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Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept bei systemischem Lupus erythematodes (ADDRESS II)

4. Dezember 2017 aktualisiert von: EMD Serono

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 24-wöchige Multidosenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Atacicept bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentinien
        • APRILLUS
      • Mar De Plata, Argentinien
        • Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
      • Pergamino, Argentinien
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Salta, Argentinien
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentinien
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Salvador, Brasilien
        • CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgarien
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgarien
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • SOMEAL
      • Vina del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herne, Deutschland
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Kiel, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Mainz, Deutschland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
      • Catania, Italien
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Meguro-ku, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Okayama-shi, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan
        • Sapporo City General Hospital
      • Sasebo-shi, Japan
        • Hakujujikai Sasebochuo Hospital
      • Sendai-shi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Tomigusuku-shi, Japan
        • Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
      • Tsukuba-shi, Japan
        • Tsukuba University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Mexiko
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
      • Leon, Mexiko
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
      • Leon, Mexiko
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Merida, Mexiko
        • Centro de Estudios Clinicos Especializados
      • Monterrey, Mexiko
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko
        • Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
      • Morelia, Mexiko
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
      • Saltillo, Mexiko
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clínica El Golf
      • Lima, Peru
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
  • Philippinen
      • Angeles City, Philippinen
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Philippinen
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao City, Philippinen
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Philippinen
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Quezon City, Philippinen
        • St. Luke's Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Torun, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warsaw, Polen
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Moscow, Russische Föderation
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Omsk, Russische Föderation
        • Municipal City Hospital #2
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saratov, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #12
      • Saratov, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Clinical Rheumatology hospital #25
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Out - patient Clinic # 107
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Yaroslavl State Medical University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sagunto, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Durban, Südafrika
        • Naidoo, A
      • Stellenbosch, Südafrika
        • Winelands Medical Research Centre
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 2, Tschechien
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • Medical Plus S.R.O.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34698
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Coventry
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Wrightington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Muss mindestens mäßig aktiven SLE haben, definiert als SLE Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K)-Score größer oder gleich [>=] 6 beim Screening-Besuch
  • Mindestens 4 der 11 Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE (diagnostiziert >= 6 Monate vor dem Screening-Besuch)
  • Seropositiv für Anti-Nuklear-Antikörper (ANA) und/oder Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA)-Antikörper sein
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine demyelinisierende Störung
  • Schwerer SLE des zentralen Nervensystems
  • Verwendung von Cyclophosphamid innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCr) >= 2 Milligramm pro Milligramm (mg/mg) pro Tag
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Auf Atacicept abgestimmtes Placebo wird 24 Wochen lang einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Atacicept 75 mg
Arzneimittel: Atacicept 75 Milligramm (mg)
Atacicept 75 mg wird 24 Wochen lang einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Atacicept 150 mg
Arzneimittel: Atacicept 150 mg
Atacicept 150 mg wird 24 Wochen lang einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Ansprechen auf den Responder-Index (SRI) des systemischen Lupus erythematodes (SLE) in Woche 24 unter Verwendung des Screening-Besuchs als Baseline
Zeitfenster: Woche 24
Das SRI-Ansprechen, ein zusammengesetztes Maß für die verringerte SLE-Krankheitsaktivität, wurde definiert als eine Verringerung des Krankheitsaktivitäts-Scores des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) von größer oder gleich (>=) 4 Punkten; keine signifikante Verschlechterung des Physician's Global Assessment (PGA) Scores (
Woche 24
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)-Responder-Index (SRI)-Ansprechen in Woche 24 unter Verwendung von Tag 1 als Baseline
Zeitfenster: Woche 24
Das SRI-Ansprechen, ein zusammengesetztes Maß für die verringerte SLE-Krankheitsaktivität, wurde definiert als eine Verringerung des Krankheitsaktivitäts-Scores des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) von größer oder gleich (>=) 4 Punkten; keine signifikante Verschlechterung des Physician's Global Assessment (PGA) Scores (
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in Woche 24, deren Prednison-äquivalente Corticosteroid (CS)-Dosis vom Screening um > = 25 % und auf eine Dosis von = reduziert wurde
Zeitfenster: Woche 24
BILAG A- oder 2B-Flare wird durch 1 neuen BILAG A-Organdomänen-Score und/oder 2 neue BILAG B-Organdomänen-Scores im Vergleich zum Screening-Besuch definiert. Der BILAG-Krankheitsaktivitätsindex bewertet die Aktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) in 8 Organsystemen unter Verwendung einer separaten alphabetischen Punktzahl (A bis E), die jedem Organsystem wie folgt zugeordnet wird. BILAG A: Krankheit, die ausreichend aktiv ist und eine krankheitsmodifizierende Behandlung erfordert (Prednison > 20 mg täglich oder Immunsuppressiva); BILAG B: mäßige Krankheitsaktivität, die eine Behandlung mit systemischen niedrig dosierten oralen Glukokortikoiden, intramuskulärer oder intraartikulärer oder Weichteil-CS-Injektion, topischer CS oder Immunsuppressiva oder einer symptomatischen Therapie wie Malariamitteln oder NSAIDs erfordert. BILAG C: leichte Erkrankung; BILAG D: System zuvor betroffen, aber jetzt inaktiv und BILAG E: System nie involviert.
Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit Patient Global Impression of Change (PGIC)-Kategorien in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die PGIC ist eine selbstbewertete Skala, die den Probanden auffordert, die Veränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität (QoL) im Zusammenhang mit dem Schmerzzustand des Probanden auf der folgenden Skala zu beschreiben: 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Veränderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter) und 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Probanden in den PGIC-Kategorien sehr stark oder stark verbessert (1 oder 2), minimal verbessert oder keine Veränderung oder minimal schlechter (3 oder 4 oder 5) und viel oder sehr viel schlechter (6 oder 7) in Woche 24 wurden präsentiert .
Woche 24
Änderung vom Screening in der Prednisolon-äquivalenten Kortikosteroid (CS)-Tagesdosis in Woche 24
Zeitfenster: Screening und Woche 24
Änderung der Prednisolon-Äquivalent-CS-Tagesdosis vom Screening-Besuch bis Woche 24 wurde vorgelegt.
Screening und Woche 24
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten SRI-Ansprechen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Das SRI-Ansprechen, ein zusammengesetztes Maß für die verringerte SLE-Krankheitsaktivität, wurde definiert als eine Verringerung des Krankheitsaktivitäts-Scores des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) von größer oder gleich (>=) 4 Punkten; keine signifikante Verschlechterung des Physician's Global Assessment (PGA) Scores (
Baseline bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Reaktion der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-based Combined Lupus Assessment (BICLA) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die BICLA-Reaktion ist definiert als BILAG-2004-Verbesserung (alle Screeningbesuche BILAG A verbessern sich auf B/C/D, alle Screeningbesuche BILAG B auf C/D und
Woche 24
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bewertet bis zu maximal 48 Wochen)
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit definiert, das/die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes UE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 48 Wochen. TEAEs umfassen sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Baseline bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bewertet bis zu maximal 48 Wochen)
Änderung von Woche 0 (Tag 1) in SF-36-Komponenten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1) und Woche 24
Der 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte können auch als Gesamtwerte der körperlichen und geistigen Komponente zusammengefasst werden. Insgesamt wurden 10 Variablen analysiert (8 Aspekte, 2 Komponentensummenwerte). Die Bewertung für jeden der 8 Aspekte und 2 Komponentensummenbewertungen wurde von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 = niedrigstes Funktionsniveau und 100 = höchstes Funktionsniveau.
Woche 0 (Tag 1) und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 700461-023
  • 2013-002773-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

Klinische Studien zur Atacicept 75 Milligramm (mg)

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