- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01972568
Atacicepts effektivitet og sikkerhed ved systemisk lupus erythematosus (ADDRESS II)
4. december 2017 opdateret af: EMD Serono
En fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multidosis, 24-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af atacicept hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret fase 2b-forsøg for at evaluere effektiviteten af atacicept hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
306
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina
- APRILLUS
-
Mar De Plata, Argentina
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
-
Pergamino, Argentina
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Salta, Argentina
- Cordis S.A.
-
San Juan, Argentina
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro Integral de Reumatologia
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
-
Salvador, Brasilien
- CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
-
Santa Catarina, Brasilien
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
São José do Rio Preto, Brasilien
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
-
Ruse, Bulgarien
- Medical Center "Teodora", EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarien
- DCC "Sveta Anna", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Targovishte, Bulgarien
- MHAT-Targovishte, AD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Biomedica
-
Santiago, Chile
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile
- SOMEAL
-
Vina del Mar, Chile
- CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation
- SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
- SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
-
Omsk, Den Russiske Føderation
- Municipal City Hospital #2
-
Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- City Clinical Hospital #12
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Clinical Rheumatology hospital #25
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Out - patient Clinic # 107
-
Vladimir, Den Russiske Føderation
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Yaroslavl State Medical University
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- Royal Sussex County Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Coventry
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospitals
-
Wigan, Det Forenede Kongerige
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
-
Angeles City, Filippinerne
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Batangas, Filippinerne
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Davao City, Filippinerne
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippinerne
- Iloilo Doctors Hospital
-
Quezon City, Filippinerne
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Forenede Stater, 34698
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11031
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- OMRF
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Clinical Research Center of Reading LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- UTMB Pathology Clinical Services
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
-
Catania, Italien
- Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milano, Italien
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Italien
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
Fukuoka-shi, Japan
- NHO Kyushu Medical Center
-
Meguro-ku, Japan
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Okayama-shi, Japan
- Okayama University Hospital
-
Sagamihara-shi, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo-shi, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Japan
- Sapporo City General Hospital
-
Sasebo-shi, Japan
- Hakujujikai Sasebochuo Hospital
-
Sendai-shi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japan
- National Center for Global Health and Medicine Hospital
-
Tomigusuku-shi, Japan
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
-
Tsukuba-shi, Japan
- Tsukuba University Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital
-
Suwon-si, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Guadalajara, Mexico
- Icle S.C.
-
Guadalajara, Mexico
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
-
Leon, Mexico
- Investigacion Clinica de Leon S.C.
-
Leon, Mexico
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Merida, Mexico
- Centro de Estudios Clinicos Especializados
-
Monterrey, Mexico
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Mexico
- Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
-
Morelia, Mexico
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
-
Saltillo, Mexico
- Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clínica El Golf
-
Lima, Peru
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Clinica Vesalio
-
Lima, Peru
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Torun, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warsaw, Polen
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polen
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sagunto, Spanien
- Hospital de Sagunto
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
-
Durban, Sydafrika
- Naidoo, A
-
Stellenbosch, Sydafrika
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Plzen, Tjekkiet
- A-Shine, s.r.o.
-
Praha 2, Tjekkiet
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 2, Tjekkiet
- Revmatologicky ustav
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet
- Medical Plus S.R.O.
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Tyskland
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Herne, Tyskland
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Kiel, Tyskland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Mainz, Tyskland
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
- Skal have mindst moderat aktiv SLE, som defineret som SLE Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) score større end eller lig med [>=] 6 ved screeningsbesøg
- Mindst 4 af de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for SLE (diagnosticeret >= 6 måneder før screeningsbesøget)
- Vær seropositiv for anti-nukleære antistoffer (ANA) og/eller anti-dobbeltstrengede deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) antistoffer
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner har demyeliniserende lidelse
- Alvorlig SLE i centralnervesystemet
- Brug af cyclophosphamid inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
- Urinprotein:kreatininforhold (UPCr) >= 2 milligram pr. milligram (mg/mg) pr. dag
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo matchet med atacicept vil blive givet som subkutan injektion én gang om ugen i 24 uger.
|
Eksperimentel: Atacicept 75 mg
|
Atacicept 75 mg vil blive administreret som subkutan injektion én gang om ugen i 24 uger.
|
Eksperimentel: Atacicept 150 mg
|
Atacicept 150 mg vil blive administreret som subkutan injektion én gang om ugen i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE) responsindeks (SRI) respons i uge 24 med screeningbesøg som baseline
Tidsramme: Uge 24
|
SRI-respons, et sammensat mål for reduceret SLE-sygdomsaktivitet, blev defineret som en reduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) sygdomsaktivitetsscore på større end eller lig med (>=) 4 point; ingen signifikant forværring i Physician's Global Assessment (PGA)-score (
|
Uge 24
|
Procentdel af forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE) responsindeks (SRI) respons i uge 24 med dag 1 som baseline
Tidsramme: Uge 24
|
SRI-respons, et sammensat mål for reduceret SLE-sygdomsaktivitet, blev defineret som en reduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) sygdomsaktivitetsscore på større end eller lig med (>=) 4 point; ingen signifikant forværring i Physician's Global Assessment (PGA)-score (
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner i uge 24, hvis prednison-ækvivalente kortikosteroiddosis (CS) er reduceret fra screening med >=25 % og til en dosis på =
Tidsramme: Uge 24
|
BILAG A eller 2B flare er defineret af 1 ny BILAG A organdomæne score og/eller 2 nye BILAG B orgel domæne score sammenlignet med screeningsbesøget.
BILAG sygdomsaktivitetsindekset evaluerer systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitet i 8 organsystemer ved hjælp af en separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem defineret som følger.
BILAG A: Tilstrækkeligt aktiv sygdom, der kræver sygdomsmodificerende behandling (prednison >20 mg dagligt eller immunsuppressiva); BILAG B: moderat sygdomsaktivitet, der kræver behandling med systemiske lavdosis orale glukokortikoider, intramuskulær eller intraartikulær eller bløddels CS-injektion, topisk CS eller immunsuppressiva eller symptomatisk behandling såsom antimalariamidler eller NSAID'er.
BILAG C: mild sygdom; BILAG D: system tidligere påvirket, men nu inaktivt og BILAG E: system aldrig involveret.
|
Uge 24
|
Procentdel af forsøgspersoner med Patient Global Impression of Change (PGIC)-kategorier i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
PGIC er selvvurderet skala, der beder forsøgspersonen om at beskrive ændringen i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet (QoL) relateret til forsøgspersonens smertefulde tilstand på følgende skala: 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget værre) og 7 (meget meget værre).
Procentdel af forsøgspersoner i PGIC-kategorierne meget eller meget forbedret (1 eller 2), minimalt forbedret eller ingen ændring eller minimalt værre (3 eller 4 eller 5) og meget eller meget værre (6 eller 7) i uge 24 blev præsenteret .
|
Uge 24
|
Ændring fra screening i prednisolonækvivalent kortikosteroid (CS) daglig dosis i uge 24
Tidsramme: Fremvisning og uge 24
|
Ændring fra screeningsbesøg til uge 24 af prednisolon-ækvivalent CS daglig dosis blev præsenteret.
|
Fremvisning og uge 24
|
Tid fra randomisering til første SRI-respons under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
|
SRI-respons, et sammensat mål for reduceret SLE-sygdomsaktivitet, blev defineret som en reduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) sygdomsaktivitetsscore på større end eller lig med (>=) 4 point; ingen signifikant forværring i Physician's Global Assessment (PGA)-score (
|
Baseline op til 24 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med de britiske øers lupusvurderingsgruppe (BILAG)-baseret kombineret lupusvurdering (BICLA) svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
BICLA-svaret er defineret som BILAG-2004-forbedring (alle screeningsbesøg BILAG A forbedres til B/C/D, alle screeningsbesøg BILAG B til C/D, og
|
Uge 24
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til 24 uger efter sidste dosis af studielægemidlet (vurderet op til maksimalt 48 uger)
|
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
En alvorlig AE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 48 uger.
TEAE'er omfatter både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
|
Baseline op til 24 uger efter sidste dosis af studielægemidlet (vurderet op til maksimalt 48 uger)
|
Ændring fra uge 0 (dag 1) i SF-36-komponenter i uge 24
Tidsramme: Uge 0 (dag 1) og uge 24
|
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed.
Disse 8 aspekter kan også opsummeres som fysiske og mentale komponentresuméer.
I alt 10 variabler blev analyseret (8 aspekter, 2 komponentresuméscores).
Scoren for hvert af de 8 aspekter og 2 sammenfattende komponentscorer blev skaleret fra 0 til 100, hvor 0 = laveste funktionsniveau og 100 = højeste funktionsniveau.
|
Uge 0 (dag 1) og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morand EF, Isenberg DA, Wallace DJ, Kao AH, Vazquez-Mateo C, Chang P, Pudota K, Aranow C, Merrill JT. Attainment of treat-to-target endpoints in SLE patients with high disease activity in the atacicept phase 2b ADDRESS II study. Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(10):2930-2938. doi: 10.1093/rheumatology/keaa029.
- Merrill JT, Wallace DJ, Wax S, Kao A, Fraser PA, Chang P, Isenberg D; ADDRESS II Investigators. Efficacy and Safety of Atacicept in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: Results of a Twenty-Four-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm, Phase IIb Study. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):266-276. doi: 10.1002/art.40360. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):467. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2043.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 700461-023
- 2013-002773-21 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien og mere
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpanien, Forenede Stater, Sverige
-
AmgenAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
University of PennsylvaniaRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSubakut kutan lupus erythematosusGrækenland, Tyskland, Italien
-
Innovaderm Research Inc.RekrutteringDiscoid Lupus ErythematosusCanada
Kliniske forsøg med Atacicept 75 milligram (mg)
-
EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetRecidiverende multipel skleroseSverige, Forenede Stater, Tjekkiet, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige, Litauen, Ukraine, Holland, Canada, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Australien, Belgien, Libanon, Ny Kaledonien
-
EMD SeronoAfsluttetLupus erythematosus, systemiskForenede Stater, Korea, Republikken, Bulgarien, Argentina, Mexico, Italien, Spanien, Filippinerne, Tyskland, Tjekkiet, Chile, Polen, Peru, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Brasilien, Den Russiske Føderation
-
EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetLupus erythematosus, systemiskForenede Stater, Kroatien, Bulgarien, Frankrig, Korea, Republikken, Polen, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Malaysia, Letland, Litauen, Ukraine, Argentina, Israel, Holland, Græken... og mere
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetIgA nefropatiForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige
-
University of Roma La SapienzaIkke rekrutterer endnu
-
Tulane UniversityLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Antares...Ikke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Erektil dysfunktion | Testosteron mangelForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Eisai Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystneoplasmer | Receptorer, østrogen | Gener, Erbb-2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering