全身性エリテマトーデスにおけるアタシセプトの有効性と安全性 (ADDRESS II)
2017年12月4日 更新者：EMD Serono
全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者におけるアタシセプトの有効性と安全性を評価するための第IIb相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、24週間の研究
これは、全身性エリテマトーデス (SLE) の被験者におけるアタシセプトの有効性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、フェーズ 2b 試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92806
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
San Leandro、California、アメリカ、94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Dunedin、Florida、アメリカ、34698
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11031
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth System
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OMRF
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center of Reading LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- UTMB Pathology Clinical Services
-
Waco、Texas、アメリカ、76708
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos aires、アルゼンチン
- APRILLUS
-
Mar De Plata、アルゼンチン
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
-
Pergamino、アルゼンチン
- Centro de Investigación Pergamino SA
-
Salta、アルゼンチン
- Cordis S.A.
-
San Juan、アルゼンチン
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- Centro Integral de Reumatologia
-
-
-
-
-
Bath、イギリス
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
-
Coventry、イギリス
- University Hospital Coventry
-
London、イギリス
- Guy's Hospital
-
London、イギリス
- University College London Hospitals
-
Wigan、イギリス
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
-
Bari、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
-
Catania、イタリア
- Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
-
Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia、イタリア
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sagunto、スペイン
- Hospital de Sagunto
-
Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Plzen、チェコ
- A-Shine, s.r.o.
-
Praha 2、チェコ
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 2、チェコ
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste、チェコ
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Biomedica
-
Santiago、チリ
- Centro de Estudios Reumatológicos
-
Santiago、チリ
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago、チリ
- SOMEAL
-
Vina del Mar、チリ
- CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
-
-
-
-
-
Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin、ドイツ
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Frankfurt、ドイツ
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Herne、ドイツ
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Kiel、ドイツ
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Mainz、ドイツ
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Angeles City、フィリピン
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Batangas、フィリピン
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Davao City、フィリピン
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City、フィリピン
- Iloilo Doctors Hospital
-
Quezon City、フィリピン
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Porto Alegre、ブラジル
- CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
-
Salvador、ブラジル
- CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
-
Santa Catarina、ブラジル
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
São José do Rio Preto、ブラジル
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
-
Ruse、ブルガリア
- Medical Center "Teodora", EOOD
-
Sofia、ブルガリア
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia、ブルガリア
- DCC "Sveta Anna", EOOD
-
Stara Zagora、ブルガリア
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Targovishte、ブルガリア
- MHAT-Targovishte, AD
-
-
-
-
-
Lima、ペルー
- Clinica El Golf
-
Lima、ペルー
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima、ペルー
- Clinica Vesalio
-
Lima、ペルー
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Torun、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warsaw、ポーランド
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa、ポーランド
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Guadalajara、メキシコ
- Icle S.C.
-
Guadalajara、メキシコ
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
-
Leon、メキシコ
- Investigacion Clinica de Leon S.C.
-
Leon、メキシコ
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Merida、メキシコ
- Centro de Estudios Clinicos Especializados
-
Monterrey、メキシコ
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey、メキシコ
- Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
-
Morelia、メキシコ
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
-
Saltillo、メキシコ
- Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
-
-
-
-
-
Barnaul、ロシア連邦
- SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
-
Kemerovo、ロシア連邦
- SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Moscow、ロシア連邦
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
-
Omsk、ロシア連邦
- Municipal City Hospital #2
-
Petrozavodsk、ロシア連邦
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Saratov、ロシア連邦
- City Clinical Hospital #12
-
Saratov、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- Clinical Rheumatology hospital #25
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- Out - patient Clinic # 107
-
Vladimir、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- Yaroslavl State Medical University
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
-
Durban、南アフリカ
- Naidoo, A
-
Stellenbosch、南アフリカ
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital
-
Suwon-si、大韓民国
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chuo-ku、日本
- St. Luke's International Hospital
-
Fukuoka-shi、日本
- NHO Kyushu Medical Center
-
Meguro-ku、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Okayama-shi、日本
- Okayama University Hospital
-
Sagamihara-shi、日本
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo-shi、日本
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi、日本
- Sapporo City General Hospital
-
Sasebo-shi、日本
- Hakujujikai Sasebochuo Hospital
-
Sendai-shi、日本
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi、日本
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku、日本
- National Center for Global Health and Medicine Hospital
-
Tomigusuku-shi、日本
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
-
Tsukuba-shi、日本
- Tsukuba University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の適格な男女の被験者
- -SLE疾患活動指数-2000（SLEDAI-2K）スコアとして定義されるように、少なくとも中程度にアクティブなSLEが必要です [> =] スクリーニング訪問時に6以上
- -SLEの11のアメリカリウマチ学会（ACR）分類基準のうち少なくとも4つ（スクリーニング訪問の6か月以上前に診断された）
- 抗核抗体（ANA）および/または抗二本鎖デオキシリボ核酸（抗dsDNA）抗体に対して血清陽性であること
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 被験者は脱髄障害を持っています
- 重度の中枢神経系SLE
- -スクリーニング訪問から3か月以内のシクロホスファミドの使用
- 尿タンパク:クレアチニン比 (UPCr) >= 2 ミリグラム/ミリグラム (mg/mg)/日
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
アタシセプトに一致するプラセボは、皮下注射として週に1回、24週間投与されます。
|
|
実験的：アタシセプト75mg
|
アタシセプト 75 mg は、週 1 回、24 週間皮下注射として投与されます。
|
|
実験的：アタシセプト150mg
|
アタシセプト 150 mg は、週 1 回、24 週間皮下注射として投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインとしてスクリーニング訪問を使用して、24週目に全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダー指数（SRI）応答を有する被験者の割合
時間枠：24週目
|
SLE 疾患活動性の低下の複合尺度である SRI 反応は、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) 疾患活動性スコアの 4 ポイント以上の低下として定義されました。 Physician's Global Assessment (PGA) スコアに有意な悪化なし (
|
24週目
|
|
ベースラインとして 1 日目を使用した 24 週目の全身性エリテマトーデス (SLE) レスポンダー インデックス (SRI) 応答を持つ被験者の割合
時間枠：24週目
|
SLE 疾患活動性の低下の複合尺度である SRI 反応は、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) 疾患活動性スコアの 4 ポイント以上の低下として定義されました。 Physician's Global Assessment (PGA) スコアに有意な悪化なし (
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プレドニゾン相当のコルチコステロイド（CS）の用量がスクリーニングから25％以上減少し、用量=
時間枠：24週目
|
BILAG Aまたは2Bフレアは、スクリーニング来院と比較して、1つの新しいBILAG A臓器ドメインスコアおよび/または2つの新しいBILAG B臓器ドメインスコアによって定義されます。
BILAG 疾患活動性指数は、以下のように定義された各臓器系に割り当てられた個別のアルファベット スコア (A ～ E) を使用して、8 つの臓器系における全身性エリテマトーデス (SLE) 活動性を評価します。
BILAG A: 疾患修飾治療を必要とする十分に活動性の疾患 (プレドニゾン > 20 mg/日または免疫抑制剤); BILAG B：全身低用量の経口グルココルチコイド、筋肉内または関節内または軟部組織CS注射、局所CSまたは免疫抑制剤、または抗マラリア薬やNSAIDなどの対症療法による治療を必要とする中等度の疾患活動性。
BILAG C: 軽度の疾患。 BILAG D: 以前は影響を受けたが現在は活動していないシステム、BILAG E: システムは関与していません。
|
24週目
|
|
24週目の患者全体の変化の印象（PGIC）カテゴリーを持つ被験者の割合
時間枠：24週目
|
PGIC は、被験者の痛みを伴う状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質 (QoL) の変化を次の尺度で説明するよう被験者に求める自己評価尺度です: 1 (非常に改善された)、2 (大幅に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (かなり悪化)、7 (非常に悪化)。
24週目で非常にまたは非常に改善した（1または2）、最小限に改善または変化なしまたは最小限に悪化した（3または4または5）、および非常にまたは非常に悪化した（6または7）のPGICカテゴリーの被験者の割合が提示されました.
|
24週目
|
|
24週目のプレドニゾロン相当コルチコステロイド（CS）の毎日の投与量のスクリーニングからの変更
時間枠：スクリーニングと24週目
|
プレドニゾロン相当の CS 1 日量のスクリーニング来院から 24 週までの変化が示されました。
|
スクリーニングと24週目
|
|
無作為化から治療期間中の最初のSRI応答までの時間
時間枠：24週間までのベースライン
|
SLE 疾患活動性の低下の複合尺度である SRI 反応は、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) 疾患活動性スコアの 4 ポイント以上の低下として定義されました。 Physician's Global Assessment (PGA) スコアに有意な悪化なし (
|
24週間までのベースライン
|
|
24週目にBritish Isles Lupus Assessment Group (BILAG)ベースのCombined Lupus Assessment (BICLA)に反応した被験者の割合
時間枠：24週目
|
BICLA 応答は、BILAG-2004 改善として定義されます (すべてのスクリーニング訪問 BILAG A は B/C/D に改善し、すべてのスクリーニング訪問は BILAG B から C/D に改善し、
|
24週目
|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを有する被験者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後 24 週間までのベースライン (最大 48 週間まで評価)
|
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。
重大な AE は、次の結果のいずれかをもたらす AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
治験薬の初回投与から最大 48 週間までの間に発生したイベントです。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれます。
|
治験薬の最終投与後 24 週間までのベースライン (最大 48 週間まで評価)
|
|
24 週目の SF-36 コンポーネントの 0 週目 (1 日目) からの変化
時間枠：0週（1日目）と24週
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です: 身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康。
これらの 8 つの側面は、身体的および精神的要素の要約スコアとして要約することもできます。
合計 10 の変数が分析されました (8 つの側面、2 つのコンポーネントの要約スコア)。
8 つの側面と 2 つの構成要素の要約スコアのそれぞれのスコアは、0 から 100 の範囲でスケーリングされました。ここで、0 は機能の最低レベル、100 は機能の最高レベルです。
|
0週（1日目）と24週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morand EF, Isenberg DA, Wallace DJ, Kao AH, Vazquez-Mateo C, Chang P, Pudota K, Aranow C, Merrill JT. Attainment of treat-to-target endpoints in SLE patients with high disease activity in the atacicept phase 2b ADDRESS II study. Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(10):2930-2938. doi: 10.1093/rheumatology/keaa029.
- Merrill JT, Wallace DJ, Wax S, Kao A, Fraser PA, Chang P, Isenberg D; ADDRESS II Investigators. Efficacy and Safety of Atacicept in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: Results of a Twenty-Four-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm, Phase IIb Study. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):266-276. doi: 10.1002/art.40360. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):467. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2043.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アタシセプト 75 ミリグラム (mg)の臨床試験
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique募集
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
-
Orthomedico Inc.BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORPORATION LIMITED完了
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma La Sapienza と他の協力者募集
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.まだ募集していません
-
FAST BioMedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupApices Soluciones S.L.; Janssen, LP完了
-
Labopharm Inc.完了