Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Atacicept ved systemisk lupus erythematosus (ADDRESS II)

4. desember 2017 oppdatert av: EMD Serono

En fase IIb, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multidose, 24-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atacicept hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert fase 2b-studie for å evaluere effekten av atacicept hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina
        • APRILLUS
      • Mar De Plata, Argentina
        • Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
      • Pergamino, Argentina
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Salta, Argentina
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentina
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro Integral de Reumatologia
      • Porto Alegre, Brasil
        • CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Salvador, Brasil
        • CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
      • Santa Catarina, Brasil
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgaria
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • SOMEAL
      • Vina del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Municipal City Hospital #2
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital #12
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Rheumatology hospital #25
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Out - patient Clinic # 107
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Yaroslavl State Medical University
      • Angeles City, Filippinene
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filippinene
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao City, Filippinene
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinene
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippinene
        • St. Luke's Medical Center
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Forente stater, 34698
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
      • Catania, Italia
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Chuo-ku, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Meguro-ku, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Okayama-shi, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan
        • Sapporo City General Hospital
      • Sasebo-shi, Japan
        • Hakujujikai Sasebochuo Hospital
      • Sendai-shi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Tomigusuku-shi, Japan
        • Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
      • Tsukuba-shi, Japan
        • Tsukuba University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Chihuahua, Mexico
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
      • Guadalajara, Mexico
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Mexico
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
      • Leon, Mexico
        • Investigacion Clinica de Leon S.C.
      • Leon, Mexico
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Merida, Mexico
        • Centro de Estudios Clinicos Especializados
      • Monterrey, Mexico
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Mexico
        • Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
      • Morelia, Mexico
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
      • Saltillo, Mexico
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
      • Lima, Peru
        • Clínica El Golf
      • Lima, Peru
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru
        • HMA - Hospital Maria Auxiliadora
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Torun, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warsaw, Polen
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sagunto, Spania
        • Hospital de Sagunto
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Bath, Storbritannia
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex County Hospital
      • Coventry, Storbritannia
        • University Hospital Coventry
      • London, Storbritannia
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals
      • Wigan, Storbritannia
        • Wrightington Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Durban, Sør-Afrika
        • Naidoo, A
      • Stellenbosch, Sør-Afrika
        • Winelands Medical Research Centre
      • Plzen, Tsjekkia
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha 2, Tsjekkia
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 2, Tsjekkia
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia
        • Medical Plus S.R.O.
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herne, Tyskland
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte mannlige og kvinnelige fag, i alderen 18 år eller eldre
  • Må ha minst moderat aktiv SLE, som definert som SLE Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) poengsum større enn eller lik [>=] 6 ved screeningbesøk
  • Minst 4 av de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriteriene for SLE (diagnostisert >= 6 måneder før screeningbesøket)
  • Vær seropositiv for anti-nukleære antistoffer (ANA) og/eller anti-dobbeltstrengede deoksyribonukleinsyre (anti-dsDNA) antistoffer
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Personer har demyeliniserende lidelse
  • Alvorlig SLE i sentralnervesystemet
  • Bruk av cyklofosfamid innen 3 måneder etter screeningbesøket
  • Urinprotein:kreatininforhold (UPCr) >= 2 milligram per milligram (mg/mg) per dag
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tilpasset atacicept vil bli administrert som subkutan injeksjon én gang ukentlig i 24 uker.
Eksperimentell: Atacicept 75 mg
Atacicept 75 mg vil bli administrert som subkutan injeksjon én gang ukentlig i 24 uker.
Eksperimentell: Atacicept 150 mg
Atacicept 150 mg vil bli administrert som subkutan injeksjon én gang ukentlig i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE) responsindeks (SRI) respons ved uke 24 med screeningbesøk som baseline
Tidsramme: Uke 24
SRI-respons, et sammensatt mål på redusert SLE-sykdomsaktivitet, ble definert som en reduksjon i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) sykdomsaktivitetsscore på større enn eller lik (>=) 4 poeng; ingen signifikant forverring i Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum (
Uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE) responsindeks (SRI) respons ved uke 24 med dag 1 som baseline
Tidsramme: Uke 24
SRI-respons, et sammensatt mål på redusert SLE-sykdomsaktivitet, ble definert som en reduksjon i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) sykdomsaktivitetsscore på større enn eller lik (>=) 4 poeng; ingen signifikant forverring i Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum (
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner ved uke 24 hvis prednisonekvivalente kortikosteroiddose (CS) ble redusert fra screening med >=25 % og til en dose på =
Tidsramme: Uke 24
BILAG A eller 2B fakkel er definert av 1 ny BILAG A orgeldomene score og/eller 2 nye BILAG B orgel domene score sammenlignet med screeningbesøket. BILAG sykdomsaktivitetsindeks evaluerer systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitet i 8 organsystemer, ved å bruke en separat alfabetisk poengsum (A til E) tildelt hvert organsystem definert som følger. BILAG A: Sykdom som er tilstrekkelig aktiv som krever sykdomsmodifiserende behandling (prednison >20 mg daglig eller immunsuppressiva); BILAG B: moderat sykdomsaktivitet som krever behandling med systemiske lavdose orale glukokortikoider, intramuskulær eller intraartikulær eller bløtvev CS-injeksjon, topisk CS eller immunsuppressiva, eller symptomatisk terapi som antimalariamidler eller NSAIDs. BILAG C: mild sykdom; BILAG D: system tidligere berørt, men nå inaktivt og BILAG E: system aldri involvert.
Uke 24
Prosentandel av personer med pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-kategorier ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PGIC er en egenvurdert skala som ber forsøkspersonen om å beskrive endringen i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet (QoL) relatert til pasientens smertefulle tilstand på følgende skala: 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere) og 7 (veldig mye dårligere). Prosentandelen av forsøkspersoner i PGIC-kategoriene svært mye eller mye forbedret (1 eller 2), minimalt forbedret eller ingen endring eller minimalt verre (3 eller 4 eller 5) og mye eller veldig mye verre (6 eller 7) i uke 24 ble presentert .
Uke 24
Endring fra screening i prednisolonekvivalent kortikosteroid (CS) daglig dose ved uke 24
Tidsramme: Visning og uke 24
Endring fra screeningbesøk til uke 24 av prednisolon-ekvivalent CS daglig dose ble presentert.
Visning og uke 24
Tid fra randomisering til første SRI-respons under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
SRI-respons, et sammensatt mål på redusert SLE-sykdomsaktivitet, ble definert som en reduksjon i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) sykdomsaktivitetsscore på større enn eller lik (>=) 4 poeng; ingen signifikant forverring i Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum (
Baseline opptil 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med de britiske øyer Lupus Assessment Group (BILAG)-basert Combined Lupus Assessment (BICLA) respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
BICLA-responsen er definert som BILAG-2004-forbedring (alle screeningbesøk BILAG A forbedres til B/C/D, alle screeningbesøk BILAG B til C/D, og
Uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (vurdert opptil maksimalt 48 uker)
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En alvorlig AE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 48 uker. TEAE-er inkluderer både alvorlige TEAE-er og ikke-seriøse TEAE-er.
Baseline opptil 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (vurdert opptil maksimalt 48 uker)
Endring fra uke 0 (dag 1) i SF-36-komponenter ved uke 24
Tidsramme: Uke 0 (dag 1) og uke 24
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Disse 8 aspektene kan også oppsummeres som fysiske og mentale komponentoppsummeringsskårer. Totalt 10 variabler ble analysert (8 aspekter, 2 komponentoppsummeringsskårer). Poengsummen for hvert av de 8 aspektene og 2 komponentoppsummeringsskårene ble skalert fra 0 til 100, der 0 = laveste funksjonsnivå og 100 = høyeste funksjonsnivå.
Uke 0 (dag 1) og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 700461-023
  • 2013-002773-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Atacicept 75 milligram (mg)

3
Abonnere