- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01972568
Efficacité et innocuité de l'atacicept dans le lupus érythémateux disséminé (ADDRESS II)
4 décembre 2017 mis à jour par: EMD Serono
Une étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multidose, de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atacicept chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase 2b visant à évaluer l'efficacité de l'atacicept chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LED).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
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Durban, Afrique du Sud
- Naidoo, A
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Stellenbosch, Afrique du Sud
- Winelands Medical Research Centre
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Allemagne
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Frankfurt, Allemagne
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Herne, Allemagne
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Kiel, Allemagne
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Mainz, Allemagne
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentine
- APRILLUS
-
Mar De Plata, Argentine
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
-
Pergamino, Argentine
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Salta, Argentine
- Cordis S.A.
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San Juan, Argentine
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
San Miguel de Tucuman, Argentine
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Argentine
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Argentine
- Centro Integral de Reumatologia
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Porto Alegre, Brésil
- CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
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Salvador, Brésil
- CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
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Santa Catarina, Brésil
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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São José do Rio Preto, Brésil
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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Plovdiv, Bulgarie
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
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Ruse, Bulgarie
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Sofia, Bulgarie
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgarie
- DCC "Sveta Anna", EOOD
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Stara Zagora, Bulgarie
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Targovishte, Bulgarie
- MHAT-Targovishte, AD
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Santiago, Chili
- Biomedica
-
Santiago, Chili
- Centro de Estudios Reumatológicos
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Santiago, Chili
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chili
- SOMEAL
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Vina del Mar, Chili
- CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
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Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Hospital
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Suwon-si, Corée, République de
- Ajou University Hospital
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sagunto, Espagne
- Hospital de Sagunto
-
Valladolid, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
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Barnaul, Fédération Russe
- SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
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Kemerovo, Fédération Russe
- SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Moscow, Fédération Russe
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
-
Omsk, Fédération Russe
- Municipal City Hospital #2
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Petrozavodsk, Fédération Russe
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Saratov, Fédération Russe
- City Clinical Hospital #12
-
Saratov, Fédération Russe
- Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Clinical Rheumatology hospital #25
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- Out - patient Clinic # 107
-
Vladimir, Fédération Russe
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Yaroslavl State Medical University
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Bari, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
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Catania, Italie
- Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milano, Italie
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia, Italie
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Chuo-ku, Japon
- St. Luke's International Hospital
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Fukuoka-shi, Japon
- NHO Kyushu Medical Center
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Meguro-ku, Japon
- Toho University Ohashi Medical Center
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Okayama-shi, Japon
- Okayama University Hospital
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Sagamihara-shi, Japon
- Kitasato University Hospital
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Sapporo-shi, Japon
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo-shi, Japon
- Sapporo City General Hospital
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Sasebo-shi, Japon
- Hakujujikai Sasebochuo Hospital
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Sendai-shi, Japon
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japon
- Jichi Medical University Hospital
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Shinjuku, Japon
- National Center for Global Health and Medicine Hospital
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Tomigusuku-shi, Japon
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
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Tsukuba-shi, Japon
- Tsukuba University Hospital
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Chihuahua, Mexique
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Guadalajara, Mexique
- Icle S.C.
-
Guadalajara, Mexique
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
-
Leon, Mexique
- Investigacion Clinica de Leon S.C.
-
Leon, Mexique
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Merida, Mexique
- Centro de Estudios Clinicos Especializados
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Monterrey, Mexique
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Mexique
- Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
-
Morelia, Mexique
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
-
Saltillo, Mexique
- Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
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Angeles City, Philippines
- Angeles University Foundation Medical Center
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Batangas, Philippines
- Mary Mediatrix Medical Center
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Davao City, Philippines
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, Philippines
- Iloilo Doctors Hospital
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Quezon City, Philippines
- St. Luke's Medical Center
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Bydgoszcz, Pologne
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Torun, Pologne
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
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Warsaw, Pologne
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Pologne
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Lima, Pérou
- Clinica El Golf
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Lima, Pérou
- Clinica Medica Cayetano Heredia
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Lima, Pérou
- Clinica Vesalio
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Lima, Pérou
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
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Bath, Royaume-Uni
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Brighton, Royaume-Uni
- Royal Sussex County Hospital
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Coventry, Royaume-Uni
- University Hospital Coventry
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London, Royaume-Uni
- Guy's Hospital
-
London, Royaume-Uni
- University College London Hospitals
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Wigan, Royaume-Uni
- Wrightington Hospital
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Plzen, Tchéquie
- A-Shine, s.r.o.
-
Praha 2, Tchéquie
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 2, Tchéquie
- Revmatologicky ustav
-
Uherske Hradiste, Tchéquie
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, États-Unis, 34698
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11031
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OMRF
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Clinical Research Center of Reading LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- UTMB Pathology Clinical Services
-
Waco, Texas, États-Unis, 76708
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins éligibles, âgés de 18 ans ou plus
- Doit avoir au moins un LES modérément actif, tel que défini par le score SLE Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) supérieur ou égal à [>=] 6 lors de la visite de dépistage
- Au moins 4 des 11 critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le LES (diagnostiqué >= 6 mois avant la visite de dépistage)
- Être séropositif pour les anticorps anti-nucléaires (ANA) et/ou anti-acide désoxyribonucléique double brin (anti-dsDNA)
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont un trouble démyélinisant
- SLE sévère du système nerveux central
- Utilisation de cyclophosphamide dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Rapport protéines/créatinine urinaires (UPCr) >= 2 milligrammes par milligramme (mg/mg) par jour
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Le placebo apparié à l'atacicept sera administré en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 24 semaines.
|
Expérimental: Atacicept 75 mg
|
L'atacicept 75 mg sera administré en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 24 semaines.
|
Expérimental: Atacicept 150 mg
|
Atacicept 150 mg sera administré en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 24 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) Réponse de l'indice de réponse (SRI) à la semaine 24 en utilisant la visite de dépistage comme ligne de base
Délai: Semaine 24
|
La réponse SRI, une mesure composite de l'activité réduite de la maladie LED, a été définie comme une réduction du score d'activité de la maladie de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) supérieure ou égale à (>=) 4 points ; pas d'aggravation significative du score d'évaluation globale du médecin (PGA) (
|
Semaine 24
|
Pourcentage de sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) Réponse de l'indice de réponse (SRI) à la semaine 24 en utilisant le jour 1 comme ligne de base
Délai: Semaine 24
|
La réponse SRI, une mesure composite de l'activité réduite de la maladie LED, a été définie comme une réduction du score d'activité de la maladie de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) supérieure ou égale à (>=) 4 points ; pas d'aggravation significative du score d'évaluation globale du médecin (PGA) (
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de sujets à la semaine 24 dont la dose de corticostéroïdes équivalents à la prednisone (CS) a été réduite de >= 25 % par rapport au dépistage et à une dose de =
Délai: Semaine 24
|
La poussée BILAG A ou 2B est définie par 1 nouveau score de domaine d'organe BILAG A et/ou 2 nouveaux scores de domaine d'organe BILAG B par rapport à la visite de dépistage.
L'indice d'activité de la maladie BILAG évalue l'activité du lupus érythémateux disséminé (LES) dans 8 systèmes d'organes, en utilisant un score alphabétique distinct (A à E) attribué à chaque système d'organe défini comme suit.
BILAG A : Maladie suffisamment active nécessitant un traitement de fond (prednisone > 20 mg par jour ou immunosuppresseurs) ; BILAG B : activité modérée de la maladie nécessitant un traitement avec des glucocorticoïdes oraux systémiques à faible dose, une injection de CS intramusculaire ou intra-articulaire ou dans les tissus mous, un CS topique ou des immunosuppresseurs, ou un traitement symptomatique tel que des antipaludéens ou des AINS.
BILAG C : maladie bénigne ; BILAG D : système précédemment affecté mais désormais inactif et BILAG E : système jamais concerné.
|
Semaine 24
|
Pourcentage de sujets avec des catégories d'impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
Le PGIC est une échelle d'auto-évaluation qui demande au sujet de décrire le changement des limitations d'activité, des symptômes, des émotions et de la qualité de vie (QoL) globale liés à l'état douloureux du sujet sur l'échelle suivante : 1 (très amélioré), 2 (très amélioré), 3 (peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (peu pire), 6 (bien pire) et 7 (très bien pire).
Le pourcentage de sujets dans les catégories PGIC de très ou très amélioré (1 ou 2), peu amélioré ou aucun changement ou légèrement pire (3 ou 4 ou 5) et beaucoup ou très pire (6 ou 7) à la semaine 24 a été présenté .
|
Semaine 24
|
Changement par rapport au dépistage de la dose quotidienne de corticostéroïdes équivalents à la prednisolone (CS) à la semaine 24
Délai: Dépistage et semaine 24
|
Le changement de la visite de dépistage à la semaine 24 de la dose quotidienne de CS équivalente à la prednisolone a été présenté.
|
Dépistage et semaine 24
|
Délai entre la randomisation et la première réponse SRI pendant la période de traitement
Délai: Baseline jusqu'à 24 semaines
|
La réponse SRI, une mesure composite de l'activité réduite de la maladie LED, a été définie comme une réduction du score d'activité de la maladie de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) supérieure ou égale à (>=) 4 points ; pas d'aggravation significative du score d'évaluation globale du médecin (PGA) (
|
Baseline jusqu'à 24 semaines
|
Pourcentage de sujets avec une réponse du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Combined Lupus Assessment (BICLA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
La réponse BICLA est définie comme une amélioration BILAG-2004 (toutes les visites de dépistage BILAG A passant à B/C/D, toutes les visites de dépistage BILAG B à C/D, et
|
Semaine 24
|
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (évaluée jusqu'à un maximum de 48 semaines)
|
Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un EI grave était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante.
Les événements liés au traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 48 semaines.
Les TEAE comprennent à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves.
|
Ligne de base jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (évaluée jusqu'à un maximum de 48 semaines)
|
Changement de la semaine 0 (jour 1) dans les composants SF-36 à la semaine 24
Délai: Semaine 0 (Jour 1) et Semaine 24
|
Le questionnaire court sur la santé en 36 items (SF-36) est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, santé mentale.
Ces 8 aspects peuvent également être résumés sous forme de scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux.
Au total, 10 variables ont été analysées (8 aspects, 2 scores récapitulatifs des composants).
Le score pour chacun des 8 aspects et 2 scores récapitulatifs des composants a été échelonné de 0 à 100, où 0 = niveau de fonctionnement le plus bas et 100 = niveau de fonctionnement le plus élevé.
|
Semaine 0 (Jour 1) et Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morand EF, Isenberg DA, Wallace DJ, Kao AH, Vazquez-Mateo C, Chang P, Pudota K, Aranow C, Merrill JT. Attainment of treat-to-target endpoints in SLE patients with high disease activity in the atacicept phase 2b ADDRESS II study. Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(10):2930-2938. doi: 10.1093/rheumatology/keaa029.
- Merrill JT, Wallace DJ, Wax S, Kao A, Fraser PA, Chang P, Isenberg D; ADDRESS II Investigators. Efficacy and Safety of Atacicept in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: Results of a Twenty-Four-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm, Phase IIb Study. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):266-276. doi: 10.1002/art.40360. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):467. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2043.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Première publication (Estimation)
30 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 700461-023
- 2013-002773-21 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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