Werkzaamheid en veiligheid van Atacicept bij systemische lupus erythematosus (ADDRESS II)
4 december 2017 bijgewerkt door: EMD Serono
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multidosis, 24 weken durende fase IIb-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van atacicept bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE)
Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase 2b-studie om de werkzaamheid van atacicept te evalueren bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentinië
- APRILLUS
-
Mar De Plata, Argentinië
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
-
Pergamino, Argentinië
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Salta, Argentinië
- Cordis S.A.
-
San Juan, Argentinië
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië
- Centro Integral de Reumatología
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
-
Salvador, Brazilië
- CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
-
Santa Catarina, Brazilië
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
São José do Rio Preto, Brazilië
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
-
Ruse, Bulgarije
- Medical Center "Teodora", EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarije
- DCC "Sveta Anna", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Targovishte, Bulgarije
- MHAT-Targovishte, AD
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Biomedica
-
Santiago, Chili
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chili
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chili
- SOMEAL
-
Vina del Mar, Chili
- CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Duitsland
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Frankfurt, Duitsland
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Duitsland
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Herne, Duitsland
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Kiel, Duitsland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Mainz, Duitsland
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Angeles City, Filippijnen
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Batangas, Filippijnen
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Davao City, Filippijnen
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippijnen
- Iloilo Doctors Hospital
-
Quezon City, Filippijnen
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
-
Catania, Italië
- Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milano, Italië
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Italië
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
Fukuoka-shi, Japan
- NHO Kyushu Medical Center
-
Meguro-ku, Japan
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Okayama-shi, Japan
- Okayama University Hospital
-
Sagamihara-shi, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo-shi, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Japan
- Sapporo City General Hospital
-
Sasebo-shi, Japan
- Hakujujikai Sasebochuo Hospital
-
Sendai-shi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japan
- National Center for Global Health and Medicine Hospital
-
Tomigusuku-shi, Japan
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
-
Tsukuba-shi, Japan
- Tsukuba University Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Hospital
-
Suwon-si, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
Guadalajara, Mexico
- Icle S.C.
-
Guadalajara, Mexico
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
-
Leon, Mexico
- Investigacion Clinica de Leon S.C.
-
Leon, Mexico
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Merida, Mexico
- Centro de Estudios Clinicos Especializados
-
Monterrey, Mexico
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Mexico
- Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
-
Morelia, Mexico
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
-
Saltillo, Mexico
- Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clinica El Golf
-
Lima, Peru
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Clinica Vesalio
-
Lima, Peru
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Torun, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warsaw, Polen
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polen
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie
- SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
-
Kemerovo, Russische Federatie
- SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Moscow, Russische Federatie
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
-
Omsk, Russische Federatie
- Municipal City Hospital #2
-
Petrozavodsk, Russische Federatie
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Saratov, Russische Federatie
- City Clinical Hospital #12
-
Saratov, Russische Federatie
- Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Clinical Rheumatology hospital #25
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Out - patient Clinic # 107
-
Vladimir, Russische Federatie
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Yaroslavl State Medical University
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sagunto, Spanje
- Hospital de Sagunto
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjechië
- A-Shine, s.r.o.
-
Praha 2, Tsjechië
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 2, Tsjechië
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tsjechië
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Sussex County Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Coventry
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospitals
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Verenigde Staten, 34698
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11031
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OMRF
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Clinical Research Center of Reading LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- UTMB Pathology Clinical Services
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
-
Durban, Zuid-Afrika
- Naidoo, A
-
Stellenbosch, Zuid-Afrika
- Winelands Medical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Moet ten minste matig actieve SLE hebben, zoals gedefinieerd als SLE Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) score groter dan of gelijk aan [>=] 6 bij screeningbezoek
- Ten minste 4 van de 11 American College of Reumatology (ACR) classificatiecriteria voor SLE (gediagnosticeerd >= 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek)
- Wees seropositief voor anti-nucleaire antilichamen (ANA) en/of anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA) antilichamen
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hebben een demyeliniserende aandoening
- Ernstige SLE van het centrale zenuwstelsel
- Gebruik van cyclofosfamide binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
- Urine eiwit:creatinine ratio (UPCr) >= 2 milligram per milligram (mg/mg) per dag
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo gematcht aan atacicept zal eenmaal per week gedurende 24 weken als subcutane injectie worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Atacicept 75 mg
|
Atacicept 75 mg zal eenmaal per week gedurende 24 weken als subcutane injectie worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Atacicept 150 mg
|
Atacicept 150 mg zal eenmaal per week gedurende 24 weken als subcutane injectie worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE) Responsindex (SRI)-respons in week 24 met gebruik van screeningbezoek als baseline
Tijdsspanne: Week 24
|
SRI-respons, een samengestelde maatstaf voor verminderde SLE-ziekteactiviteit, werd gedefinieerd als een verlaging van de ziekteactiviteitsscore van Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) van meer dan of gelijk aan (>=) 4 punten; geen significante verslechtering van de Physician's Global Assessment (PGA)-score (
|
Week 24
|
|
Percentage proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE) Responsindex (SRI)-respons in week 24 met dag 1 als basislijn
Tijdsspanne: Week 24
|
SRI-respons, een samengestelde maatstaf voor verminderde SLE-ziekteactiviteit, werd gedefinieerd als een verlaging van de ziekteactiviteitsscore van Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) van meer dan of gelijk aan (>=) 4 punten; geen significante verslechtering van de Physician's Global Assessment (PGA)-score (
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen in week 24 van wie de dosis prednison-equivalente corticosteroïden (CS) na screening is verlaagd met >=25% en tot een dosis van =
Tijdsspanne: Week 24
|
BILAG A- of 2B-flare wordt gedefinieerd door 1 nieuwe BILAG A-orgaandomeinscore en/of 2 nieuwe BILAG B-orgaandomeinscores in vergelijking met het screeningsbezoek.
De BILAG-ziekteactiviteitsindex evalueert de activiteit van systemische lupus erythematosus (SLE) in 8 orgaansystemen, met behulp van een afzonderlijke alfabetische score (A tot E) die wordt toegewezen aan elk orgaansysteem dat als volgt wordt gedefinieerd.
BILAG A: ziekte die voldoende actief is en een ziektemodificerende behandeling vereist (prednison >20 mg per dag of immunosuppressiva); BILAG B: matige ziekteactiviteit die behandeling vereist met systemische laaggedoseerde orale glucocorticoïden, intramusculaire of intra-articulaire of weke delen CS-injectie, lokale CS of immunosuppressiva, of symptomatische therapie zoals antimalariamiddelen of NSAID's.
BILAG C: milde ziekte; BILAG D: systeem eerder getroffen maar nu inactief en BILAG E: systeem nooit betrokken.
|
Week 24
|
|
Percentage proefpersonen met patiëntcategorieën Global Impression of Change (PGIC) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De PGIC is een zelfbeoordelingsschaal die de proefpersoon vraagt om de verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven (QoL) gerelateerd aan de pijnlijke toestand van de proefpersoon te beschrijven op de volgende schaal: 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter) en 7 (zeer veel slechter).
Percentage proefpersonen in de PGIC-categorieën zeer veel of veel verbeterd (1 of 2), minimaal verbeterd of geen verandering of minimaal slechter (3 of 4 of 5) en veel of zeer veel slechter (6 of 7) in week 24 werden gepresenteerd .
|
Week 24
|
|
Verandering van screening in dagelijkse dosis prednisolon-equivalente corticosteroïden (CS) in week 24
Tijdsspanne: Screening en week 24
|
Verandering Van screeningbezoek tot week 24 van prednisolon-equivalente CS dagelijkse dosis werd gepresenteerd.
|
Screening en week 24
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste SRI-respons tijdens behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
SRI-respons, een samengestelde maatstaf voor verminderde SLE-ziekteactiviteit, werd gedefinieerd als een verlaging van de ziekteactiviteitsscore van Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) van meer dan of gelijk aan (>=) 4 punten; geen significante verslechtering van de Physician's Global Assessment (PGA)-score (
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Percentage proefpersonen met op Lupus Assessment Group (BILAG) gebaseerde gecombineerde Lupus Assessment (BICLA)-respons in week 24 van de Britse Eilanden
Tijdsspanne: Week 24
|
De BICLA-respons wordt gedefinieerd als BILAG-2004 verbetering (alle screeningsbezoeken BILAG A verbeterend tot B/C/D, alle screeningsbezoeken BILAG B tot C/D, en
|
Week 24
|
|
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (beoordeeld tot maximaal 48 weken)
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige AE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 48 weken.
TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
|
Baseline tot 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (beoordeeld tot maximaal 48 weken)
|
|
Wijziging van week 0 (dag 1) in SF-36-componenten in week 24
Tijdsspanne: Week 0 (dag 1) en week 24
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid.
Deze 8 aspecten kunnen ook worden samengevat als samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten.
Er werden in totaal 10 variabelen geanalyseerd (8 aspecten, 2 samenvattende scores).
De score voor elk van de 8 aspecten en 2 componenten samenvattende scores werd geschaald van 0 tot 100, waarbij 0 = laagste niveau van functioneren en 100 = hoogste niveau van functioneren.
|
Week 0 (dag 1) en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morand EF, Isenberg DA, Wallace DJ, Kao AH, Vazquez-Mateo C, Chang P, Pudota K, Aranow C, Merrill JT. Attainment of treat-to-target endpoints in SLE patients with high disease activity in the atacicept phase 2b ADDRESS II study. Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(10):2930-2938. doi: 10.1093/rheumatology/keaa029.
- Merrill JT, Wallace DJ, Wax S, Kao A, Fraser PA, Chang P, Isenberg D; ADDRESS II Investigators. Efficacy and Safety of Atacicept in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: Results of a Twenty-Four-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm, Phase IIb Study. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):266-276. doi: 10.1002/art.40360. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):467. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2043.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 700461-023
- 2013-002773-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .