Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atacicept hatékonysága és biztonságossága szisztémás lupus erythematosusban (ADDRESS II)

2017. december 4. frissítette: EMD Serono

Fázis IIb, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többadagos, 24 hetes vizsgálat az atacicept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő alanyokon

Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, 2b fázisú vizsgálat az atacicept hatékonyságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentína
        • APRILLUS
      • Mar De Plata, Argentína
        • Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
      • Pergamino, Argentína
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Salta, Argentína
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentína
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
      • San Miguel de Tucuman, Argentína
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Argentína
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Argentína
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
        • CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Salvador, Brazília
        • CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
      • Santa Catarina, Brazília
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • São José do Rio Preto, Brazília
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgária
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgária
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgária
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • SOMEAL
      • Vina del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Csehország
      • Plzen, Csehország
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha 2, Csehország
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Csehország
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Csehország
        • Medical Plus S.R.O.
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Durban, Dél-Afrika
        • Naidoo, A
      • Stellenbosch, Dél-Afrika
        • Winelands Medical Research Centre
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Royal Sussex County Hospital
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • University Hospital Coventry
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospitals
      • Wigan, Egyesült Királyság
        • Wrightington Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Egyesült Államok, 34698
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76708
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.
  • Fülöp-szigetek
      • Angeles City, Fülöp-szigetek
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Fülöp-szigetek
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao City, Fülöp-szigetek
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • St. Luke's Medical Center
  • Japán
      • Chuo-ku, Japán
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukuoka-shi, Japán
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Meguro-ku, Japán
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Okayama-shi, Japán
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara-shi, Japán
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo-shi, Japán
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Japán
        • Sapporo City General Hospital
      • Sasebo-shi, Japán
        • Hakujujikai Sasebochuo Hospital
      • Sendai-shi, Japán
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japán
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japán
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Tomigusuku-shi, Japán
        • Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
      • Tsukuba-shi, Japán
        • Tsukuba University Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Torun, Lengyelország
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warsaw, Lengyelország
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Lengyelország
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, Mexikó
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Mexikó
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
      • Leon, Mexikó
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
      • Leon, Mexikó
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Merida, Mexikó
        • Centro de Estudios Clinicos Especializados
      • Monterrey, Mexikó
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Mexikó
        • Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
      • Morelia, Mexikó
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
      • Saltillo, Mexikó
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Németország
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Frankfurt, Németország
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Németország
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herne, Németország
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Kiel, Németország
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Mainz, Németország
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
      • Catania, Olaszország
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Firenze, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Municipal City Hospital #2
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital #12
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Clinical Rheumatology hospital #25
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Out - patient Clinic # 107
      • Vladimir, Orosz Föderáció
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Yaroslavl State Medical University
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clínica El Golf
      • Lima, Peru
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sagunto, Spanyolország
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható férfi és női alanyok, 18 éves vagy idősebbek
  • Legalább közepesen aktív SLE-vel kell rendelkeznie, az SLE-betegség aktivitási indexe-2000 (SLEDAI-2K) pontszáma legalább [=] 6 a szűrővizsgálaton
  • A 11 amerikai reumatológiai főiskola (ACR) besorolási kritériuma közül legalább 4 az SLE-re (a szűrővizsgálat előtt >= 6 hónappal diagnosztizálva)
  • Szeropozitív legyen az antinukleáris antitestekre (ANA) és/vagy a kettős szálú dezoxiribonukleinsav (anti-dsDNS) antitestekre
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok demyelinizációs rendellenességben szenvednek
  • Súlyos központi idegrendszeri SLE
  • Ciklofoszfamid alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • Vizeletfehérje:kreatinin arány (UPCr) >= 2 milligramm/mg (mg/mg) naponta
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az atacicepttel párosított placebót hetente egyszer szubkután injekció formájában adják be 24 héten keresztül.
Kísérleti: Atacicept 75 mg
Drog: Atacicept 75 milligramm (mg)
Az Atacicept 75 mg-ot szubkután injekcióban kell beadni hetente egyszer 24 héten keresztül.
Kísérleti: Atacicept 150 mg
Drog: Atacicept 150 mg
Az Atacicept 150 mg-ot szubkután injekcióban kell beadni hetente egyszer 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás lupusz erythematosus (SLE) válaszadóindex (SRI) válaszadók százalékos aránya a 24. héten a szűrővizsgálat kiindulópontjaként
Időkeret: 24. hét
Az SRI-választ, a csökkent SLE-betegség aktivitásának összetett mérőszámát, a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexének 2000 (SLEDAI-2K) 4 pontnál nagyobb vagy egyenlő (>=) csökkenéseként határozták meg; nincs szignifikáns romlás a Physician's Global Assessment (PGA) pontszámban (
24. hét
A szisztémás lupus erythematosus (SLE) válaszadóindex (SRI) válaszadók százalékos aránya a 24. héten, az 1. napot kiindulási állapotként használva
Időkeret: 24. hét
Az SRI-választ, a csökkent SLE-betegség aktivitásának összetett mérőszámát, a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexének 2000 (SLEDAI-2K) 4 pontnál nagyobb vagy egyenlő (>=) csökkenéseként határozták meg; nincs szignifikáns romlás a Physician's Global Assessment (PGA) pontszámban (
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya a 24. héten, akiknek a prednizolon-ekvivalens kortikoszteroid (CS) dózisát a szűrés után >=25%-kal csökkentették, és a = dózisra csökkentették
Időkeret: 24. hét
A BILAG A vagy 2B fellángolást 1 új BILAG A szervdomén pontszám és/vagy 2 új BILAG B szervdomén pontszám határozza meg a Szűrőlátogatáshoz képest. A BILAG betegségaktivitási indexe a szisztémás lupus erythematosus (SLE) aktivitását 8 szervrendszerben értékeli, az egyes szervrendszerekhez rendelt külön alfabetikus pontszámokat (A-tól E-ig) használva, az alábbiak szerint. BILAG A: Megfelelően aktív betegség, amely betegségmódosító kezelést igényel (prednizon >20 mg naponta vagy immunszuppresszánsok); BILAG B: mérsékelt betegségaktivitás, amely szisztémás, alacsony dózisú orális glükokortikoidokkal, intramuszkuláris vagy intraartikuláris vagy lágyszöveti CS injekcióval, helyi CS-vel vagy immunszuppresszánsokkal, vagy tüneti terápiával, például maláriaellenes szerekkel vagy NSAID-okkal történő kezelést igényel. BILAG C: enyhe betegség; BILAG D: rendszer korábban érintett, de most inaktív és BILAG E: rendszer soha nem érintett.
24. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 24. héten a betegek globális benyomása van a változásról (PGIC)
Időkeret: 24. hét
A PGIC egy önértékelési skála, amely arra kéri az alanyt, hogy írja le az alany fájdalmas állapotához kapcsolódó tevékenységi korlátozások, tünetek, érzelmek és általános életminőség (QoL) változását a következő skálán: 1 (nagyon javult), 2 (sokkal javult), 3 (minimálisan javult), 4 (nincs változás), 5 (minimálisan rosszabb), 6 (sokkal rosszabb) és 7 (nagyon sokkal rosszabb). A PGIC kategóriákban a nagyon sokat vagy sokat javult (1 vagy 2), minimálisan javult vagy nem változott, vagy minimálisan rosszabb (3 vagy 4 vagy 5) és sokkal vagy nagyon rosszabb (6 vagy 7) alanyok százalékos arányát mutatták be a 24. héten. .
24. hét
Változás a szűrésről a prednizolon-ekvivalens kortikoszteroid (CS) napi adagjában a 24. héten
Időkeret: Vetítés és 24. hét
Bemutatták a prednizolonnal egyenértékű CS napi adagjának változását a szűrővizsgálatról a 24. hétre.
Vetítés és 24. hét
A randomizálástól az első SRI-reakcióig eltelt idő a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Az SRI-választ, a csökkent SLE-betegség aktivitásának összetett mérőszámát, a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexének 2000 (SLEDAI-2K) 4 pontnál nagyobb vagy egyenlő (>=) csökkenéseként határozták meg; nincs szignifikáns romlás a Physician's Global Assessment (PGA) pontszámban (
Kiindulási állapot 24 hétig
A British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alapú kombinált lupusfelmérés (BICLA) alapú alanyok százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A BICLA válasz a BILAG-2004 javulásként van definiálva (minden BILAG A szűrési vizit B/C/D-re javul, minden BILAG B-ből C/D-re, és
24. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 hétig (legfeljebb 48 hétig értékelve)
AE-t minden kedvezőtlen és nem szándékos tünetként (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünetet vagy betegséget határoztak meg, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező AE: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és legfeljebb 48 hét közötti események. A TEAE-k közé tartoznak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
A kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 hétig (legfeljebb 48 hétig értékelve)
Változás a 0. héttől (1. nap) az SF-36 komponenseiben a 24. héten
Időkeret: 0. hét (1. nap) és 24. hét
A 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség. Ez a 8 szempont fizikai és mentális komponens összegző pontszámként is összefoglalható. Összesen 10 változót elemeztünk (8 szempont, 2 összefoglaló pontszám). A 8 szempont és a 2 összefoglaló pontszám mindegyikének pontszámát 0-tól 100-ig skáláztuk, ahol 0 = a legalacsonyabb működési szint és 100 = a működés legmagasabb szintje.
0. hét (1. nap) és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 700461-023
  • 2013-002773-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Atacicept 75 milligramm (mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel