Eficácia e Segurança do Atacicept no Lúpus Eritematoso Sistêmico (ADDRESS II)
4 de dezembro de 2017 atualizado por: EMD Serono
Um estudo de fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multidose, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do Atacicept em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado de Fase 2b para avaliar a eficácia do atacicept em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Alemanha
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Frankfurt, Alemanha
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Freiburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Herne, Alemanha
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Kiel, Alemanha
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Mainz, Alemanha
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina
- APRILLUS
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Mar De Plata, Argentina
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
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Pergamino, Argentina
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Salta, Argentina
- Cordis S.A.
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San Juan, Argentina
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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San Miguel de Tucuman, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Argentina
- Investigaciones Clínicas Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro Integral de Reumatología
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Porto Alegre, Brasil
- CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
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Salvador, Brasil
- CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
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Santa Catarina, Brasil
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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São José do Rio Preto, Brasil
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Plovdiv, Bulgária
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
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Ruse, Bulgária
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Sofia, Bulgária
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgária
- DCC "Sveta Anna", EOOD
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Stara Zagora, Bulgária
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Targovishte, Bulgária
- MHAT-Targovishte, AD
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Santiago, Chile
- Biomedica
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Santiago, Chile
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chile
- SOMEAL
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Vina del Mar, Chile
- CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Sagunto, Espanha
- Hospital de Sagunto
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
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Florida
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Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11031
- The Feinstein Institute for Medical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth System
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- STAT Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OMRF
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- UTMB Pathology Clinical Services
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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Barnaul, Federação Russa
- SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
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Kemerovo, Federação Russa
- SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
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Moscow, Federação Russa
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
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Omsk, Federação Russa
- Municipal City Hospital #2
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Petrozavodsk, Federação Russa
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
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Saratov, Federação Russa
- City Clinical Hospital #12
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Saratov, Federação Russa
- Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federação Russa
- Clinical Rheumatology hospital #25
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St. Petersburg, Federação Russa
- Out - patient Clinic # 107
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Vladimir, Federação Russa
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federação Russa
- Yaroslavl State Medical University
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Angeles City, Filipinas
- Angeles University Foundation Medical Center
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Batangas, Filipinas
- Mary Mediatrix Medical Center
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Davao City, Filipinas
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, Filipinas
- Iloilo Doctors Hospital
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Quezon City, Filipinas
- St. Luke's Medical Center
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Bari, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
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Catania, Itália
- Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia, Itália
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Chuo-ku, Japão
- St. Luke's International Hospital
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Fukuoka-shi, Japão
- NHO Kyushu Medical Center
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Meguro-ku, Japão
- Toho University Ohashi Medical Center
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Okayama-shi, Japão
- Okayama University Hospital
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Sagamihara-shi, Japão
- Kitasato University Hospital
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Sapporo-shi, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo-shi, Japão
- Sapporo City General Hospital
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Sasebo-shi, Japão
- Hakujujikai Sasebochuo Hospital
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Sendai-shi, Japão
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke-shi, Japão
- Jichi Medical University Hospital
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Shinjuku, Japão
- National Center for Global Health and Medicine Hospital
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Tomigusuku-shi, Japão
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
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Tsukuba-shi, Japão
- Tsukuba University Hospital
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Chihuahua, México
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Guadalajara, México
- Icle S.C.
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Guadalajara, México
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
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Leon, México
- Investigacion Clinica de Leon S.C.
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Leon, México
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Merida, México
- Centro de Estudios Clinicos Especializados
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Monterrey, México
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Monterrey, México
- Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
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Morelia, México
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
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Saltillo, México
- Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
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Lima, Peru
- Clinica El Golf
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Lima, Peru
- Clinica Medica Cayetano Heredia
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Lima, Peru
- Clinica Vesalio
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Lima, Peru
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
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Bydgoszcz, Polônia
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Torun, Polônia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
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Warsaw, Polônia
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, Polônia
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Bath, Reino Unido
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospital Coventry
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals
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Wigan, Reino Unido
- Wrightington Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital
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Suwon-si, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Plzen, Tcheca
- A-Shine, s.r.o.
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Praha 2, Tcheca
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha 2, Tcheca
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, Tcheca
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Cape Town, África do Sul
- Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
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Durban, África do Sul
- Naidoo, A
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Stellenbosch, África do Sul
- Winelands Medical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos elegíveis do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais
- Deve ter pelo menos LES moderadamente ativo, conforme definido como pontuação do SLE Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) maior ou igual a [>=] 6 na consulta de triagem
- Pelo menos 4 dos 11 critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) para LES (diagnosticado >= 6 meses antes da consulta de triagem)
- Ser soropositivo para anticorpos antinucleares (ANA) e/ou anticorpos antiácido desoxirribonucléico de fita dupla (anti-dsDNA)
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Sujeitos têm transtorno desmielinizante
- LES grave do sistema nervoso central
- Uso de ciclofosfamida dentro de 3 meses da consulta de triagem
- Proteína na urina: proporção de creatinina (UPCr) >= 2 miligramas por miligrama (mg/mg) por dia
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo combinado com o atacicept será administrado como injeção subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas.
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Experimental: Atacicept 75mg
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Atacicept 75 mg será administrado como injeção subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas.
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Experimental: Atacicept 150 mg
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Atacicept 150 mg será administrado como injeção subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com resposta do índice de resposta (SRI) de lúpus eritematoso sistêmico (LES) na semana 24 usando visita de triagem como linha de base
Prazo: Semana 24
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A resposta SRI, uma medida composta de redução da atividade da doença do LES, foi definida como uma redução no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) maior ou igual a (>=) 4 pontos; nenhuma piora significativa na pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) (
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Semana 24
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Porcentagem de indivíduos com resposta do índice de resposta (SRI) de lúpus eritematoso sistêmico (LES) na semana 24 usando o dia 1 como linha de base
Prazo: Semana 24
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A resposta SRI, uma medida composta de redução da atividade da doença do LES, foi definida como uma redução no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) maior ou igual a (>=) 4 pontos; nenhuma piora significativa na pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) (
|
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos na semana 24 cuja dose de corticosteróide equivalente a prednisona (CS) foi reduzida da triagem em >=25% e para uma dose de =
Prazo: Semana 24
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A exacerbação BILAG A ou 2B é definida por 1 nova pontuação de domínio de órgão BILAG A e/ou 2 novas pontuações de domínio de órgão BILAG B em comparação com a visita de triagem.
O índice de atividade da doença BILAG avalia a atividade do lúpus eritematoso sistêmico (LES) em 8 sistemas de órgãos, usando uma pontuação alfabética separada (A a E) atribuída a cada sistema de órgãos definido a seguir.
BILAG A: Doença suficientemente ativa requerendo tratamento modificador da doença (prednisona >20 mg/dia ou imunossupressores); BILAG B: atividade moderada da doença que requer tratamento com glicocorticóides orais sistêmicos de baixa dose, injeção intramuscular ou intra-articular ou de tecidos moles, CS tópico ou imunossupressores ou terapia sintomática, como antimaláricos ou AINEs.
BILAG C: doença leve; BILAG D: sistema anteriormente afetado, mas agora inativo e BILAG E: sistema nunca envolvido.
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Semana 24
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Porcentagem de indivíduos com categorias de impressão global de mudança (PGIC) do paciente na semana 24
Prazo: Semana 24
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O PGIC é uma escala de autoavaliação que solicita ao sujeito que descreva a mudança nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida (QoL) geral relacionada à condição dolorosa do sujeito na seguinte escala: 1 (melhorou muito), 2 (muito melhor), 3 (melhorou minimamente), 4 (sem alteração), 5 (pouco pior), 6 (muito pior) e 7 (muito pior).
A porcentagem de indivíduos nas categorias PGIC de muito ou muito melhorada (1 ou 2), minimamente melhorada ou nenhuma mudança ou minimamente pior (3 ou 4 ou 5) e muito ou muito pior (6 ou 7) na Semana 24 foi apresentada .
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Semana 24
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Alteração da triagem na dose diária de corticosteróide equivalente a prednisolona (CS) na semana 24
Prazo: Triagem e Semana 24
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Foi apresentada a alteração da visita de triagem até a semana 24 da dose diária equivalente de prednisolona CS.
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Triagem e Semana 24
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Tempo desde a randomização até a primeira resposta SRI durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A resposta SRI, uma medida composta de redução da atividade da doença do LES, foi definida como uma redução no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) maior ou igual a (>=) 4 pontos; nenhuma piora significativa na pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) (
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Linha de base até 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos com resposta combinada de avaliação de lúpus (BICLA) baseada no grupo de avaliação de lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta BICLA é definida como melhora BILAG-2004 (todas as visitas de triagem BILAG A melhorando para B/C/D, todas as visitas de triagem BILAG B para C/D e
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Semana 24
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo (avaliado até no máximo 48 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um EA grave foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 48 semanas.
Os TEAEs incluem TEAEs graves e TEAEs não graves.
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Linha de base até 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo (avaliado até no máximo 48 semanas)
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Alteração da semana 0 (dia 1) nos componentes SF-36 na semana 24
Prazo: Semana 0 (dia 1) e semana 24
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O 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
Esses 8 aspectos também podem ser resumidos como pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais.
Total de 10 variáveis foram analisadas (8 aspectos, 2 pontuações de resumo de componente).
A pontuação para cada um dos 8 aspectos e 2 pontuações resumidas de componentes foi escalada de 0 a 100, onde 0 = nível mais baixo de funcionamento e 100 = nível mais alto de funcionamento.
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Semana 0 (dia 1) e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morand EF, Isenberg DA, Wallace DJ, Kao AH, Vazquez-Mateo C, Chang P, Pudota K, Aranow C, Merrill JT. Attainment of treat-to-target endpoints in SLE patients with high disease activity in the atacicept phase 2b ADDRESS II study. Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(10):2930-2938. doi: 10.1093/rheumatology/keaa029.
- Merrill JT, Wallace DJ, Wax S, Kao A, Fraser PA, Chang P, Isenberg D; ADDRESS II Investigators. Efficacy and Safety of Atacicept in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: Results of a Twenty-Four-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm, Phase IIb Study. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):266-276. doi: 10.1002/art.40360. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):467. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2043.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 700461-023
- 2013-002773-21 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .