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전신성 홍반성 루푸스에서 Atacicept의 효능 및 안전성 (ADDRESS II)

2017년 12월 4일 업데이트: EMD Serono

전신성 홍반성 루푸스(SLE) 피험자에서 아타시셉트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량, 24주 연구

이것은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 아타시셉트의 효능을 평가하기 위한 다기관 이중 맹검 무작위 2b상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

306

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
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      • San Leandro, California, 미국, 94578
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    • Florida
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        • Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
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    • Michigan
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      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
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      • New York, New York, 미국, 10021
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    • Oklahoma
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      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
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      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Waco, Texas, 미국, 76708
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        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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        • Okayama University Hospital
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      • Torun, 폴란드
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        • Iloilo Doctors Hospital
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 적격 남녀 피험자
  • 스크리닝 방문 시 SLE 질병 활동 지수-2000(SLEDAI-2K) 점수가 [>=] 6 이상으로 정의된 바와 같이 적어도 중등도 활성 SLE를 가져야 합니다.
  • SLE에 대한 11개의 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준 중 최소 4개(검진 방문 >= 6개월 전에 진단됨)
  • 항핵항체(ANA) 및/또는 항이중가닥 데옥시리보핵산(항dsDNA) 항체에 대해 혈청양성이 있어야 합니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 피험자는 탈수 초성 장애가 있습니다
  • 중증 중추신경계 SLE
  • 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 시클로포스파마이드 사용
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCr) >= 1일 밀리그램당 2밀리그램(mg/mg)
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
아타시셉트에 매칭된 위약은 24주 동안 매주 1회 피하 주사로 투여될 것이다.
실험적: 아타시셉트 75mg
의약품: 아타시셉트 75밀리그램(mg)
Atacicept 75 mg은 24주 동안 주 1회 피하 주사로 투여됩니다.
실험적: 아타시셉트 150 mg
의약품: 아타시셉트 150 mg
아타시셉트 150mg을 24주 동안 주 1회 피하 주사로 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로 스크리닝 방문을 사용한 24주차에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수(SRI) 반응이 있는 대상체의 백분율
기간: 24주차
감소된 SLE 질병 활성도의 복합 척도인 SRI 반응은 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 질병 활성도 점수가 4점 이상(>=) 감소한 것으로 정의되었습니다. PGA(Physician's Global Assessment) 점수에서 유의미한 악화 없음(
24주차
1일을 기준선으로 사용하여 24주에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수(SRI) 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 24주차
감소된 SLE 질병 활성도의 복합 척도인 SRI 반응은 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 질병 활성도 점수가 4점 이상(>=) 감소한 것으로 정의되었습니다. PGA(Physician's Global Assessment) 점수에서 유의미한 악화 없음(
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝으로부터 >= 25%까지 감소된 프레드니손-등가 코르티코스테로이드(CS) 용량 및
기간: 24주차
BILAG A 또는 2B 플레어는 스크리닝 방문과 비교하여 1개의 새로운 BILAG A 기관 영역 점수 및/또는 2개의 새로운 BILAG B 기관 영역 점수로 정의됩니다. BILAG 질병 활동 지수는 다음과 같이 정의된 각 기관 시스템에 할당된 별도의 알파벳 점수(A에서 E)를 사용하여 8개 기관 시스템에서 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 활동을 평가합니다. BILAG A: 질병 수정 치료를 필요로 하는 충분히 활동적인 질병(프레드니손 > 1일 20 mg 또는 면역억제제); BILAG B: 전신 저용량 경구 글루코코르티코이드, 근육내 또는 관절내 또는 연조직 CS 주사, 국소 CS 또는 면역억제제, 또는 항말라리아제 또는 NSAID와 같은 증상 요법으로 치료가 필요한 중등도 질병 활동. BILAG C: 가벼운 질병; BILAG D: 시스템이 이전에 영향을 받았지만 지금은 비활성화되어 있고 BILAG E: 시스템이 전혀 관여하지 않았습니다.
24주차
24주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change) 범주가 있는 피험자의 백분율
기간: 24주차
PGIC는 대상자의 고통스러운 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질(QoL)의 변화를 다음 척도로 설명하도록 요청하는 자가 평가 척도입니다. 1(매우 많이 개선됨), 2 (매우 개선됨), 3(최소 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소한 악화됨), 6(매우 악화됨) 및 7(매우 훨씬 악화됨). 24주차에 매우 많이 또는 많이 개선됨(1 또는 2), 최소한으로 개선되거나 변화가 없거나 최소한으로 악화됨(3 또는 4 또는 5) 및 많이 또는 매우 많이 악화됨(6 또는 7)인 PGIC 범주의 피험자의 백분율이 제시되었습니다. .
24주차
24주차에 프레드니솔론 등가 코르티코스테로이드(CS) 일일 용량의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝 및 24주차
스크리닝 방문에서 24주차까지의 프레드니솔론 등가 CS 일일 용량의 변화가 제시되었습니다.
스크리닝 및 24주차
치료 기간 동안 무작위배정에서 최초 SRI 응답까지의 시간
기간: 기준선 최대 24주
감소된 SLE 질병 활성도의 복합 척도인 SRI 반응은 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 질병 활성도 점수가 4점 이상(>=) 감소한 것으로 정의되었습니다. PGA(Physician's Global Assessment) 점수에서 유의미한 악화 없음(
기준선 최대 24주
24주차에 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 24주차
BICLA 반응은 BILAG-2004 개선(모든 스크리닝 방문 BILAG A에서 B/C/D로 개선, 모든 스크리닝 방문 BILAG B에서 C/D로, 및
24주차
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 피험자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24주 기준(최대 48주까지 평가)
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 용량과 최대 48주 사이의 사건입니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24주 기준(최대 48주까지 평가)
24주차에 SF-36 성분의 0주차(1일차)부터의 변화
기간: 0주차(1일차) 및 24주차
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다. 이 8가지 측면은 신체적, 정신적 구성 요소 요약 점수로도 요약할 수 있습니다. 총 10개의 변수가 분석되었습니다(8개 측면, 2개 구성 요소 요약 점수). 8가지 측면과 2가지 구성요소 요약 점수 각각에 대한 점수는 0에서 100까지 척도화되었으며, 여기서 0은 가장 낮은 기능 수준이고 100은 가장 높은 기능 수준입니다.
0주차(1일차) 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 700461-023
  • 2013-002773-21 (EudraCT 번호)

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