Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Атацицепта при системной красной волчанке (ADDRESS II)

4 декабря 2017 г. обновлено: EMD Serono

Фаза IIb, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, 24-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности Атацицепта у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ)

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2b для оценки эффективности атацицепта у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Аргентина
        • APRILLUS
      • Mar De Plata, Аргентина
        • Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
      • Pergamino, Аргентина
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Salta, Аргентина
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Аргентина
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • Centro Integral de Reumatología
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Болгария
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Болгария
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Болгария
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Болгария
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Salvador, Бразилия
        • CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
      • Santa Catarina, Бразилия
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Германия
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herne, Германия
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Kiel, Германия
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Mainz, Германия
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sagunto, Испания
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
      • Catania, Италия
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Италия
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-si, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, Мексика
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Мексика
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
      • Leon, Мексика
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
      • Leon, Мексика
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Merida, Мексика
        • Centro de Estudios Clinicos Especializados
      • Monterrey, Мексика
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Мексика
        • Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
      • Morelia, Мексика
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
      • Saltillo, Мексика
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Clinica El Golf
      • Lima, Перу
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Перу
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Перу
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Torun, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warsaw, Польша
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Польша
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Moscow, Российская Федерация
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Omsk, Российская Федерация
        • Municipal City Hospital #2
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saratov, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital #12
      • Saratov, Российская Федерация
        • Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Clinical Rheumatology hospital #25
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Out - patient Clinic # 107
      • Vladimir, Российская Федерация
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Yaroslavl State Medical University
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex County Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • University Hospital Coventry
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals
      • Wigan, Соединенное Королевство
        • Wrightington Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Соединенные Штаты, 34698
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.
  • Филиппины
      • Angeles City, Филиппины
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Филиппины
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao City, Филиппины
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Филиппины
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Quezon City, Филиппины
        • St. Luke's Medical Center
  • Чехия
      • Plzen, Чехия
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha 2, Чехия
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Чехия
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Чехия
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Biomedica
      • Santiago, Чили
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Чили
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Чили
        • SOMEAL
      • Vina del Mar, Чили
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Durban, Южная Африка
        • Naidoo, A
      • Stellenbosch, Южная Африка
        • Winelands Medical Research Centre
  • Япония
      • Chuo-ku, Япония
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukuoka-shi, Япония
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Meguro-ku, Япония
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Okayama-shi, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara-shi, Япония
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo-shi, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Япония
        • Sapporo City General Hospital
      • Sasebo-shi, Япония
        • Hakujujikai Sasebochuo Hospital
      • Sendai-shi, Япония
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Япония
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Япония
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Tomigusuku-shi, Япония
        • Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
      • Tsukuba-shi, Япония
        • Tsukuba University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Должна быть по крайней мере умеренно активная СКВ, определяемая индексом активности заболевания СКВ-2000 (SLEDAI-2K), превышающим или равным [>=] 6 при скрининговом посещении.
  • Не менее 4 из 11 критериев классификации Американской коллегии ревматологов (ACR) для СКВ (диагноз >= 6 месяцев до визита для скрининга)
  • Быть серопозитивным в отношении антител к ядерным антителам (ANA) и/или антителам к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (анти-дцДНК)
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Субъекты имеют демиелинизирующее расстройство
  • Тяжелая СКВ центральной нервной системы
  • Использование циклофосфамида в течение 3 месяцев после скринингового визита
  • Соотношение белок мочи: креатинин (UPCr) >= 2 мг на миллиграмм (мг/мг) в день
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее атацицепту, будет вводиться в виде подкожной инъекции один раз в неделю в течение 24 недель.
Экспериментальный: Атацицепт 75 мг
Лекарство: Атацицепт 75 миллиграмм (мг)
Атацицепт в дозе 75 мг будет вводиться подкожно один раз в неделю в течение 24 недель.
Экспериментальный: Атацицепт 150 мг
Лекарство: Атацицепт 150 мг
Атацицепт в дозе 150 мг будет вводиться подкожно один раз в неделю в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с индексом ответа (SRI) на системную красную волчанку (СКВ) на 24-й неделе с использованием визита для скрининга в качестве исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ SRI, комбинированный показатель снижения активности заболевания СКВ, определяли как снижение индекса активности заболевания системной красной волчанкой 2000 (SLEDAI-2K) больше или равно (>=) 4 баллам; нет значительного ухудшения в баллах общей оценки врача (PGA) (
Неделя 24
Процент субъектов с системной красной волчанкой (СКВ). Индекс ответа (SRI) на 24-й неделе с использованием 1-го дня в качестве исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ SRI, комбинированный показатель снижения активности заболевания СКВ, определяли как снижение индекса активности заболевания системной красной волчанкой 2000 (SLEDAI-2K) больше или равно (>=) 4 баллам; нет значительного ухудшения в баллах общей оценки врача (PGA) (
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов на неделе 24, у которых доза преднизолонового эквивалента кортикостероида (КС) была снижена по сравнению с скринингом на >=25% и до дозы =
Временное ограничение: Неделя 24
Вспышка BILAG A или 2B определяется 1 новой оценкой домена органа BILAG A и/или 2 новыми оценками домена органа BILAG B по сравнению с визитом для скрининга. Индекс активности заболевания BILAG оценивает активность системной красной волчанки (СКВ) в 8 системах органов с использованием отдельной буквенной оценки (от A до E), присвоенной каждой системе органов, определяемой следующим образом. BILAG A: достаточно активное заболевание, требующее лечения, модифицирующего заболевание (преднизолон > 20 мг в день или иммунодепрессанты); BILAG B: умеренная активность заболевания, требующая лечения системными низкими дозами пероральных глюкокортикоидов, внутримышечных или внутрисуставных инъекций или инъекций КС, местных КС или иммунодепрессантов, или симптоматической терапии, такой как противомалярийные препараты или НПВП. BILAG C: легкая форма заболевания; BILAG D: ранее затронутая система, но теперь неактивная, и BILAG E: система никогда не задействована.
Неделя 24
Процент субъектов с категориями общего впечатления пациента об изменении (PGIC) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
PGIC представляет собой шкалу самооценки, в которой субъекту предлагается описать изменения в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни (КЖ), связанные с болезненным состоянием субъекта, по следующей шкале: 1 (значительно улучшилось), 2 (намного лучше), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже) и 7 (очень сильно хуже). Был представлен процент субъектов в категориях PGIC с очень большим или значительным улучшением (1 или 2), минимальным улучшением или отсутствием изменений или минимальным ухудшением (3, 4 или 5) и значительным или очень плохим (6 или 7) на неделе 24. .
Неделя 24
Изменение суточной дозы преднизолоноэквивалентного кортикостероида (КС) по сравнению со скринингом на 24-й неделе
Временное ограничение: Скрининг и 24 неделя
Было представлено изменение суточной дозы CS, эквивалентной преднизолону, по сравнению со скрининговым визитом на 24-й неделе.
Скрининг и 24 неделя
Время от рандомизации до первого ответа SRI в течение периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недель
Ответ SRI, комбинированный показатель снижения активности заболевания СКВ, определяли как снижение индекса активности заболевания системной красной волчанкой 2000 (SLEDAI-2K) больше или равно (>=) 4 баллам; нет значительного ухудшения в баллах общей оценки врача (PGA) (
Базовый уровень до 24 недель
Процент субъектов с ответом Группой оценки волчанки Британских островов (BILAG) на основе комбинированной оценки волчанки (BICLA) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ BICLA определяется как улучшение BILAG-2004 (все скрининговые визиты BILAG A улучшаются до B/C/D, все скрининговые визиты BILAG B до C/D и
Неделя 24
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (ПНЯЯ), и серьезными ПНЯЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель после последней дозы исследуемого препарата (оценивается максимум до 48 недель)
НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом. Серьезным НЯ считалось НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. Возникновение лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата и сроком до 48 недель. TEAE включают как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE.
Исходный уровень до 24 недель после последней дозы исследуемого препарата (оценивается максимум до 48 недель)
Изменение с недели 0 (день 1) в компонентах SF-36 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 0 (День 1) и Неделя 24
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Эти 8 аспектов также можно обобщить как итоговые баллы физического и умственного компонентов. Всего было проанализировано 10 переменных (8 аспектов, 2 суммарных балла по компонентам). Сумма баллов по каждому из 8 аспектов и 2 суммарных баллов по компонентам оценивалась по шкале от 0 до 100, где 0 = самый низкий уровень функционирования, а 100 = самый высокий уровень функционирования.
Неделя 0 (День 1) и Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 700461-023
  • 2013-002773-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться