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Eficacia y seguridad de Atacicept en el lupus eritematoso sistémico (ADDRESS II)

4 de diciembre de 2017 actualizado por: EMD Serono

Estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multidosis, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de atacicept en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)

Este es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de fase 2b para evaluar la eficacia de atacicept en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemania
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herne, Alemania
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Kiel, Alemania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Mainz, Alemania
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina
        • APRILLUS
      • Mar De Plata, Argentina
        • Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
      • Pergamino, Argentina
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Salta, Argentina
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentina
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Salvador, Brasil
        • CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
      • Santa Catarina, Brasil
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgaria
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chequia
      • Plzen, Chequia
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha 2, Chequia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Chequia
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Chequia
        • Medical Plus S.R.O.
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • SOMEAL
      • Vina del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-si, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sagunto, España
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Moscow, Federación Rusa
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Omsk, Federación Rusa
        • Municipal City Hospital #2
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saratov, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital #12
      • Saratov, Federación Rusa
        • Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Clinical Rheumatology hospital #25
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Out - patient Clinic # 107
      • Vladimir, Federación Rusa
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Yaroslavl State Medical University
  • Filipinas
      • Angeles City, Filipinas
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filipinas
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao City, Filipinas
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipinas
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipinas
        • St. Luke's Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
      • Catania, Italia
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukuoka-shi, Japón
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Meguro-ku, Japón
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Okayama-shi, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara-shi, Japón
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo-shi, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Japón
        • Sapporo City General Hospital
      • Sasebo-shi, Japón
        • Hakujujikai Sasebochuo Hospital
      • Sendai-shi, Japón
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japón
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japón
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Tomigusuku-shi, Japón
        • Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
      • Tsukuba-shi, Japón
        • Tsukuba University Hospital
  • México
      • Chihuahua, México
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, México
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, México
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
      • Leon, México
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
      • Leon, México
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Merida, México
        • Centro de Estudios Clinicos Especializados
      • Monterrey, México
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, México
        • Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
      • Morelia, México
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
      • Saltillo, México
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Clínica El Golf
      • Lima, Perú
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Perú
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Perú
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Torun, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warsaw, Polonia
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospital Coventry
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals
      • Wigan, Reino Unido
        • Wrightington Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Durban, Sudáfrica
        • Naidoo, A
      • Stellenbosch, Sudáfrica
        • Winelands Medical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos elegibles, mayores de 18 años
  • Debe tener al menos LES moderadamente activo, como se define en el índice de actividad de la enfermedad de LES-2000 (SLEDAI-2K), una puntuación mayor o igual a [>=] 6 en la visita de selección
  • Al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para LES (diagnosticado >= 6 meses antes de la visita de selección)
  • Ser seropositivo para anticuerpos antinucleares (ANA) y/o anticuerpos anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (anti-dsDNA)
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos tienen un trastorno desmielinizante.
  • LES grave del sistema nervioso central
  • Uso de ciclofosfamida dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
  • Relación proteína:creatinina en orina (UPCr) >= 2 miligramos por miligramo (mg/mg) por día
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo combinado con atacicept se administrará como inyección subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas.
Experimental: Atacicept 75 mg
Droga: Atacicept 75 miligramos (mg)
Atacicept 75 mg se administrará como inyección subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas.
Experimental: Atacicept 150 mg
Droga: Atacicept 150 mg
Atacicept 150 mg se administrará como inyección subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con respuesta del índice de respuesta (SRI) del lupus eritematoso sistémico (SLE) en la semana 24 utilizando la visita de detección como línea de base
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta del SRI, una medida compuesta de actividad reducida de la enfermedad de LES, se definió como una reducción en la puntuación de actividad de la enfermedad del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) mayor o igual a (>=) 4 puntos; sin empeoramiento significativo en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) (
Semana 24
Porcentaje de sujetos con respuesta del índice de respuesta (SRI) del lupus eritematoso sistémico (SLE) en la semana 24 utilizando el día 1 como referencia
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta del SRI, una medida compuesta de actividad reducida de la enfermedad de LES, se definió como una reducción en la puntuación de actividad de la enfermedad del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) mayor o igual a (>=) 4 puntos; sin empeoramiento significativo en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) (
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos en la semana 24 cuya dosis de corticosteroide (CS) equivalente a prednisona se redujo de la selección en >=25 % y a una dosis de =
Periodo de tiempo: Semana 24
El brote BILAG A o 2B se define por 1 nueva puntuación de dominio de órgano BILAG A y/o 2 nuevas puntuaciones de dominio de órgano BILAG B en comparación con la visita de selección. El índice de actividad de la enfermedad de BILAG evalúa la actividad del lupus eritematoso sistémico (LES) en 8 sistemas de órganos, utilizando una puntuación alfabética separada (A a E) asignada a cada sistema de órganos definida de la siguiente manera. BILAG A: enfermedad suficientemente activa que requiere tratamiento modificador de la enfermedad (prednisona >20 mg diarios o inmunosupresores); BILAG B: actividad moderada de la enfermedad que requiere tratamiento con glucocorticoides orales sistémicos en dosis bajas, inyección de CS intramuscular o intraarticular o de tejidos blandos, CS tópico o inmunosupresores, o terapia sintomática como antipalúdicos o AINE. BILAG C: enfermedad leve; BILAG D: sistema previamente afectado pero ahora inactivo y BILAG E: sistema nunca involucrado.
Semana 24
Porcentaje de sujetos con categorías de impresión global de cambio del paciente (PGIC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La PGIC es una escala autoevaluada que le pide al sujeto que describa el cambio en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida (QoL) general relacionada con la condición dolorosa del sujeto en la siguiente escala: 1 (mucha mejoría), 2 (mejoró mucho), 3 (mejoró mínimamente), 4 (sin cambios), 5 (peor mínimamente), 6 (peor mucho) y 7 (peor muchísimo). Se presentó el porcentaje de sujetos en las categorías PGIC de mucho o mucho mejor (1 o 2), mínimamente mejor o ningún cambio o mínimamente peor (3 o 4 o 5) y mucho o mucho peor (6 o 7) en la Semana 24 .
Semana 24
Cambio desde la selección en la dosis diaria de corticosteroides (CS) equivalentes a prednisolona en la semana 24
Periodo de tiempo: Detección y Semana 24
Se presentó el cambio desde la visita de selección hasta la semana 24 de la dosis diaria de CS equivalente a prednisolona.
Detección y Semana 24
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta SRI durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
La respuesta del SRI, una medida compuesta de actividad reducida de la enfermedad de LES, se definió como una reducción en la puntuación de actividad de la enfermedad del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) mayor o igual a (>=) 4 puntos; sin empeoramiento significativo en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) (
Línea de base hasta 24 semanas
Porcentaje de sujetos con respuesta a la evaluación combinada de lupus (BICLA) basada en el Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta de BICLA se define como una mejora de BILAG-2004 (todas las visitas de detección BILAG A mejoran a B/C/D, todas las visitas de detección BILAG B a C/D y
Semana 24
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (evaluado hasta un máximo de 48 semanas)
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Un EA grave fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 48 semanas. Los TEAE incluyen tanto los TEAE graves como los no graves.
Línea de base hasta 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (evaluado hasta un máximo de 48 semanas)
Cambio desde la semana 0 (día 1) en los componentes del SF-36 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 (Día 1) y Semana 24
La Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 Elementos (SF-36) es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. Estos 8 aspectos también se pueden resumir como puntajes de resumen del componente físico y mental. Se analizaron un total de 10 variables (8 aspectos, puntajes de resumen de 2 componentes). La puntuación para cada uno de los 8 aspectos y 2 puntajes de resumen de componentes se escaló de 0 a 100, donde 0 = nivel más bajo de funcionamiento y 100 = nivel más alto de funcionamiento.
Semana 0 (Día 1) y Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMD Serono

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 700461-023
  • 2013-002773-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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