Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atasiseptin teho ja turvallisuus systeemisessä lupus erythematosuksessa (ADDRESS II)

maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: EMD Serono

Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannos, 24 viikkoa kestävä tutkimus atasiseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen 2b tutkimus, jossa arvioidaan atasiseptin tehoa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentiina
        • APRILLUS
      • Mar De Plata, Argentiina
        • Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
      • Pergamino, Argentiina
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Salta, Argentiina
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentiina
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Salvador, Brasilia
        • CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
      • Santa Catarina, Brasilia
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • São José do Rio Preto, Brasilia
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgaria
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • SOMEAL
      • Vina del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Sagunto, Espanja
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Naidoo, A
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka
        • Winelands Medical Research Centre
  • Filippiinit
      • Angeles City, Filippiinit
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filippiinit
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao City, Filippiinit
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippiinit
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippiinit
        • St. Luke's Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
      • Catania, Italia
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japani
      • Chuo-ku, Japani
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukuoka-shi, Japani
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Meguro-ku, Japani
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Okayama-shi, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara-shi, Japani
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo-shi, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Japani
        • Sapporo City General Hospital
      • Sasebo-shi, Japani
        • Hakujujikai Sasebochuo Hospital
      • Sendai-shi, Japani
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japani
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japani
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Tomigusuku-shi, Japani
        • Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
      • Tsukuba-shi, Japani
        • Tsukuba University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-si, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, Meksiko
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Meksiko
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
      • Leon, Meksiko
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
      • Leon, Meksiko
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Merida, Meksiko
        • Centro de Estudios Clinicos Especializados
      • Monterrey, Meksiko
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Meksiko
        • Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
      • Morelia, Meksiko
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
      • Saltillo, Meksiko
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clínica El Golf
      • Lima, Peru
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Torun, Puola
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warsaw, Puola
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Puola
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Saksa
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Frankfurt, Saksa
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herne, Saksa
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Kiel, Saksa
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Mainz, Saksa
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha 2, Tšekki
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tšekki
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tšekki
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Municipal City Hospital #2
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital #12
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Clinical Rheumatology hospital #25
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Out - patient Clinic # 107
      • Vladimir, Venäjän federaatio
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Yaroslavl State Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Sussex County Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Coventry
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wrightington Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Yhdysvallat, 34698
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  • Seulontakäynnillä on oltava vähintään kohtalaisen aktiivinen SLE, joka määritellään SLE-taudin aktiivisuusindeksiksi 2000 (SLEDAI-2K)
  • Vähintään 4 11:stä American College of Rheumatologyn (ACR) SLE:n luokittelukriteeristä (diagnoosoitu >= 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä)
  • olla seropositiivinen anti-nukleaarisille vasta-aineille (ANA) ja/tai kaksijuosteisille deoksiribonukleiinihappovasta-aineille (anti-dsDNA)
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on demyelinisoiva häiriö
  • Vaikea keskushermoston SLE
  • Syklofosfamidin käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde (UPCr) >= 2 milligrammaa milligrammaa kohden (mg/mg) päivässä
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Atasiseptin kanssa yhteensopivaa lumelääkettä annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Atasisepti 75 mg
Lääke: Atacicept 75 milligrammaa (mg)
Atacicept 75 mg annetaan ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Atasisepti 150 mg
Lääke: Atasisepti 150 mg
Atacicept 150 mg annetaan ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) -vaste (SRI) viikolla 24 käyttämällä seulontakäyntiä lähtötilanteena
Aikaikkuna: Viikko 24
SRI-vaste, SLE-taudin vähentyneen aktiivisuuden yhdistelmämitta, määriteltiin systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) taudin aktiivisuuspistemäärän alenemiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pistettä; ei merkittävää huononemista Physician's Global Assessment (PGA) -pisteissä (
Viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) -vaste (SRI) viikolla 24 käytettäessä päivää 1 lähtötilanteena
Aikaikkuna: Viikko 24
SRI-vaste, SLE-taudin vähentyneen aktiivisuuden yhdistelmämitta, määriteltiin systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) taudin aktiivisuuspistemäärän alenemiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pistettä; ei merkittävää huononemista Physician's Global Assessment (PGA) -pisteissä (
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus viikolla 24, joiden prednisonia ekvivalenttia kortikosteroidiannosta (CS) vähennettiin seulonnasta >=25 % ja annokseen =
Aikaikkuna: Viikko 24
BILAG A- tai 2B-leimaus määritellään yhdellä uudella BILAG A -elinalueen pistemäärällä ja/tai kahdella uudella BILAG B -elinalueen pistemäärällä verrattuna seulontakäyntiin. BILAG-taudin aktiivisuusindeksi arvioi systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) aktiivisuuden kahdeksassa elinjärjestelmässä käyttämällä erillistä aakkosarvosanaa (A–E), joka on määritetty kullekin elinjärjestelmälle seuraavasti. BILAG A: riittävän aktiivinen sairaus, joka vaatii sairautta modifioivaa hoitoa (prednisoni >20 mg päivässä tai immunosuppressantit); BILAG B: kohtalainen sairausaktiivisuus, joka vaatii hoitoa systeemisillä pieniannoksisilla oraalisilla glukokortikoideilla, lihaksensisäisillä tai nivelensisäisillä tai pehmytkudoksilla annettavat CS-injektiot, paikalliset CS tai immunosuppressantit tai oireenmukaista hoitoa, kuten malarialääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä. BILAG C: lievä sairaus; BILAG D: järjestelmä vaikuttaa aiemmin, mutta nyt ei ole aktiivinen ja BILAG E: järjestelmä ei koskaan mukana.
Viikko 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -luokat viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
PGIC on itsearviointiasteikko, joka pyytää koehenkilöä kuvaamaan muutosta aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa (QoL), joka liittyy kohteen kivuliaan tilaan seuraavalla asteikolla: 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parannettu), 3 (minimi parannettu), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) ja 7 (erittäin paljon huonompi). Viikolla 24 PGIC-luokkiin kuuluvien koehenkilöiden prosenttiosuus, joissa oli erittäin paljon tai paljon parantunut (1 tai 2), parantunut vähän tai ei muutosta tai vähän huonompi (3 tai 4 tai 5) ja paljon tai erittäin paljon huonompi (6 tai 7). .
Viikko 24
Muutos seulonnasta prednisolonia vastaavan kortikosteroidin (CS) päiväannoksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 24
Esitettiin muutos seulontakäynnistä viikkoon 24 prednisolonia vastaavan CS-päiväannoksen.
Näytös ja viikko 24
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen SRI-vasteeseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
SRI-vaste, SLE-taudin vähentyneen aktiivisuuden yhdistelmämitta, määriteltiin systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) taudin aktiivisuuspistemäärän alenemiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pistettä; ei merkittävää huononemista Physician's Global Assessment (PGA) -pisteissä (
Perustaso jopa 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pohjainen yhdistetty lupusarviointi (BICLA) -vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
BICLA-vaste määritellään BILAG-2004-parannukseksi (kaikki seulontakäynti BILAG A paranee B/C/D:ksi, kaikki seulontakäynti BILAG B:stä C/D:hen ja
Viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (arvioitu enintään 48 viikkoon asti)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava AE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 48 viikon välisenä aikana. TEAE:t sisältävät sekä vakavat TEAE-et että ei-vakavat TEAE.
Lähtötilanne jopa 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (arvioitu enintään 48 viikkoon asti)
Muutos viikosta 0 (päivä 1) SF-36-komponenteissa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 (päivä 1) ja viikko 24
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus ja mielenterveys. Nämä 8 näkökohtaa voidaan myös tiivistää fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteinä. Yhteensä 10 muuttujaa analysoitiin (8 aspektia, 2 komponentin yhteenvetopistettä). Jokaisen 8 näkökohdan ja 2 komponentin yhteenvetopisteiden pisteet skaalattiin nollasta 100:aan, missä 0 = alhaisin toimintataso ja 100 = korkein toimintataso.
Viikko 0 (päivä 1) ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 700461-023
  • 2013-002773-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Atacicept 75 milligrammaa (mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa