújulásának időpontja.
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos kimenetelű mérések a széklet mikrobiális átültetésének biztonságosságára összpontosítanak ebben a populációban, és minden alanyt szorosan ellenőrizni fognak a nemkívánatos események kialakulása miatt 12 hónapon keresztül
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a széklet mikrobaátültetés biztonsága visszatérő Clostridium difficile-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 12 hónap
|
A székletátültetést követően 12 hónapig minden alanyt szorosan ellenőrizni fognak a nemkívánatos események szempontjából.
Az alanyokat felkérik, hogy jelentsenek minden nemkívánatos eseményt, amikor azok előfordulnak, és minden látogatás során ellenőrizni fogják őket, különösen a lázat, a puffadást, a hasi fájdalmat, a hányást, a hasmenést és a végbélvérzést.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 093-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .